- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05613699
Ćwiczenia dla młodych dorosłych chorych na raka (YOUEX)
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Wdrażanie i ocena usług związanych z ćwiczeniami fizycznymi dla młodych dorosłych chorych na raka
W ciągu ostatniej dekady wzrosło znaczenie opieki podtrzymującej w leczeniu nowotworów u młodych pacjentów onkologicznych.
Jednak najczęstsze skutki uboczne związane z rakiem, takie jak osłabienie fizyczne, problemy psychologiczne, bezpłodność i zmęczenie związane z rakiem, są szczególnie problematyczne dla młodych dorosłych (AYA).
Krótko- i długoterminowe skutki uboczne skutkują pogorszeniem jakości życia, życia społecznego i poziomu aktywności fizycznej.
Chociaż istnieje coraz więcej dowodów na to, że ćwiczenia fizyczne są skuteczne w zmniejszaniu skutków ubocznych związanych z chorobą lub leczeniem, programy na ogół nie są dostosowane do unikalnych potrzeb młodych dorosłych.
Ponadto media społecznościowe lub programy internetowe rzadko są strukturalnie zintegrowane z istniejącymi programami opieki.
Celem badania Twój program ćwiczeń (YOUEX) jest zatem zaspokojenie tych konkretnych potrzeb i poprawa usług związanych z ćwiczeniami fizycznymi dla młodych ludzi w Niemczech.
W tym celu niniejsze badanie pilotażowe przedstawia trzy podejścia do zwiększania aktywności fizycznej, ze szczególnym uwzględnieniem programów internetowych i międzyregionalnych.
Wszystkie trzy podejścia zostaną ocenione pod kątem ich wykonalności i skuteczności w odniesieniu do zmęczenia, dystresu, jakości życia i poziomów aktywności, a także trwałych efektów w ciągu 24 tygodni.
Badanie YOUEX jest eksploracyjnym badaniem interwencyjnym w formie 12-tygodniowego programu ćwiczeń dla pacjentów w wieku od 18 do 39 lat, u których obecnie zdiagnozowano lub zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 5 lat.
Kwalifikujący się pacjenci mogą wybierać spośród trzech programów wsparcia: Program ćwiczeń w mediach społecznościowych, Platforma ćwiczeń online, Program ćwiczeń nadzorowanych.
Celem jest rekrutacja od 70 do 80 pacjentów w okresie 8 miesięcy.
Kwestionariusze oceny zostaną wysłane w trzech punktach czasowych (T0: rozpoczęcie programu ćwiczeń, T1: po 6 tygodniach; T2: po 12 tygodniach; T3: po 24 tygodniach) z krótkim cotygodniowym kwestionariuszem między T0 a T2 w celu oceny tygodniowego przestrzegania zaleceń i zmian w zmęczeniu.
Badanie YOUEX zgromadzi szczegółowe informacje na temat akceptowalności i wykonalności różnych programów aktywności fizycznej dla młodych ludzi oraz ich trwałego wpływu na zmęczenie, jakość życia i aktywność fizyczną.
Jeśli będą one pozytywne, wyniki mogą bezpośrednio wpłynąć na praktykę opieki zdrowotnej, co byłoby bardzo istotne, zwłaszcza w świetle pandemii COVID.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie raka w ciągu ostatnich pięciu lat
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych związane z chorobą nowotworową
- brak zgody sportowca prowadzącego onkologa (np. w przypadku przerzutów kruchych kości)
- obecny udział w innej interwencji ruchowej
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: nadzorowany, grupowy program ćwiczeń w mediach społecznościowych online
|
Nadzorowana interwencja ćwiczeniowa online w mediach społecznościowych odbywała się raz w tygodniu w ustalonym, wcześniej zaplanowanym czasie, za pośrednictwem internetowej platformy do wideokonferencji.
Sesje treningowe trwały 60 minut i obejmowały holistyczny trening z różnymi punktami skupienia (np.
trening oporowy kończyn dolnych, trening sensomotoryczny, trening wytrzymałościowy w domu).
Pacjentom zalecono ponadto samodzielną aktywność fizyczną, taką jak spacery lub jazda na rowerze, 1-2 razy w tygodniu lub w celu utrzymania dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej.
|
Inny: nienadzorowane indywidualne szkolenie w domu z aplikacją do treningu online
|
Programy ćwiczeń w aplikacji online były spersonalizowane i skupiały się na połączeniu treningu wytrzymałościowego i oporowego, 2-3 razy w tygodniu, w zależności od potrzeb pacjenta.
Dodatkowe rodzaje ćwiczeń (np.
trening sensomotoryczny) dodawano, jeśli występowały działania niepożądane związane z terapią.
W razie potrzeby trenerzy ćwiczeń przeprowadzili jedną sesję wprowadzającą w formie wideokonferencji, aby sprawdzić techniki ćwiczeń i odpowiedzieć na wszelkie indywidualne pytania.
|
Inny: nadzorowany, osobisty program ćwiczeń w pobliżu miejsca zamieszkania
|
Program ćwiczeń nadzorowanych blisko domu pacjenta był realizowany w certyfikowanym ośrodku ćwiczeń sieci OnkoAktiv pod okiem specjalnie wykwalifikowanych trenerów ćwiczeń.
Cotygodniowe zalecenie obejmowało udział w spersonalizowanym osobistym programie ćwiczeń 1-2 razy w tygodniu oraz niezależną aktywność fizyczną (lub utrzymanie obecnego poziomu aktywności fizycznej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność trzech interwencji ćwiczeń
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Zdolność uczestników do przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń (mierzona jako % częstotliwości treningów oraz rodzaj ćwiczeń)
|
W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Poziomy aktywności fizycznej określono za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza czasu wolnego Godina-Shepharda.
Kwestionariusz został wykorzystany do zapytania o poziomy aktywności fizycznej przed diagnozą, po diagnozie i przed interwencją w trzech kategoriach: lekka, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna w minutach tygodniowo.
Uczestnicy zostali podzieleni na podgrupę aktywną i nieaktywną z progiem 150 minut umiarkowanej lub 75 minut intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo (lub połączeniem obu) w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine (ACSM).
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
Wybór modułu i preferencje
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Indywidualny wybór modułów i preferencje zostały zbadane i udokumentowane w pierwszych trzech punktach czasowych (linia bazowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach).
Powody wyboru dowolnego modułu i powody, dla których inne moduły nie zostały wybrane, zostały zebrane za pomocą pytań otwartych, podczas gdy możliwych było wiele odpowiedzi.
Podgrupy z początkowej selekcji modułów zostały przeanalizowane pod kątem traktowania i statusu zatrudnienia.
Ponadto poprosiliśmy o preferencje modułów w warunkach wolnych od COVID-19
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Wpływ pandemii COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Kwestionariusz dotyczący wpływu COVID-19 został opracowany samodzielnie, ale został zweryfikowany wewnętrznie w innych badaniach w Narodowym Centrum Chorób Nowotworowych (NCT) w Heidelbergu.
Kwestionariusz COVID-19 składał się z sześciu pozycji i dotyczył wpływu COVID-19 na obecną sytuację zawodową pacjenta, sposób spędzania wolnego czasu, poziom aktywności fizycznej, poczucie własnej skuteczności, lęk i zdrowie psychiczne.
Ponadto zapytaliśmy, czy COVID-19 miał jakikolwiek wpływ na wybór modułu przez uczestników.
Kwestionariusz COVID-19 został przesłany później, podczas trwającego badania z powodu blokady COVID-19 w listopadzie 2020 r.
Dlatego nie wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący COVID-19
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zastosowany kwestionariusz standaryzowany: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) FA (Zmęczenie) 12
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą zatwierdzonego, 30-itemowego kwestionariusza samooceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0).
Obejmuje pięć wieloelementowych skal funkcjonalnych (funkcje fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy wieloelementowe skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz sześć pojedynczych pozycji oceniających dalsze objawy (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) i trudności finansowe.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Rozpacz
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zastosowano standaryzowany kwestionariusz: Termometr Distress-Thermometer National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zastosowano standaryzowany kwestionariusz: Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionnaire
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zastosowany kwestionariusz standaryzowany: niemieckie tłumaczenie kwestionariusza autorstwa Sallisa (1987)
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Termometr zmęczenia
Ramy czasowe: Codziennie do 12 tygodnia
|
Wykorzystano ustandaryzowany kwestionariusz: Styl termometru dystresu NCCN. Wymiary: Zmęczenie fizyczne, emocjonalne i psychiczne
|
Codziennie do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YOUEX_S932
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenie - Media społecznościowe
-
Ganin Fertility CenterNieznanyBezpłodność | Mozaika | Wskaźnik aneuploidiiEgipt
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle Network; Lupus Foundation of AmericaZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreGuedes da Luz Médicos Associados Sociedade Simples LTDAZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityDentaQuest Institute, Inc.WycofaneHygiena jamy ustnej
-
Sukma Skin TreatmentPT Pharma Metric Labs; Stem Cell and Cancer Institute, Kalbe Farma TbkZakończonyPotencjał terapeutyczny podłoża kondycjonowanego komórkami macierzystymi na przewlekłe rany wrzodowePrzewlekły wrzódIndonezja
-
University of WashingtonZakończonyDemencjaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone