Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

177Lu-PSMA-EB-01 áttétes, kasztrációnak ellenálló prosztatarákban szenvedő betegeknél

2022. november 6. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A 177Lu-PSMA-EB-01 biztonsága és dozimetriája áttétes, kasztrációnak ellenálló prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez egy kísérleti tanulmány a 177Lu-PSMA-EB-01, egy új PSMA-specifikus radiofarmakon biztonságosságának felmérésére és képalapú elnyelt dózisának mérésére olyan metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél, akik radioligand terápián (RLT) részesülnek. ). Minden beteg 68Ga-PSMA és 18F-FDG PET/CT vizsgálaton esett át a kiválasztáshoz, és véletlenszerűen három, egyenként 3 fős csoportra osztották őket. A három csoport körülbelül 1,11 GBq (30 mCi), 1,85 GBq (50 mCi) és 2,59 GBq (70 mCi) kapott. ) 177Lu-PSMA-EB-01 2 ciklusig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák a férfiak leggyakoribb rosszindulatú daganata világszerte. A prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) egy felszíni molekula, amelyet specifikusan a prosztata daganatok expresszálnak, és amelyről kimutatták, hogy a sugárterápia érvényes célpontja. A 177Lu-PSMA-617, egy karbamid alapú vegyület, hatékony célpontot jelent az áttétes, kasztrációnak ellenálló prosztatarák kezelésében. A 177Lu-PSMA-617 terápiás alkalmazásának fő problémája azonban a rövid felezési idő és a gyors kiürülési sebesség. A kutatók egy új radiofarmakont terveztek és szintetizáltak, 177Lu-PSMA-EB-01 néven. Az EB (Evans Blue) képes kötődni az albuminhoz, hogy lelassítsa a plazma kiürülési sebességét, ezáltal növelve a tumor felhalmozódását és csökkentve az Lu-177 teljes dózisát. Ennélfogva az EB-PSMA-01 mérlegelési lehetőség lehet az Lu-177 korlátozott kínálata miatt, így több beteg számára előnyös a 177Lu-EB-PSMA-01 ezen verziója. Ezt a vizsgálatot a 177Lu-EB-PSMA-01 biztonságosságának, dozimetriájának és előzetes hatásainak vizsgálatára tervezték metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • progresszív metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák
  • 68Ga-PSMA PET/CT-vel igazolt magas PSMA expressziójú daganatok

Kizárási kritériumok:

  • a szérum kreatinin szintje több mint 150 μmol literenként
  • 10,0 g/dl alatti hemoglobinszint
  • a fehérvérsejtszám kevesebb, mint 4,0 × 109/l
  • a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 × 109/l
  • a teljes bilirubin szintje több mint háromszorosa a normál tartomány felső határának
  • a szérum albumin szintje több mint 3,0 g deciliterenként
  • szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Minden beteget intravénásan injekcióztak egyszeri 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 dózissal, majd az injekció beadása után 3 órával, 24 órával, 48 órával, 72 órával és 168 órával monitorozták őket.
Drog: 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Minden beteget intravénásan injekcióztak egyszeri 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 dózissal, majd az injekció beadása után 3 órával, 24 órával, 48 órával, 72 órával és 168 órával monitorozták őket.
Kísérleti: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Minden beteget intravénásan injekcióztak egyszeri 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 dózissal, majd 3 órával, 24 órával, 48 órával, 72 órával és 168 órával az injekció beadása után monitorozták őket.
Drog: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Minden beteget intravénásan injekcióztak egyszeri 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 dózissal, majd 3 órával, 24 órával, 48 órával, 72 órával és 168 órával az injekció beadása után monitorozták őket.
Kísérleti: 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Minden beteget intravénásan injekcióztak egyszeri 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 dózissal, majd az injekció beadása után 3 órával, 24 órával, 48 órával, 72 órával és 168 órával monitorozták őket.
Drog: 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Minden beteget intravénásan injekcióztak egyszeri 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 dózissal, majd az injekció beadása után 3 órával, 24 órával, 48 órával, 72 órával és 168 órával monitorozták őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál szervek és daganatok dozimetriája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
A szemikvantitatív dozimetriát a SPECT/CT felvételek alapján végzik el a 177Lu-PSMA-EB-01 első beadása után. A normál szervekbe és daganatokba juttatott dózist rögzítik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
Hematológiai mellékhatások gyűjtése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A hematológiai állapotot a radiofarmakon beadása előtt és 2 hetente végeztük el. A nemkívánatos eseményeket a Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 alapján osztályozták
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Máj- és vesetoxikus események gyűjtése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A máj- és vesefunkciót a radiofarmakon beadása előtt és 4 héttel azután vizsgáltuk. A nemkívánatos eseményeket a Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 alapján kategorizáltuk.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA válasz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A szérum PSA-választ félhavonta dokumentálták a 177Lu-PSMA-EB-01 beadása után 6 hétig. A PSA-választ a következőképpen osztályozták: részleges válasz (PR), ha PSA-csökkenés ≥50%, progresszív betegség (PD), ha PSA-növekedés ≥ 25%, és stabil betegség (SD), ha PSA-növekedés
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhaohui Zhu Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-NM-PSMAEB01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel