転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における177Lu-PSMA-EB-01
2024年7月8日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における177Lu-PSMA-EB-01の安全性と線量測定
これは、放射性リガンド療法 (RLT ）。
すべての患者は選択のために 68Ga-PSMA および 18F-FDG PET/CT を受け、それぞれ 3 人の 3 つのグループに無作為に分けられました。 ) 177Lu-PSMA-EB-01 の 2 サイクルまで、それぞれ。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
前立腺がんは、世界中の男性に最も多く見られる悪性腫瘍です。
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺腫瘍によって特異的に発現される表面分子であり、放射線療法の有効な標的であることが示されています。
尿素ベースの化合物である 177Lu-PSMA-617 は、転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療に効果的な標的を提供します。
しかし、177Lu-PSMA-617 の治療的使用における主な問題は、半減期が短く、クリアランス速度が速いことです。
研究者は、177Lu-PSMA-EB-01 という名前の新しい放射性医薬品を設計および合成しました。
EB（Evans Blue）はアルブミンに結合してその血漿クリアランス速度を遅くすることができ、それによって腫瘍の蓄積が増加し、Lu-177 の総投与量が減少します。
したがって、EB-PSMA-01 は、Lu-177 の供給が限られているため、検討の選択肢となる可能性があり、これにより、このバージョンの 177Lu-EB-PSMA-01 によってより多くの患者が恩恵を受ける可能性があります。
この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における 177Lu-EB-PSMA-01 の安全性、線量測定、および予備的効果を調査するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaohui Zhu, MD
- 電話番号：86-13611093752
- メール：13611093752@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guochang Wang, MD
- 電話番号：86-18516822732
- メール：guochang1007@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Zhaohui Zhu, MD
- 電話番号：86-13611093752
- メール：13611093752@163.com
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コンタクト：
- Guochang Wang, MD
- 電話番号：86-18516822732
- メール：guochang1007@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌
- 68Ga-PSMA PET/CTで高PSMA発現が確認された腫瘍
除外基準:
- 1リットルあたり150μmol以上の血清クレアチニンレベル
- 10.0 g/dl 未満のヘモグロビン値
- 白血球数が4.0×109/L未満
- 血小板数が 100 × 109/L 未満
- 正常範囲の上限の 3 倍を超える総ビリルビン レベル
- 1デシリットルあたり3.0gを超える血清アルブミンレベル
- 心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：177Lu-PSMA-EB-01 の 1.11 GBq (30 mCi)
すべての患者に 177Lu-PSMA-EB-01 の 1.11 GBq (30 mCi) を単回静脈内注射し、注射後 3 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 168 時間後にモニターしました。
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すべての患者に 177Lu-PSMA-EB-01 の 1.11 GBq (30 mCi) を単回静脈内注射し、注射後 3 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 168 時間後にモニターしました。
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実験的：177Lu-PSMA-EB-01 の 1.85 GBq (50 mCi)
すべての患者に 1.85 GBq (50 mCi) の 177Lu-PSMA-EB-01 を単回静脈内注射し、注射後 3 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 168 時間後にモニターしました。
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すべての患者に 1.85 GBq (50 mCi) の 177Lu-PSMA-EB-01 を単回静脈内注射し、注射後 3 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 168 時間後にモニターしました。
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実験的：2.59 GBq (70 mCi) の 177Lu-PSMA-EB-01
すべての患者は、単回用量 2.59 GBq (70 mCi) の 177Lu-PSMA-EB-01 を静脈内注射され、注射後 3 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 168 時間後にモニターされました。
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すべての患者は、単回用量 2.59 GBq (70 mCi) の 177Lu-PSMA-EB-01 を静脈内注射され、注射後 3 時間、24 時間、48 時間、72 時間、および 168 時間後にモニターされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常臓器と腫瘍の線量測定
時間枠：研究完了まで、平均4週間
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半定量的線量測定は、177Lu-PSMA-EB-01 の初回投与後に SPECT/CT 取得に基づいて行われます。
正常臓器および腫瘍に送達された線量が記録されます。
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研究完了まで、平均4週間
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血液学的有害事象の収集
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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放射性医薬品の投与前と投与後 2 週間ごとに血液学的状態を測定しました。
有害事象は、有害事象の共通毒性基準 5.0 を使用して分類されました。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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肝臓および腎臓の毒性イベントの収集
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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肝機能および腎機能は、放射性医薬品の投与前および投与後 4 週間に実施されました。
有害事象は、有害事象共通毒性基準 5.0 を使用して分類されました。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA レスポンス
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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血清 PSA 応答は、177Lu-PSMA-EB-01 の投与後 6 週間まで半月ごとに記録されました。
PSA 応答は、PSA が 50% 以上低下した場合の部分応答 (PR)、PSA が 25% 以上上昇した場合の進行性疾患 (PD)、PSA が上昇した場合の安定した疾患 (SD) に分類されました。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhaohui Zhu Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月6日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。