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177Lu-PSMA-EB-01 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

6 novembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sicurezza e dosimetria di 177Lu-PSMA-EB-01 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio pilota per valutare la sicurezza e misurare la dose assorbita basata sull'immagine di 177Lu-PSMA-EB-01, un nuovo radiofarmaco specifico per PSMA, in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che saranno sottoposti a terapia con radioligando (RLT ). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a PET/CT con 68Ga-PSMA e 18F-FDG per la selezione e sono stati divisi casualmente in tre gruppi di 3 persone ciascuno. I tre gruppi hanno ricevuto circa 1,11 GBq (30 mCi), 1,85 GBq (50 mCi) e 2,59 GBq (70 mCi) ) di 177Lu-PSMA-EB-01 fino a 2 cicli, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno più frequente negli uomini in tutto il mondo. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), è una molecola di superficie specificatamente espressa dai tumori della prostata che si è dimostrata essere un bersaglio valido per la radioterapia. 177Lu-PSMA-617, un composto a base di urea, fornisce un bersaglio efficace per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Tuttavia, uno dei principali problemi nell'uso terapeutico del 177Lu-PSMA-617 è stato la sua breve emivita e il rapido tasso di eliminazione. I ricercatori hanno progettato e sintetizzato un nuovo radiofarmaco, denominato 177Lu-PSMA-EB-01. EB (Evans Blue) può legarsi all'albumina per rallentarne il tasso di clearance plasmatica, aumentando così l'accumulo di tumore e riducendo il dosaggio totale di Lu-177. Pertanto, EB-PSMA-01 può essere un'opzione da prendere in considerazione a causa della fornitura limitata di Lu-177, grazie alla quale più pazienti potrebbero beneficiare di questa versione di 177Lu-EB-PSMA-01. Questo studio è stato progettato per studiare la sicurezza, la dosimetria e gli effetti preliminari di 177Lu-EB-PSMA-01 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione
  • tumori con alta espressione di PSMA confermati su 68Ga-PSMA PET/CT

Criteri di esclusione:

  • un livello di creatinina sierica superiore a 150 μmol per litro
  • un livello di emoglobina inferiore a 10,0 g/dl
  • un numero di globuli bianchi inferiore a 4,0 × 109/L
  • una conta piastrinica inferiore a 100 × 109/L
  • un livello di bilirubina totale superiore a 3 volte il limite superiore del range normale
  • un livello di albumina sierica superiore a 3,0 g per decilitro
  • insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,11 GBq (30 mCi) di 177Lu-PSMA-EB-01
A tutti i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 1,11 GBq (30 mCi) di 177Lu-PSMA-EB-01, quindi monitorati a 3 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo l'iniezione.
Droga: 1,11 GBq (30 mCi) di 177Lu-PSMA-EB-01
A tutti i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 1,11 GBq (30 mCi) di 177Lu-PSMA-EB-01, quindi monitorati a 3 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo l'iniezione.
Sperimentale: 1,85 GBq (50 mCi) di 177Lu-PSMA-EB-01
A tutti i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 1,85 GBq (50 mCi) di 177Lu-PSMA-EB-01, quindi monitorati a 3 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo l'iniezione.
Droga: 1,85 GBq (50 mCi) di 177Lu-PSMA-EB-01
A tutti i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 1,85 GBq (50 mCi) di 177Lu-PSMA-EB-01, quindi monitorati a 3 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo l'iniezione.
Sperimentale: 2,59 GBq (70 mCi) di 177Lu-PSMA-EB-01
A tutti i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 2,59 GBq (70 mCi) di 177Lu-PSMA-EB-01, quindi monitorati a 3 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo l'iniezione.
Droga: 2,59 GBq (70 mCi) di 177Lu-PSMA-EB-01
A tutti i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 2,59 GBq (70 mCi) di 177Lu-PSMA-EB-01, quindi monitorati a 3 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 168 ore dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria di organi normali e tumori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
La dosimetria semiquantitativa sarà eseguita sulla base delle acquisizioni SPECT/CT dopo la prima somministrazione di 177Lu-PSMA-EB-01. Verrà registrata la dose erogata a organi normali e tumori.
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Raccolta di eventi avversi ematologici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Lo stato ematologico è stato eseguito prima e ogni 2 settimane dopo la somministrazione del radiofarmaco. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Raccolta degli eventi tossici epatici e renali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La funzionalità epatica e la funzionalità renale sono state eseguite prima e 4 settimane dopo la somministrazione del radiofarmaco. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PSA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La risposta sierica del PSA è stata documentata semestralmente fino a 6 settimane dopo la somministrazione di 177Lu-PSMA-EB-01. La risposta del PSA è stata classificata come segue: risposta parziale (PR) se diminuzione del PSA ≥50%, malattia progressiva (PD) se aumento del PSA ≥ 25% e malattia stabile (DS) se aumento del PSA
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NM-PSMAEB01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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