Gyakorlat rákos fiatal felnőttek számára (YOUEX)
2022. november 4. frissítette: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Testedzési szolgáltatások megvalósítása és értékelése rákos fiatal felnőttek számára
Az elmúlt évtizedben megnőtt a szupportív ellátás jelentősége a fiatal rákos betegek rákkezelésében.
Azonban a rákkal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások, mint például a fizikai állapotvesztés, pszichológiai problémák, meddőség és a rákkal kapcsolatos fáradtság, különösen a fiatal felnőttek (AYA) számára jelentenek problémát.
A rövid és hosszú távú mellékhatások az életminőség, a társadalmi élet és a fizikai aktivitás szintjének romlását eredményezik.
Noha egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a testmozgás hatékonyan csökkenti a betegséggel vagy kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat, a programokat általában nem a fiatal felnőttek egyedi szükségleteihez igazítják.
Ezenkívül a közösségi médiát vagy a webalapú programokat ritkán építik be szerkezetileg a meglévő gondozási programokba.
A Your Exercise Program (YOUEX) tanulmány célja ezért ezeknek a speciális igényeknek a kielégítése és a németországi fiatalok testedzési szolgáltatásainak javítása.
Ennek érdekében ez a kísérleti tanulmány három megközelítést mutat be a fizikai aktivitás fokozására, különös tekintettel a webalapú és régiókon átívelő programokra.
Mindhárom megközelítést értékelni fogják a fáradtság, a szorongás, az életminőség és az aktivitási szint, valamint a 24 héten át tartó tartós hatások megvalósíthatósága és hatékonysága szempontjából.
A YOUEX-tanulmány egy 12 hetes edzésprogram formájában végzett feltáró intervenciós vizsgálat 18 és 39 év közötti betegek számára, akiknél jelenleg vagy az elmúlt 5 év során rákos diagnózis áll fenn.
A jogosult betegek három támogató program közül választhatnak: Social Media Exercise Program, Online Exercise Platform, Supervised Exercise Program.
A cél 70-80 beteg toborzása 8 hónap alatt.
Az értékelő kérdőíveket három időpontban küldjük ki (T0: edzésprogram kezdete, T1: 6 hét után; T2: 12 hét után; T3: 24 hét után), egy rövid heti kérdőívvel T0 és T2 között a heti betartás és a változások értékelésére. fáradtságban.
A YOUEX-tanulmány részletes információkat gyűjt a fiatalok különböző fizikai aktivitási programjainak elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról, valamint ezek tartós hatásairól a fáradtságra, az életminőségre és a fizikai aktivitásra.
Ha ezek pozitívak, az eredmények közvetlenül tájékoztathatják az egészségügyi gyakorlatot, ami különösen a COVID-járvány fényében nagyon fontos lenne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rák diagnosztizálása az elmúlt öt évben
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- rákkal összefüggő kognitív károsodás
- sportolási engedély hiánya a kezelő onkológustól (pl. törékeny csontáttétek esetén)
- jelenlegi részvétel egy másik gyakorlati beavatkozásban
- elégtelen német nyelvtudás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: felügyelt, csoportos, online közösségi média gyakorlati program
|
A felügyelt online-közösségi média gyakorlati beavatkozás hetente egy alkalommal, előre megbeszélt időpontban, online videokonferencia-platformon keresztül történt.
Az edzések 60 percig tartottak, és holisztikus edzést tartalmaztak, különböző fókuszokkal (pl.
ellenállás edzés alsó végtagokra, szenzomotoros edzés, otthoni állóképességi edzés).
A betegeknek további független fizikai aktivitást javasoltak, például gyaloglást vagy kerékpározást, heti 1-2 alkalommal, vagy a jelenlegi fizikai aktivitás mértékének fenntartása érdekében.
|
|
Egyéb: felügyelet nélküli egyéni otthoni képzés online oktatóalkalmazással
|
Az online alkalmazásban található edzésprogramok személyre szabottak, és az állóképesség és az ellenállás edzésének kombinációjára összpontosítottak, heti 2-3 alkalommal, a páciens igényeitől függően.
További edzéstípusok (pl.
szenzomotoros tréning) kerültek hozzáadásra, ha a terápiával kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek.
Ha szükséges volt, a gyakorlatoktatók egy bevezető edzést tartottak videokonferencia formájában, hogy ellenőrizzék a gyakorlati technikákat és válaszoljanak az egyéni kérdésekre.
|
|
Egyéb: felügyelt, személyes mozgásprogram lakóhelyhez közel
|
A páciens otthonához közeli felügyelt edzésprogramot az OnkoAktiv hálózat tanúsított edzőtermében hajtották végre, és speciálisan képzett edzőoktatók felügyelték.
A heti ajánlás az volt, hogy heti 1-2 alkalommal vegyen részt egy személyre szabott személyes edzésprogramban, plusz önálló testmozgás (vagy a jelenlegi fizikai aktivitás szinten tartása)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A három gyakorlati beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
|
A résztvevők képessége a gyakorlatok előírásainak betartására (az edzés gyakoriságának százalékában, valamint a gyakorlat típusában mérve)
|
A beavatkozás 12. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 12 hét és 24 hét
|
A fizikai aktivitás szintjét a standardizált Godin-Shephard szabadidő-idő kérdőív határozta meg.
A kérdőívet a diagnózis előtti, a diagnózis utáni és a beavatkozás előtti fizikai aktivitási szintek megkérdezésére használták három kategóriában: könnyű, közepes és erőteljes fizikai aktivitás heti percekben.
A résztvevőket az American College of Sports Medicine (ACSM) irányelvei alapján egy aktív és inaktív alcsoportba sorolták, ahol heti 150 perc mérsékelt vagy 75 perc erőteljes fizikai aktivitás küszöbértéke (vagy mindkettő kombinációja).
|
12 hét és 24 hét
|
|
Modul kiválasztása és preferenciái
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Az egyes modulok kiválasztását és preferenciáit lekérdeztük és dokumentáltuk az első három időpontban (alapállapotban, 6 hét után és 12 hét után).
A modulválasztás okait és azt, hogy miért nem választottak ki más modulokat, nyílt válaszkérdések segítségével gyűjtöttük össze, miközben több válasz is lehetséges volt.
A kezdeti modulválasztás alcsoportjait a kezelés és a foglalkoztatási státusz alapján elemeztük.
Továbbá modulpreferenciákat kértünk a COVID-19-mentes feltételek mellett
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A COVID-19 világjárvány hatása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
A COVID-19 hatásáról szóló kérdőívet saját fejlesztésű, de belsőleg validálták a National Center of Tumor Diseases (NCT) heidelbergi tanulmányai.
A COVID-19 kérdőív hat tételből állt, és felmérte a COVID-19 hatását a páciens jelenlegi munkahelyi helyzetére, szabadidős tevékenységeire, fizikai aktivitási szintjére, önhatékonyságára, szorongására és mentális egészségére.
Továbbá megkérdeztük, hogy a COVID-19 hatással volt-e a résztvevők modul kiválasztására.
A COVID-19 kérdőívet később, a folyamatban lévő vizsgálat során küldték be a 2020 novemberi COVID-19-zárlat miatt.
Ezért nem minden résztvevő töltötte ki a COVID-19 kérdőívet
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Használt szabványosított kérdőív: Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) FA (Fatigue) 12
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Az életminőséget (QoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30, 3.0 verzió) validált, 30 tételből álló önértékelő kérdőívével értékeljük.
Öt többtételes funkcionális skálát (fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív és szociális funkciók), három többtételes tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és hat egyedi skálát foglal magában, amelyek további tüneteket (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés) és pénzügyi nehézségek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Használt szabványosított kérdőív: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Használt szabványosított kérdőív: Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionnaire
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
Használt szabványosított kérdőív: a kérdőív német fordítása, Sallis (1987)
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Fáradtság hőmérő
Időkeret: Naponta a 12. hétig
|
Használt szabványosított kérdőív: Style of NCCN Distress-Thermometer. Méretek: Fizikai, érzelmi és mentális fáradtság
|
Naponta a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YOUEX_S932
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .