177Lu-PSMA-EB-01 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
6 ноября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Безопасность и дозиметрия 177Lu-PSMA-EB-01 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
Это пилотное исследование для оценки безопасности и измерения поглощенной дозы 177Lu-PSMA-EB-01, нового радиофармацевтического препарата, специфичного для ПСМА, на основе изображений у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), которые будут проходить радиолигандную терапию (РЛТ). ).
Все пациенты прошли ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA и 18F-FDG для отбора и были случайным образом разделены на три группы по 3 человека в каждой. ) 177Lu-ПСМА-ЭБ-01 до 2 циклов соответственно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Рак предстательной железы является наиболее частой злокачественной опухолью у мужчин во всем мире.
Простатспецифический мембранный антиген (PSMA) представляет собой поверхностную молекулу, специфически экспрессируемую опухолями предстательной железы, которая, как было показано, является подходящей мишенью для лучевой терапии.
177Lu-PSMA-617, соединение на основе мочевины, обеспечивает эффективную мишень для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы.
Однако основной проблемой терапевтического применения 177Lu-PSMA-617 является его короткий период полувыведения и высокая скорость клиренса.
Исследователи разработали и синтезировали новый радиофармацевтический препарат, названный 177Lu-PSMA-EB-01.
EB (Evans Blue) может связываться с альбумином, замедляя скорость его клиренса из плазмы, тем самым увеличивая накопление в опухоли и снижая общую дозу Lu-177.
Таким образом, EB-PSMA-01 может быть вариантом для рассмотрения из-за ограниченного предложения Lu-177, благодаря чему больше пациентов могут получить пользу от этой версии 177Lu-EB-PSMA-01.
Это исследование было разработано для изучения безопасности, дозиметрии и предварительных эффектов 177Lu-EB-PSMA-01 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- прогрессирующий метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы
- опухоли с высокой экспрессией PSMA, подтвержденные на ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA
Критерий исключения:
- уровень креатинина в сыворотке более 150 мкмоль на литр
- уровень гемоглобина менее 10,0 г/дл
- количество лейкоцитов менее 4,0 × 109/л
- количество тромбоцитов менее 100 × 109/л
- уровень общего билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- уровень сывороточного альбумина более 3,0 г на децилитр
- сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,11 ГБк (30 мКи) 177Lu-PSMA-EB-01
Всем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 1,11 ГБк (30 мКи) 177Lu-PSMA-EB-01 с последующим наблюдением через 3 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после инъекции.
|
Всем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 1,11 ГБк (30 мКи) 177Lu-PSMA-EB-01 с последующим наблюдением через 3 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после инъекции.
|
|
Экспериментальный: 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-PSMA-EB-01
Всем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-PSMA-EB-01 с последующим наблюдением через 3 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после инъекции.
|
Всем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-PSMA-EB-01 с последующим наблюдением через 3 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после инъекции.
|
|
Экспериментальный: 2,59 ГБк (70 мКи) 177Lu-PSMA-EB-01
Всем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 2,59 ГБк (70 мКи) 177Lu-PSMA-EB-01 с последующим наблюдением через 3 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после инъекции.
|
Всем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 2,59 ГБк (70 мКи) 177Lu-PSMA-EB-01 с последующим наблюдением через 3 часа, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 168 часов после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрия нормальных органов и опухолей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Полуколичественная дозиметрия будет проводиться на основе данных ОФЭКТ/КТ после первого введения 177Lu-PSMA-EB-01.
Доза, доставленная в нормальные органы и опухоли, будет зарегистрирована.
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
Коллекция гематологических нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Гематологический статус определяли до и через каждые 2 нед после введения радиофармпрепарата.
Нежелательные явления были классифицированы с использованием Общих критериев токсичности для нежелательных явлений 5.0.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Коллекция гепато- и почечно-токсических явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Функцию печени и почек оценивали до и через 4 недели после введения радиофармпрепарата.
Нежелательные явления были классифицированы с использованием Общих критериев токсичности для нежелательных явлений 5.0.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ PSA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Реакция ПСА в сыворотке документировалась раз в полгода до 6 недель после введения 177Lu-PSMA-EB-01.
Ответ ПСА классифицировали следующим образом: частичный ответ (ЧР) при снижении ПСА на ≥50%, прогрессирующее заболевание (ПЗ) при повышении ПСА на ≥ 25% и стабильное заболевание (СО) при повышении ПСА.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhaohui Zhu Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
23 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-NM-PSMAEB01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .