- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05613699
Træning for unge voksne med kræft (YOUEX)
4. november 2022 opdateret af: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Implementering og evaluering af fysiske træningstilbud til unge voksne med kræft
I løbet af det seneste årti er betydningen af understøttende behandling i kræftbehandling af unge kræftpatienter steget.
De mest almindelige kræftrelaterede bivirkninger, såsom fysisk dekonditionering, psykiske problemer, infertilitet og kræftrelateret træthed, er dog særligt problematiske for unge voksne (AYA).
Kort- og langsigtede bivirkninger resulterer i forringet livskvalitet, socialt liv og fysisk aktivitetsniveau.
Selvom der er voksende beviser for, at fysisk træning er effektiv til at reducere sygdoms- eller behandlingsrelaterede bivirkninger, er programmer generelt ikke skræddersyet til unge voksnes unikke behov.
Derudover er sociale medier eller webbaserede programmer sjældent strukturelt integreret i eksisterende plejeprogrammer.
Målet med Your Exercise Program-undersøgelsen (YOUEX) er derfor at imødekomme disse specifikke behov og at forbedre motionstjenesterne for unge i Tyskland.
Til dette formål præsenterer denne pilotundersøgelse tre tilgange til forbedring af fysisk aktivitet med særligt fokus på webbaserede og tværregionale programmer.
Alle tre tilgange vil blive evalueret for deres gennemførlighed og effektivitet på træthed, angst, livskvalitet og aktivitetsniveauer samt vedvarende effekter over 24 uger.
YOUEX-studiet er et eksplorativt interventionsstudie i form af et 12-ugers træningsprogram for patienter i alderen 18 til 39 år, som i øjeblikket har eller har haft en kræftdiagnose inden for de seneste 5 år.
Kvalificerede patienter kan vælge mellem tre støtteprogrammer: Social Media Exercise Program, Online Exercise Platform, Supervised Exercise Program.
Målet er at rekruttere 70 til 80 patienter over en 8-måneders periode.
Evalueringsspørgeskemaer vil blive sendt på tre tidspunkter (T0: start af træningsprogram, T1: efter 6 uger; T2: efter 12 uger; T3: efter 24 uger) med et kort ugentlig spørgeskema mellem T0 og T2 for at vurdere ugentlig overholdelse og ændringer i træthed.
YOUEX-undersøgelsen vil indsamle detaljerede oplysninger om acceptabiliteten og gennemførligheden af forskellige fysiske aktivitetsprogrammer for unge mennesker og deres varige effekter på træthed, livskvalitet og fysisk aktivitet.
Skulle disse være positive, kan resultaterne direkte informere sundhedsplejepraksis, hvilket vil være yderst relevant, især i lyset af COVID-pandemien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 37 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kræftdiagnose inden for de seneste fem år
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kræftrelateret kognitiv svækkelse
- manglende sportsgodkendelse fra den behandlende onkolog (f.eks. i tilfælde af skrøbelige knoglemetastaser)
- nuværende deltagelse i en anden øvelsesintervention
- utilstrækkelige tyske sprogkundskaber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: superviseret, gruppebaseret, online-sociale medier træningsprogram
|
Den overvågede online-sociale medieøvelsesintervention fandt sted en gang om ugen på et fast, forud planlagt tidspunkt via en online videokonferenceplatform.
Træningssessionerne varede i 60 minutter og omfattede en holistisk træning med forskellige fokus (f.eks.
modstandstræning til underekstremiteter, sansemotorisk træning, hjemmebaseret udholdenhedstræning).
Patienterne blev desuden anbefalet uafhængig fysisk aktivitet som at gå eller cykle, 1-2 gange om ugen eller for at opretholde den aktuelle mængde fysisk aktivitet.
|
Andet: uovervåget individuel hjemmebaseret træning med en online-træningsapp
|
Træningsprogrammet i online-appen var personligt og fokuseret på en kombination af udholdenheds- og modstandstræning, 2-3 gange om ugen, afhængigt af patientens behov.
Yderligere træningsformer (f.
sensomotorisk træning) blev tilføjet, hvis terapirelaterede bivirkninger var til stede.
Træningstrænere gennemførte om nødvendigt en introduktionssession som videokonference for at tjekke for træningsteknikker og besvare eventuelle individuelle spørgsmål.
|
Andet: overvåget, personligt træningsprogram tæt på bopælen
|
Det superviserede træningsprogram tæt på patientens hjem blev udført i et certificeret træningsanlæg af netværket OnkoAktiv og superviseret af særlige kvalificerede trænings trænere.
Den ugentlige anbefaling var at deltage i et personligt personligt træningsprogram 1-2 om ugen, plus uafhængig fysisk aktivitet (eller at opretholde det nuværende niveau af fysisk aktivitet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden af de tre øvelsesinterventioner
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
|
Deltagernes evne til at følge træningsrecepten (målt i % af træningsfrekvens samt træningstype)
|
I løbet af 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
Fysiske aktivitetsniveauer blev bestemt af det standardiserede Godin-Shephard Leisure-Time Questionnaire.
Spørgeskemaet blev brugt til at bede om fysisk aktivitetsniveauer før diagnose, postdiagnose og før-post-intervention inden for tre kategorier: let, moderat og kraftig fysisk aktivitet i minutter om ugen.
Deltagerne blev kategoriseret i en aktiv og inaktiv undergruppe med en tærskel på 150 minutter moderat eller 75 minutter kraftig fysisk aktivitet om ugen (eller kombinationen af begge) baseret på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer.
|
12 uger og 24 uger
|
Modulvalg og præferencer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Det individuelle modulvalg og præferencer blev forespurgt og dokumenteret på de første tre tidspunkter (Baseline, efter 6 uger og efter 12 uger).
Årsagerne til ethvert modulvalg og hvorfor andre moduler ikke er blevet udvalgt blev indsamlet gennem åbne svarspørgsmål, mens flere svar var mulige.
Undergrupperne af det indledende modulvalg blev analyseret efter behandling og beskæftigelsesstatus.
Yderligere bad vi om modulpræferencer under COVID-19 gratis betingelser
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Virkningerne af COVID-19-pandemien
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Spørgeskemaet om virkningen af COVID-19 er selvudviklet, men internt valideret i andre undersøgelser ved National Center of Tumor Diseases (NCT) Heidelberg.
COVID-19-spørgeskemaet bestod af seks punkter og undersøgte effekten af COVID-19 på patientens nuværende jobsituation, fritidsaktiviteter, fysisk aktivitetsniveau, selveffektivitet, angst og mental sundhed.
Yderligere spurgte vi til, om COVID-19 havde nogen effekt på deltagernes modulvalg.
COVID-19-spørgeskemaet blev indsendt senere under den igangværende undersøgelse på grund af COVID-19-lockdown i november 2020.
Derfor udfyldte ikke alle deltagere COVID-19-spørgeskemaet
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Anvendt standardiseret spørgeskema: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) FA (Fatigue) 12
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet med det validerede 30-elements selvevalueringsspørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Den omfatter fem multi-item funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre multi-item symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme/opkastning) og seks enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) og økonomiske vanskeligheder.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Nød
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Anvendt standardiseret spørgeskema: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Anvendt standardiseret spørgeskema: Zufriedenheit (ZUF)-8 Spørgeskema
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Anvendt standardiseret spørgeskema: Tysk oversættelse af spørgeskemaet af Sallis (1987)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Træthedstermometer
Tidsramme: Dagligt indtil uge 12
|
Standardiseret spørgeskema brugt: Stil af NCCN Distress-Thermometer. Dimensioner: Fysisk, følelsesmæssig og mental træthed
|
Dagligt indtil uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YOUEX_S932
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motion - Sociale Medier
-
University of MichiganAfsluttet
-
113 Suicide PreventionOrygen; MindRekrutteringMeddelelse | Sociale medier | SelvmordsforebyggelseHolland
-
University of New MexicoRekrutteringUfrivillig vandladning | Urgeinkontinens | Stressinkontinens, kvindeForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeAstma hos børnForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autismeForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetLivskvalitet | Mentalt helbred | DemensplejereHong Kong
-
Cedars-Sinai Medical CenterWalter Reed National Military Medical CenterAfsluttetSarkom | Neoplasmer | Lymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukæmi | Kræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Glioblastom | Myelomatose | Kolorektal cancer | Hodgkin lymfom | Lungekræft | Knoglekræft | Prostatakræft | Hjernekræft | Hudkræft | Bugspytkirtelkræft | Gastrointestinal kræft | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Cancer MetastatiskForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFødselsdepression | Forældre-barn relationer | ForældreskabForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFødselsdepression | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Børns udviklingForenede Stater