为年轻的癌症患者锻炼 (YOUEX)
2022年11月4日 更新者:Joachim Wiskemann、University Hospital Heidelberg
为患有癌症的年轻人提供体育锻炼服务的实施和评估
在过去十年中,支持性护理在年轻癌症患者的癌症治疗中的重要性有所增加。
然而,最常见的癌症相关副作用,如身体机能下降、心理问题、不育和癌症相关疲劳,对年轻人来说尤其成问题 (AYA)。
短期和长期的副作用会导致生活质量、社交生活和身体活动水平受损。
虽然越来越多的证据表明体育锻炼可有效减少与疾病或治疗相关的副作用,但计划通常不适合年轻人的独特需求。
此外,社交媒体或基于网络的项目很少在结构上整合到现有的护理项目中。
因此,Your Exercise Program (YOUEX) 研究的目标是满足这些特定需求并改善德国年轻人的体育锻炼服务。
为此,这项试点研究提出了三种增强身体活动的方法,特别侧重于基于网络和跨区域的计划。
将评估所有三种方法在疲劳、痛苦、生活质量和活动水平方面的可行性和有效性,以及超过 24 周的持续效果。
YOUEX 研究是一项探索性干预研究,采用为期 12 周的锻炼计划,面向 18 至 39 岁目前患有或在过去 5 年内被诊断出患有癌症的患者。
符合条件的患者可以从三个支持计划中进行选择:社交媒体锻炼计划、在线锻炼平台、监督锻炼计划。
目标是在 8 个月内招募 70 至 80 名患者。
将在三个时间点(T0:开始锻炼计划,T1:6 周后;T2:12 周后;T3:24 周后)发送评估问卷,并在 T0 和 T2 之间每周发送一份简短的问卷,以评估每周的依从性和变化在疲劳。
YOUEX 研究将收集有关年轻人不同身体活动计划的可接受性和可行性的详细信息,以及它们对疲劳、生活质量和身体活动的持久影响。
如果这些是积极的,研究结果可以直接为医疗保健实践提供信息,这将是高度相关的,尤其是在 COVID 大流行的情况下。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 过去五年内的癌症诊断
- 签署知情同意书
排除标准:
- 癌症相关的认知障碍
- 缺乏来自主治肿瘤学家的运动许可(例如,在脆性骨转移的情况下)
- 目前参与另一项运动干预
- 德语能力不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:受监督的、以小组为基础的在线社交媒体锻炼计划
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受监督的在线社交媒体锻炼干预每周通过在线视频会议平台在固定的、预先安排的时间进行一次。
培训课程持续 60 分钟,包括不同重点的整体锻炼(例如
下肢阻力训练、感觉运动训练、居家耐力训练)。
进一步建议患者进行独立的身体活动,例如步行或骑自行车,每周 1-2 次或维持当前的身体活动量。
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其他:使用在线培训应用程序进行无监督的个人家庭培训
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在线应用程序中的锻炼计划是个性化的,侧重于耐力和阻力训练的结合,每周 2-3 次,具体取决于患者的需要。
其他类型的运动(例如
如果存在与治疗相关的副作用,则增加感觉运动训练)。
如有必要,运动教练会以视频会议的形式进行一次介绍性培训,以检查运动技巧并回答任何个人问题。
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其他:在居住地附近进行受监督的面对面锻炼计划
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靠近患者家的监督锻炼计划在网络 OnkoAktiv 的认证锻炼设施中执行,并由特殊合格的锻炼教练监督。
每周建议是每周参加 1-2 次个性化的面对面锻炼计划,外加独立的体育锻炼(或保持当前的体育锻炼水平)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三种运动干预的可行性
大体时间:在干预的 12 周内
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参与者遵循运动处方的能力(通过训练频率的百分比以及运动类型来衡量)
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在干预的 12 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动水平
大体时间:12周和24周
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体力活动水平由标准化的 Godin-Shephard 休闲时间问卷确定。
该问卷用于询问诊断前、诊断后和干预后的身体活动水平,分为三类:轻度、中度和剧烈的身体活动,以每周几分钟为单位。
根据美国运动医学会 (ACSM) 指南,参与者被分为活跃和不活跃的亚组,阈值为每周 150 分钟中等强度或 75 分钟剧烈运动(或两者的组合)。
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12周和24周
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模块选择和偏好
大体时间:基线、6 周、12 周
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在前三个时间点(基线、6 周后和 12 周后)查询并记录了各个模块的选择和偏好。
选择任何模块的原因以及未选择其他模块的原因都是通过开放式回答问题收集的,同时可能有多个答案。
根据待遇和就业状况分析初始模块选择的子组。
此外,我们要求在 COVID-19 免费条件下提供模块偏好
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基线、6 周、12 周
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COVID-19 大流行的影响
大体时间:基线、6周、12周、24周
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关于 COVID-19 影响的调查问卷是自行开发的,但在海德堡国家肿瘤疾病中心 (NCT) 的其他研究中进行了内部验证。
COVID-19 问卷由六个项目组成,调查了 COVID-19 对患者当前工作状况、休闲活动、身体活动水平、自我效能、焦虑和心理健康的影响。
我们进一步询问,COVID-19 是否对参与者模块选择有任何影响。
由于 2020 年 11 月 COVID-19 封锁,COVID-19 调查问卷是在正在进行的研究期间提交的。
因此,并非所有参与者都完成了 COVID-19 问卷
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基线、6周、12周、24周
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疲劳
大体时间:基线、6周、12周、24周
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使用的标准化问卷:欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) FA(疲劳)12
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基线、6周、12周、24周
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与健康相关的生活质量
大体时间:基线、6周、12周、24周
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生活质量 (QoL) 将通过欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30,版本 3.0)的经过验证的 30 项自我评估问卷进行评估。
它包括五个多项目功能量表(身体、角色、情绪、认知和社会功能)、三个多项目症状量表(疲劳、疼痛、恶心/呕吐)和六个评估进一步症状的单项目(呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻)和经济困难。
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基线、6周、12周、24周
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遇险
大体时间:基线、6周、12周、24周
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使用的标准化问卷:美国国家综合癌症网络 (NCCN) 痛苦温度计
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基线、6周、12周、24周
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患者满意度
大体时间:基线、6周、12周、24周
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使用的标准化问卷:Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionnaire
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基线、6周、12周、24周
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社会支持
大体时间:基线、6周、12周、24周
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使用的标准化问卷:Sallis (1987) 对问卷的德文翻译
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基线、6周、12周、24周
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疲劳温度计
大体时间:每天直到第12周
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使用的标准化问卷:NCCN 遇险温度计的样式。维度:身体、情绪和精神疲劳
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每天直到第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joachim Wiskemann, PhD、Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月4日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.