Trening for unge voksne med kreft (YOUEX)
4. november 2022 oppdatert av: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Implementering og evaluering av fysisk treningstjenester for unge voksne med kreft
I løpet av det siste tiåret har betydningen av støttende behandling i kreftbehandling av unge kreftpasienter økt.
De vanligste kreftrelaterte bivirkningene, som fysisk dekondisjonering, psykologiske problemer, infertilitet og kreftrelatert tretthet, er imidlertid spesielt problematiske for unge voksne (AYA).
Kort- og langsiktige bivirkninger resulterer i svekket livskvalitet, sosialt liv og fysisk aktivitetsnivå.
Selv om det er økende bevis på at fysisk trening er effektivt for å redusere sykdoms- eller behandlingsrelaterte bivirkninger, er programmer generelt ikke skreddersydd til de unike behovene til unge voksne.
I tillegg er sosiale medier eller nettbaserte programmer sjelden strukturelt integrert i eksisterende omsorgsprogrammer.
Målet med Your Exercise Program-studien (YOUEX) er derfor å møte disse spesifikke behovene og å forbedre fysisk treningstjenester for unge mennesker i Tyskland.
For dette formål presenterer denne pilotstudien tre tilnærminger til forbedring av fysisk aktivitet, med et spesielt fokus på nettbaserte og tverrregionale programmer.
Alle tre tilnærmingene vil bli evaluert for deres gjennomførbarhet og effektivitet på tretthet, nød, livskvalitet og aktivitetsnivåer, samt vedvarende effekter over 24 uker.
YOUEX-studien er en eksplorativ intervensjonsstudie i form av et 12-ukers treningsprogram for pasienter i alderen 18 til 39 år som i dag har eller har hatt en kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene.
Kvalifiserte pasienter kan velge mellom tre støtteprogrammer: Sosiale medier treningsprogram, online treningsplattform, overvåket treningsprogram.
Målet er å rekruttere 70 til 80 pasienter over en 8-måneders periode.
Evalueringsspørreskjemaer vil bli sendt på tre tidspunkt (T0: start av treningsprogram, T1: etter 6 uker; T2: etter 12 uker; T3: etter 24 uker) med et kort ukentlig spørreskjema mellom T0 og T2 for å vurdere ukentlig overholdelse og endringer i tretthet.
YOUEX-studien vil samle detaljert informasjon om akseptabiliteten og gjennomførbarheten av ulike fysiske aktivitetsprogrammer for unge mennesker og deres varige effekter på tretthet, livskvalitet og fysisk aktivitet.
Skulle disse være positive, kan funnene direkte informere helsetjenester, noe som vil være svært relevant spesielt i lys av covid-pandemien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kreftdiagnose de siste fem årene
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kreftrelatert kognitiv svikt
- manglende sportsklarering fra den behandlende onkologen (f.eks. ved skjøre benmetastaser)
- nåværende deltakelse i en annen treningsintervensjon
- utilstrekkelige tyskkunnskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: veiledet, gruppebasert treningsprogram på nett-sosiale medier
|
Den overvåkede online-sosiale medier-treningsintervensjonen fant sted en gang i uken til et fast, forhåndsbestemt tidspunkt, via en online videokonferanseplattform.
Treningsøktene varte i 60 minutter og inkluderte en helhetlig treningsøkt med ulike fokus (f.eks.
motstandstrening for underekstremiteter, sansemotorisk trening, hjemmebasert utholdenhetstrening).
Pasientene ble videre anbefalt uavhengig fysisk aktivitet som å gå eller sykle, 1-2 ganger i uken eller for å opprettholde det gjeldende volumet av fysisk aktivitet.
|
|
Annen: uovervåket individuell hjemmebasert trening med en nettbasert treningsapp
|
Treningsprogrammet i nett-appen var personlig og fokusert på en kombinasjon av utholdenhet og motstandstrening, 2-3 ganger i uken, avhengig av pasientens behov.
Ytterligere treningstyper (f.eks.
sensorimotorisk trening) ble lagt til hvis terapirelaterte bivirkninger var tilstede.
Om nødvendig gjennomførte treningstrener én introduksjonsøkt som videokonferanse for å se etter treningsteknikker og svare på individuelle spørsmål.
|
|
Annen: overvåket, personlig treningsprogram i nærheten av bosted
|
Det overvåkede treningsprogrammet nær pasientens hjem ble utført i et sertifisert treningsanlegg i nettverket OnkoAktiv og overvåket av spesielle kvalifiserte treningstrenere.
Den ukentlige anbefalingen var å delta i et personlig personlig treningsprogram 1-2 per uke, pluss uavhengig fysisk aktivitet (eller å opprettholde gjeldende fysisk aktivitetsnivå)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av de tre treningsintervensjonene
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
|
Deltakernes evne til å følge treningsoppskriften (målt i % av treningsfrekvensen samt type trening)
|
I løpet av 12 uker av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå ble bestemt av det standardiserte Godin-Shephard Leisure-Time Questionnaire.
Spørreskjemaet ble brukt til å spørre om fysisk aktivitetsnivå før diagnose, postdiagnose og før-post-intervensjon innenfor tre kategorier: lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet i minutter per uke.
Deltakerne ble kategorisert i en aktiv og inaktiv undergruppe med en terskel på 150 minutter moderat eller 75 minutter kraftig fysisk aktivitet per uke (eller kombinasjonen av begge) basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM).
|
12 uker og 24 uker
|
|
Modulvalg og preferanser
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Det individuelle modulvalget og -preferansene ble forespurt og dokumentert ved de første tre tidspunktene (grunnlinje, etter 6 uker og etter 12 uker).
Årsaker til eventuelle modulvalg og hvorfor andre moduler ikke er valgt ble samlet gjennom åpne svarspørsmål mens flere svar var mulig.
Undergruppene til det innledende modulvalget ble analysert i henhold til behandling og sysselsettingsstatus.
Videre ba vi om modulpreferanser under COVID-19 gratis forhold
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Virkningen av COVID-19-pandemien
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Spørreskjemaet om virkningen av COVID-19 er egenutviklet, men internt validert i andre studier ved National Center of Tumor Diseases (NCT) Heidelberg.
Covid-19-spørreskjemaet besto av seks elementer og undersøkte effekten av covid-19 på pasientens nåværende jobbsituasjon, fritidsaktiviteter, fysisk aktivitetsnivå, selveffektivitet, angst og mental helse.
Videre spurte vi om COVID-19 hadde noen innvirkning på deltakernes modulvalg.
Covid-19-spørreskjemaet ble sendt inn senere under den pågående studien på grunn av covid-19-nedstenging i november 2020.
Derfor fullførte ikke alle deltakerne COVID-19-spørreskjemaet
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Standardisert spørreskjema brukt: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) FA (Fatigue) 12
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert med det validerte 30-elements selvvurderingsspørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, versjon 3.0).
Den inkluderer fem funksjonsskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer med flere elementer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast), og seks enkeltelementer som vurderer ytterligere symptomer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré) og økonomiske vanskeligheter.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Nød
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Standardisert spørreskjema brukt: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Standardisert spørreskjema brukt: Zufriedenheit (ZUF)-8 Spørreskjema
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Standardisert spørreskjema brukt: Tysk oversettelse av spørreskjemaet av Sallis (1987)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Tretthetstermometer
Tidsramme: Daglig til uke 12
|
Standardisert spørreskjema brukt: Style of NCCN Distress-Thermometer. Dimensjoner: Fysisk, emosjonell og mental tretthet
|
Daglig til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YOUEX_S932
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .