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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05613699
Übung für junge Erwachsene mit Krebs (YOUEX)
4. November 2022 aktualisiert von: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Implementierung und Evaluation von Sportangeboten für junge Erwachsene mit Krebs
In den letzten zehn Jahren hat die Bedeutung der unterstützenden Behandlung in der Krebsbehandlung junger Krebspatienten zugenommen.
Die häufigsten krebsbedingten Nebenwirkungen, wie körperliche Dekonditionierung, psychische Probleme, Unfruchtbarkeit und krebsbedingte Müdigkeit, sind jedoch besonders problematisch für junge Erwachsene (AYA).
Kurz- und langfristige Nebenwirkungen führen zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, des Soziallebens und der körperlichen Aktivität.
Während es immer mehr Beweise dafür gibt, dass körperliche Betätigung krankheits- oder behandlungsbedingte Nebenwirkungen wirksam reduziert, sind die Programme im Allgemeinen nicht auf die besonderen Bedürfnisse junger Erwachsener zugeschnitten.
Zudem werden soziale Medien oder webbasierte Programme selten strukturell in bestehende Versorgungsprogramme integriert.
Ziel der Studie „Dein Bewegungsprogramm“ (YOUEX) ist es daher, auf diese spezifischen Bedürfnisse einzugehen und die Bewegungsangebote für junge Menschen in Deutschland zu verbessern.
Zu diesem Zweck stellt diese Pilotstudie drei Ansätze zur Verbesserung der körperlichen Aktivität vor, mit besonderem Fokus auf webbasierten und überregionalen Programmen.
Alle drei Ansätze werden auf ihre Durchführbarkeit und Wirksamkeit in Bezug auf Müdigkeit, Stress, Lebensqualität und Aktivitätsniveau sowie auf nachhaltige Wirkungen über 24 Wochen bewertet.
Die YOUEX-Studie ist eine explorative Interventionsstudie in Form eines 12-wöchigen Bewegungsprogramms für Patienten im Alter von 18 bis 39 Jahren, die aktuell eine Krebsdiagnose haben oder innerhalb der letzten 5 Jahre hatten.
Berechtigte Patienten können aus drei Unterstützungsprogrammen wählen: Social Media-Übungsprogramm, Online-Übungsplattform, überwachtes Übungsprogramm.
Ziel ist es, über einen Zeitraum von 8 Monaten 70 bis 80 Patienten zu rekrutieren.
Bewertungsfragebögen werden zu drei Zeitpunkten (T0: Beginn des Trainingsprogramms, T1: nach 6 Wochen; T2: nach 12 Wochen; T3: nach 24 Wochen) mit einem kurzen wöchentlichen Fragebogen zwischen T0 und T2 versendet, um die wöchentliche Einhaltung und Änderungen zu bewerten bei Müdigkeit.
Die YOUEX-Studie wird detaillierte Informationen über die Akzeptanz und Durchführbarkeit verschiedener Bewegungsprogramme für junge Menschen und ihre dauerhaften Auswirkungen auf Müdigkeit, Lebensqualität und körperliche Aktivität sammeln.
Sollten diese positiv ausfallen, können die Ergebnisse direkt in die Gesundheitspraxis einfließen, was insbesondere im Hinblick auf die COVID-Pandemie von hoher Relevanz wäre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebsdiagnose innerhalb der letzten fünf Jahre
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung
- fehlende sportliche Freigabe durch den behandelnden Onkologen (z. B. bei fragilen Knochenmetastasen)
- aktuelle Teilnahme an einer anderen Übungsintervention
- unzureichende Deutschkenntnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: betreutes, gruppenbasiertes Online-Social-Media-Übungsprogramm
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Die beaufsichtigte Online-Social-Media-Übungsintervention fand einmal pro Woche zu einem festgelegten, im Voraus festgelegten Zeitpunkt über eine Online-Videokonferenzplattform statt.
Die Trainingseinheiten dauerten 60 Minuten und beinhalteten ein ganzheitliches Workout mit unterschiedlichen Schwerpunkten (z.
Krafttraining für untere Extremitäten, sensomotorisches Training, Ausdauertraining zu Hause).
Den Patienten wurde außerdem unabhängige körperliche Aktivität wie Gehen oder Radfahren empfohlen, 1-2 Mal pro Woche oder um das aktuelle Volumen an körperlicher Aktivität beizubehalten.
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Sonstiges: unbeaufsichtigtes individuelles Heimtraining mit einer Online-Trainings-App
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Das Trainingsprogramm in der Online-App wurde personalisiert und konzentrierte sich auf eine Kombination aus Ausdauer- und Widerstandstraining, 2-3 Mal pro Woche, je nach den Bedürfnissen des Patienten.
Zusätzliche Übungsarten (z.
sensomotorisches Training) wurden ergänzt, wenn therapiebedingte Nebenwirkungen vorlagen.
Übungsleiter führten bei Bedarf eine Einführungsschulung als Videokonferenz durch, um Übungstechniken zu überprüfen und individuelle Fragen zu beantworten.
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Sonstiges: betreutes, persönliches Bewegungsprogramm in Wohnortnähe
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Das betreute wohnortnahe Bewegungsprogramm wurde in einer zertifizierten Trainingseinrichtung des Netzwerks OnkoAktiv durchgeführt und von speziell qualifizierten Bewegungstrainern betreut.
Die wöchentliche Empfehlung war die Teilnahme an einem personalisierten persönlichen Trainingsprogramm 1-2 pro Woche, plus unabhängige körperliche Aktivität (oder um das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität aufrechtzuerhalten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der drei Übungsinterventionen
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
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Fähigkeit der Teilnehmer, die Übungsvorschrift zu befolgen (gemessen in % der Trainingshäufigkeit sowie Art der Übung)
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Während der 12-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
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Die körperliche Aktivität wurde mit dem standardisierten Godin-Shephard Leisure-Time Questionnaire bestimmt.
Der Fragebogen wurde verwendet, um nach dem Grad der körperlichen Aktivität vor der Diagnose, nach der Diagnose und vor der Intervention in drei Kategorien zu fragen: leichte, mäßige und intensive körperliche Aktivität in Minuten pro Woche.
Die Teilnehmer wurden basierend auf den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) in eine aktive und inaktive Untergruppe mit einem Schwellenwert von 150 Minuten moderater oder 75 Minuten intensiver körperlicher Aktivität pro Woche (oder einer Kombination aus beiden) eingeteilt.
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12 Wochen und 24 Wochen
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Modulauswahl und Präferenzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die individuelle Modulauswahl und Präferenzen wurden zu den ersten drei Zeitpunkten (Baseline, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen) abgefragt und dokumentiert.
Gründe für eine Modulauswahl und warum andere Module nicht ausgewählt wurden, wurden durch offene Antwortfragen erhoben, wobei Mehrfachnennungen möglich waren.
Die Untergruppen der initialen Modulauswahl wurden nach Behandlungs- und Erwerbsstatus analysiert.
Außerdem haben wir nach Modulpräferenzen unter COVID-19-freien Bedingungen gefragt
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Auswirkungen der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der Fragebogen zu den Auswirkungen von COVID-19 wurde selbst entwickelt, aber in anderen Studien am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg intern validiert.
Der COVID-19-Fragebogen bestand aus sechs Items und untersuchte die Auswirkungen von COVID-19 auf die aktuelle Arbeitssituation, die Freizeitaktivitäten, das körperliche Aktivitätsniveau, die Selbstwirksamkeit, die Angst und die psychische Gesundheit des Patienten.
Außerdem fragten wir, ob COVID-19 Auswirkungen auf die Modulauswahl der Teilnehmer hatte.
Der COVID-19-Fragebogen wurde später während der laufenden Studie aufgrund der COVID-19-Sperre im November 2020 eingereicht.
Daher haben nicht alle Teilnehmer den COVID-19-Fragebogen ausgefüllt
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Verwendeter standardisierter Fragebogen: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) FA (Fatigue) 12
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem validierten 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) bewertet.
Es umfasst fünf Multi-Item-Funktionsskalen (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und sechs Einzelitems zur Erfassung weiterer Symptome (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall) und finanzielle Schwierigkeiten.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Not
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Verwendeter standardisierter Fragebogen: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Verwendeter standardisierter Fragebogen: Zufriedenheit (ZUF)-8 Fragebogen
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Verwendeter standardisierter Fragebogen: Deutsche Übersetzung des Fragebogens von Sallis (1987)
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Ermüdungsthermometer
Zeitfenster: Täglich bis Woche 12
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Verwendeter standardisierter Fragebogen: Style of NCCN Distress-Thermometer. Dimensionen: Körperliche, emotionale und mentale Erschöpfung
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Täglich bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YOUEX_S932
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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