Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-PSMA-EB-01 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Bezpieczeństwo i dozymetria 177Lu-PSMA-EB-01 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i pomiar dawki pochłoniętej 177Lu-PSMA-EB-01, nowego radiofarmaceutyku specyficznego dla PSMA, u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy zostaną poddani terapii radioligandem (RLT ). Wszyscy pacjenci zostali poddani selekcji 68Ga-PSMA i 18F-FDG PET/CT i zostali losowo podzieleni na trzy grupy po 3 osoby w każdej. Trzy grupy otrzymały około 1,11 GBq (30mCi), 1,85 GBq (50 mCi) i 2,59 GBq (70mCi ) 177Lu-PSMA-EB-01 odpowiednio do 2 cykli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn na całym świecie. Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) jest cząsteczką powierzchniową specyficznie eksprymowaną przez guzy prostaty, która, jak wykazano, jest ważnym celem dla radioterapii. 177Lu-PSMA-617, związek na bazie mocznika, stanowi skuteczny cel w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację. Jednak głównym problemem w terapeutycznym zastosowaniu 177Lu-PSMA-617 był jego krótki okres półtrwania i szybkie tempo klirensu. Badacze zaprojektowali i zsyntetyzowali nowy radiofarmaceutyk o nazwie 177Lu-PSMA-EB-01. EB (Evans Blue) może wiązać się z albuminą, aby spowolnić jej klirens w osoczu, zwiększając w ten sposób akumulację guza i zmniejszając całkowitą dawkę Lu-177. Dlatego EB-PSMA-01 może być opcją do rozważenia ze względu na ograniczoną podaż Lu-177, dzięki czemu więcej pacjentów może odnieść korzyści z tej wersji 177Lu-EB-PSMA-01. Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa, dozymetrii i wstępnych skutków 177Lu-EB-PSMA-01 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • postępujący rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami
  • guzy z wysoką ekspresją PSMA potwierdzoną na 68Ga-PSMA PET/CT

Kryteria wyłączenia:

  • stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 150 μmol na litr
  • poziom hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl
  • liczba białych krwinek mniejsza niż 4,0 × 109/l
  • liczba płytek krwi mniejsza niż 100 × 109/l
  • stężenie bilirubiny całkowitej ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy
  • stężenie albuminy w surowicy powyżej 3,0 g na decylitr
  • niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Wszystkim pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01, a następnie monitorowano po 3 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 168 godzinach po wstrzyknięciu.
Lek: 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Wszystkim pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01, a następnie monitorowano po 3 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 168 godzinach po wstrzyknięciu.
Eksperymentalny: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Wszystkim pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01, a następnie monitorowano po 3 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 168 godzinach po wstrzyknięciu.
Lek: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Wszystkim pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01, a następnie monitorowano po 3 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 168 godzinach po wstrzyknięciu.
Eksperymentalny: 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Wszystkim pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01, a następnie monitorowano po 3 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 168 godzinach po wstrzyknięciu.
Lek: 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Wszystkim pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01, a następnie monitorowano po 3 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 168 godzinach po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria narządów prawidłowych i guzów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Dozymetria półilościowa zostanie przeprowadzona na podstawie akwizycji SPECT/CT po pierwszym podaniu 177Lu-PSMA-EB-01. Dawka dostarczona do zdrowych narządów i guzów zostanie zarejestrowana.
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Zbiór hematologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stan hematologiczny oceniano przed i co 2 tygodnie po podaniu radiofarmaceutyku. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych 5.0
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zbiór zdarzeń toksycznych dla wątroby i nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czynność wątroby i nerek oceniano przed i 4 tygodnie po podaniu radiofarmaceutyku. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych 5.0.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odpowiedź PSA w surowicy dokumentowano co pół miesiąca do 6 tygodni po podaniu 177Lu-PSMA-EB-01. Odpowiedź PSA klasyfikowano następująco: odpowiedź częściowa (PR), jeśli PSA spadło ≥50%, choroba postępująca (PD), jeśli PSA wzrosła ≥25%, stabilizacja choroby (SD), jeśli PSA się zwiększyło
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaohui Zhu Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-NM-PSMAEB01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj