Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia dla młodych dorosłych chorych na raka (YOUEX)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Wdrażanie i ocena usług związanych z ćwiczeniami fizycznymi dla młodych dorosłych chorych na raka

W ciągu ostatniej dekady wzrosło znaczenie opieki podtrzymującej w leczeniu nowotworów u młodych pacjentów onkologicznych. Jednak najczęstsze skutki uboczne związane z rakiem, takie jak osłabienie fizyczne, problemy psychologiczne, bezpłodność i zmęczenie związane z rakiem, są szczególnie problematyczne dla młodych dorosłych (AYA). Krótko- i długoterminowe skutki uboczne skutkują pogorszeniem jakości życia, życia społecznego i poziomu aktywności fizycznej. Chociaż istnieje coraz więcej dowodów na to, że ćwiczenia fizyczne są skuteczne w zmniejszaniu skutków ubocznych związanych z chorobą lub leczeniem, programy na ogół nie są dostosowane do unikalnych potrzeb młodych dorosłych. Ponadto media społecznościowe lub programy internetowe rzadko są strukturalnie zintegrowane z istniejącymi programami opieki. Celem badania Twój program ćwiczeń (YOUEX) jest zatem zaspokojenie tych konkretnych potrzeb i poprawa usług związanych z ćwiczeniami fizycznymi dla młodych ludzi w Niemczech. W tym celu niniejsze badanie pilotażowe przedstawia trzy podejścia do zwiększania aktywności fizycznej, ze szczególnym uwzględnieniem programów internetowych i międzyregionalnych. Wszystkie trzy podejścia zostaną ocenione pod kątem ich wykonalności i skuteczności w odniesieniu do zmęczenia, dystresu, jakości życia i poziomów aktywności, a także trwałych efektów w ciągu 24 tygodni. Badanie YOUEX jest eksploracyjnym badaniem interwencyjnym w formie 12-tygodniowego programu ćwiczeń dla pacjentów w wieku od 18 do 39 lat, u których obecnie zdiagnozowano lub zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikujący się pacjenci mogą wybierać spośród trzech programów wsparcia: Program ćwiczeń w mediach społecznościowych, Platforma ćwiczeń online, Program ćwiczeń nadzorowanych. Celem jest rekrutacja od 70 do 80 pacjentów w okresie 8 miesięcy. Kwestionariusze oceny zostaną wysłane w trzech punktach czasowych (T0: rozpoczęcie programu ćwiczeń, T1: po 6 tygodniach; T2: po 12 tygodniach; T3: po 24 tygodniach) z krótkim cotygodniowym kwestionariuszem między T0 a T2 w celu oceny tygodniowego przestrzegania zaleceń i zmian w zmęczeniu. Badanie YOUEX zgromadzi szczegółowe informacje na temat akceptowalności i wykonalności różnych programów aktywności fizycznej dla młodych ludzi oraz ich trwałego wpływu na zmęczenie, jakość życia i aktywność fizyczną. Jeśli będą one pozytywne, wyniki mogą bezpośrednio wpłynąć na praktykę opieki zdrowotnej, co byłoby bardzo istotne, zwłaszcza w świetle pandemii COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • National Center for Tumor Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie raka w ciągu ostatnich pięciu lat
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych związane z chorobą nowotworową
  • brak zgody sportowca prowadzącego onkologa (np. w przypadku przerzutów kruchych kości)
  • obecny udział w innej interwencji ruchowej
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: nadzorowany, grupowy program ćwiczeń w mediach społecznościowych online
Behawioralne: Ćwiczenie - Media społecznościowe
Nadzorowana interwencja ćwiczeniowa online w mediach społecznościowych odbywała się raz w tygodniu w ustalonym, wcześniej zaplanowanym czasie, za pośrednictwem internetowej platformy do wideokonferencji. Sesje treningowe trwały 60 minut i obejmowały holistyczny trening z różnymi punktami skupienia (np. trening oporowy kończyn dolnych, trening sensomotoryczny, trening wytrzymałościowy w domu). Pacjentom zalecono ponadto samodzielną aktywność fizyczną, taką jak spacery lub jazda na rowerze, 1-2 razy w tygodniu lub w celu utrzymania dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej.
Inny: nienadzorowane indywidualne szkolenie w domu z aplikacją do treningu online
Behawioralne: Ćwiczenie — aplikacja
Programy ćwiczeń w aplikacji online były spersonalizowane i skupiały się na połączeniu treningu wytrzymałościowego i oporowego, 2-3 razy w tygodniu, w zależności od potrzeb pacjenta. Dodatkowe rodzaje ćwiczeń (np. trening sensomotoryczny) dodawano, jeśli występowały działania niepożądane związane z terapią. W razie potrzeby trenerzy ćwiczeń przeprowadzili jedną sesję wprowadzającą w formie wideokonferencji, aby sprawdzić techniki ćwiczeń i odpowiedzieć na wszelkie indywidualne pytania.
Inny: nadzorowany, osobisty program ćwiczeń w pobliżu miejsca zamieszkania
Behawioralne: Ćwiczenie - zamknięte dla pacjentów
Program ćwiczeń nadzorowanych blisko domu pacjenta był realizowany w certyfikowanym ośrodku ćwiczeń sieci OnkoAktiv pod okiem specjalnie wykwalifikowanych trenerów ćwiczeń. Cotygodniowe zalecenie obejmowało udział w spersonalizowanym osobistym programie ćwiczeń 1-2 razy w tygodniu oraz niezależną aktywność fizyczną (lub utrzymanie obecnego poziomu aktywności fizycznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność trzech interwencji ćwiczeń
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji
Zdolność uczestników do przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń (mierzona jako % częstotliwości treningów oraz rodzaj ćwiczeń)
W ciągu 12 tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Poziomy aktywności fizycznej określono za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza czasu wolnego Godina-Shepharda. Kwestionariusz został wykorzystany do zapytania o poziomy aktywności fizycznej przed diagnozą, po diagnozie i przed interwencją w trzech kategoriach: lekka, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna w minutach tygodniowo. Uczestnicy zostali podzieleni na podgrupę aktywną i nieaktywną z progiem 150 minut umiarkowanej lub 75 minut intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo (lub połączeniem obu) w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine (ACSM).
12 tygodni i 24 tygodnie
Wybór modułu i preferencje
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Indywidualny wybór modułów i preferencje zostały zbadane i udokumentowane w pierwszych trzech punktach czasowych (linia bazowa, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach). Powody wyboru dowolnego modułu i powody, dla których inne moduły nie zostały wybrane, zostały zebrane za pomocą pytań otwartych, podczas gdy możliwych było wiele odpowiedzi. Podgrupy z początkowej selekcji modułów zostały przeanalizowane pod kątem traktowania i statusu zatrudnienia. Ponadto poprosiliśmy o preferencje modułów w warunkach wolnych od COVID-19
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wpływ pandemii COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący wpływu COVID-19 został opracowany samodzielnie, ale został zweryfikowany wewnętrznie w innych badaniach w Narodowym Centrum Chorób Nowotworowych (NCT) w Heidelbergu. Kwestionariusz COVID-19 składał się z sześciu pozycji i dotyczył wpływu COVID-19 na obecną sytuację zawodową pacjenta, sposób spędzania wolnego czasu, poziom aktywności fizycznej, poczucie własnej skuteczności, lęk i zdrowie psychiczne. Ponadto zapytaliśmy, czy COVID-19 miał jakikolwiek wpływ na wybór modułu przez uczestników. Kwestionariusz COVID-19 został przesłany później, podczas trwającego badania z powodu blokady COVID-19 w listopadzie 2020 r. Dlatego nie wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący COVID-19
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zastosowany kwestionariusz standaryzowany: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) FA (Zmęczenie) 12
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą zatwierdzonego, 30-itemowego kwestionariusza samooceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0). Obejmuje pięć wieloelementowych skal funkcjonalnych (funkcje fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy wieloelementowe skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz sześć pojedynczych pozycji oceniających dalsze objawy (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) i trudności finansowe.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Rozpacz
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zastosowano standaryzowany kwestionariusz: Termometr Distress-Thermometer National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zastosowano standaryzowany kwestionariusz: Zufriedenheit (ZUF)-8 Questionnaire
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zastosowany kwestionariusz standaryzowany: niemieckie tłumaczenie kwestionariusza autorstwa Sallisa (1987)
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Termometr zmęczenia
Ramy czasowe: Codziennie do 12 tygodnia
Wykorzystano ustandaryzowany kwestionariusz: Styl termometru dystresu NCCN. Wymiary: Zmęczenie fizyczne, emocjonalne i psychiczne
Codziennie do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University Clinic Cologne
University Clinic Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Wiskemann, PhD, Heidelberg University Hospital / National Center for Tumor Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YOUEX_S932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Ćwiczenie - Media społecznościowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj