Ejercicio para adultos jóvenes con cáncer (YOUEX)
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Implementación y evaluación de servicios de ejercicio físico para adultos jóvenes con cáncer
Durante la última década, ha aumentado la importancia de la atención de apoyo en el tratamiento del cáncer de pacientes jóvenes con cáncer.
Sin embargo, los efectos secundarios más comunes relacionados con el cáncer, como el deterioro físico, los problemas psicológicos, la infertilidad y la fatiga relacionada con el cáncer, son particularmente problemáticos para los adultos jóvenes (AYA).
Los efectos secundarios a corto y largo plazo dan como resultado un deterioro de la calidad de vida, la vida social y los niveles de actividad física.
Aunque cada vez hay más pruebas de que el ejercicio físico es eficaz para reducir los efectos secundarios relacionados con la enfermedad o el tratamiento, los programas generalmente no se adaptan a las necesidades únicas de los adultos jóvenes.
Además, las redes sociales o los programas basados en la web rara vez se integran estructuralmente en los programas de atención existentes.
Por lo tanto, el objetivo del estudio Tu programa de ejercicio (YOUEX) es abordar estas necesidades específicas y mejorar los servicios de ejercicio físico para los jóvenes en Alemania.
Con este fin, este estudio piloto presenta tres enfoques para la mejora de la actividad física, con un enfoque particular en los programas interregionales y basados en la web.
Se evaluará la viabilidad y eficacia de los tres enfoques sobre la fatiga, la angustia, la calidad de vida y los niveles de actividad, así como los efectos sostenidos durante 24 semanas.
El estudio YOUEX es un estudio de intervención exploratorio en forma de un programa de ejercicio de 12 semanas para pacientes de 18 a 39 años que actualmente tienen o han tenido un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años.
Los pacientes elegibles pueden elegir entre tres programas de apoyo: Programa de ejercicios de redes sociales, Plataforma de ejercicios en línea, Programa de ejercicios supervisados.
El objetivo es reclutar de 70 a 80 pacientes durante un período de 8 meses.
Los cuestionarios de evaluación se enviarán en tres momentos (T0: inicio del programa de ejercicios, T1: después de 6 semanas; T2: después de 12 semanas; T3: después de 24 semanas) con un breve cuestionario semanal entre T0 y T2 para evaluar la adherencia y los cambios semanales. en fatiga
El estudio YOUEX recopilará información detallada sobre la aceptabilidad y viabilidad de diferentes programas de actividad física para jóvenes y sus efectos duraderos sobre la fatiga, la calidad de vida y la actividad física.
Si estos son positivos, los hallazgos pueden informar directamente la práctica de atención médica, lo que sería muy relevante especialmente a la luz de la pandemia de COVID.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- National Center for Tumor Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer en los últimos cinco años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo relacionado con el cáncer
- falta de autorización deportiva del oncólogo tratante (por ejemplo, en caso de metástasis óseas frágiles)
- participación actual en otra intervención de ejercicio
- conocimientos insuficientes del idioma alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: programa de ejercicios de redes sociales en línea, en grupo y supervisado
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La intervención del ejercicio supervisado en línea en las redes sociales se llevó a cabo una vez por semana a una hora fija y preprogramada, a través de una plataforma de videoconferencia en línea.
Las sesiones de entrenamiento duraron 60 minutos e incluyeron un entrenamiento holístico con diferentes enfoques (p.
entrenamiento de resistencia para las extremidades inferiores, entrenamiento sensoriomotor, entrenamiento de resistencia en el hogar).
A los pacientes se les recomendó además actividad física independiente como caminar o andar en bicicleta, 1-2 veces por semana o para mantener el volumen actual de actividad física.
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Otro: entrenamiento individual en el hogar sin supervisión con una aplicación de entrenamiento en línea
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El programa de ejercicios en la aplicación en línea se personalizó y se centró en una combinación de entrenamiento de resistencia y resistencia, 2 o 3 veces por semana, según las necesidades del paciente.
Tipos adicionales de ejercicio (p.
entrenamiento sensoriomotor) si estaban presentes los efectos secundarios relacionados con la terapia.
De ser necesario, los entrenadores de ejercicios realizaron una sesión de capacitación introductoria como videoconferencia para verificar las técnicas de ejercicio y responder preguntas individuales.
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Otro: programa de ejercicio supervisado en persona cerca del lugar de residencia
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El programa de ejercicio supervisado cerca del hogar del paciente se ejecutó en una instalación de ejercicio certificada de la red OnkoAktiv y fue supervisado por entrenadores de ejercicio calificados especiales.
La recomendación semanal fue participar en un programa de ejercicio personalizado en persona 1-2 por semana, más actividad física independiente (o para mantener el nivel actual de actividad física)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de las tres intervenciones de ejercicio
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de la intervención
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Capacidad de los participantes para seguir la prescripción del ejercicio (medida por el % de frecuencia de entrenamiento y el tipo de ejercicio)
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Durante 12 semanas de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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Los niveles de actividad física se determinaron mediante el cuestionario estandarizado de tiempo libre de Godin-Shephard.
El cuestionario se utilizó para preguntar sobre los niveles de actividad física antes del diagnóstico, después del diagnóstico y antes de la intervención dentro de tres categorías: actividad física ligera, moderada y vigorosa en minutos por semana.
Los participantes se clasificaron en un subgrupo activo e inactivo con un umbral de 150 minutos de actividad física moderada o 75 minutos vigorosa por semana (o la combinación de ambos) según las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM).
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12 semanas y 24 semanas
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Selección de módulos y preferencias
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La selección de módulos individuales y las preferencias se consultaron y documentaron en los primeros tres puntos de tiempo (línea de base, después de 6 semanas y después de 12 semanas).
Las razones para la selección de cualquier módulo y por qué no se han seleccionado otros módulos se recopilaron a través de preguntas de respuesta abierta, mientras que las respuestas múltiples eran posibles.
Los subgrupos de selección del módulo inicial se analizaron según tratamiento y situación laboral.
Además, solicitamos preferencias de módulos en condiciones libres de COVID-19
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Impacto de la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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El cuestionario sobre el impacto de la COVID-19 ha sido de desarrollo propio, pero validado internamente en otros estudios en el Centro Nacional de Enfermedades Tumorales (NCT) de Heidelberg.
El cuestionario COVID-19 constaba de seis ítems y analizaba el impacto del COVID-19 en la situación laboral actual del paciente, las actividades de tiempo libre, los niveles de actividad física, la autoeficacia, la ansiedad y la salud mental.
Además, preguntamos si COVID-19 tuvo algún efecto en la selección del módulo de participantes.
El cuestionario COVID-19 se envió más tarde durante el estudio en curso debido al bloqueo de COVID-19 en noviembre de 2020.
Por lo tanto, no todos los participantes completaron el cuestionario COVID-19
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cuestionario estandarizado utilizado: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) FA (Fatiga) 12
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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La calidad de vida (QoL) se evaluará con el cuestionario de autoevaluación validado de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0).
Incluye cinco escalas funcionales de ítems múltiples (función física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas de ítems múltiples (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y seis ítems únicos que evalúan otros síntomas (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) y dificultades financieras.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Angustia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cuestionario estandarizado utilizado: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cuestionario estandarizado utilizado: Cuestionario Zufriedenheit (ZUF)-8
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cuestionario estandarizado utilizado: traducción al alemán del cuestionario por Sallis (1987)
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Termómetro de fatiga
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la semana 12
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Cuestionario estandarizado utilizado: Style of NCCN Distress-Thermometer. Dimensiones: Fatiga física, emocional y mental
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Diariamente hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YOUEX_S932
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .