Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-PSMA-EB-01 potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

177Lu-PSMA-EB-01:n turvallisuus ja dosimetria potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan ja mitataan 177Lu-PSMA-EB-01:n, uuden PSMA-spesifisen radiofarmaseuttisen lääkkeen, turvallisuutta ja kuvapohjaista absorboitunutta annosta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joille tehdään radioligandihoitoa (RLT). ). Kaikille potilaille tehtiin valintaa varten 68Ga-PSMA ja 18F-FDG PET/CT, ja ne jaettiin satunnaisesti kolmeen 3 hengen ryhmään. Kolme ryhmää saivat noin 1,11 GBq (30 mCi), 1,85 GBq (50 mCi) ja 2,59 GBq (70 mCi). ) 177Lu-PSMA-EB-01 enintään 2 sykliä, vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on miesten yleisin pahanlaatuinen kasvain maailmanlaajuisesti. Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on eturauhaskasvaimien spesifisesti ekspressoima pintamolekyyli, jonka osoitettiin olevan kelvollinen kohde sädehoidolle. 177Lu-PSMA-617, ureapohjainen yhdiste, tarjoaa tehokkaan kohteen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa. Kuitenkin suuri ongelma 177Lu-PSMA-617:n terapeuttisessa käytössä on ollut sen lyhyt puoliintumisaika ja nopea puhdistuma. Tutkijat suunnittelivat ja syntetisoivat uuden radiofarmaseuttisen valmisteen, nimeltään 177Lu-PSMA-EB-01. EB (Evans Blue) voi sitoutua albumiiniin hidastaen sen plasmapuhdistumanopeutta, mikä lisää kasvainten kertymistä ja pienentää Lu-177:n kokonaisannosta. Tästä syystä EB-PSMA-01 voi olla harkinnanvarainen vaihtoehto Lu-177:n rajoitetun tarjonnan vuoksi, jolloin useammat potilaat voivat hyötyä tästä 177Lu-EB-PSMA-01-versiosta. Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan 177Lu-EB-PSMA-01:n turvallisuutta, dosimetriaa ja alustavia vaikutuksia potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • progressiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
  • kasvaimet, joilla on korkea PSMA-ilmentyminen, jotka vahvistettiin 68Ga-PSMA PET/CT:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • seerumin kreatiniinitaso on yli 150 μmol litrassa
  • hemoglobiinipitoisuus alle 10,0 g/dl
  • valkosolujen määrä on alle 4,0 × 109/l
  • verihiutaleiden määrä on alle 100 × 109/l
  • kokonaisbilirubiinitaso yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • seerumin albumiinitaso on yli 3,0 g desilitraa kohti
  • sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Kaikille potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01:tä, minkä jälkeen niitä tarkkailtiin 3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia injektion jälkeen.
Lääke: 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Kaikille potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01:tä, minkä jälkeen niitä tarkkailtiin 3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia injektion jälkeen.
Kokeellinen: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Kaikille potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01:tä ja sitten seurattiin 3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia injektion jälkeen.
Lääke: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Kaikille potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01:tä ja sitten seurattiin 3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia injektion jälkeen.
Kokeellinen: 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Kaikille potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01:tä, minkä jälkeen niitä tarkkailtiin 3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia injektion jälkeen.
Lääke: 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Kaikille potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01:tä, minkä jälkeen niitä tarkkailtiin 3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalien elinten ja kasvainten dosimetria
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Puolikvantitatiivinen dosimetria suoritetaan SPECT/CT-hakujen perusteella 177Lu-PSMA-EB-01:n ensimmäisen annon jälkeen. Normaaleille elimille ja kasvaimille annettu annos kirjataan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Hematologisten haittatapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Hematologinen tila mitattiin ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen antamista ja 2 viikon välein sen jälkeen. Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä haittatapahtumien yleisiä toksisuuskriteerejä 5.0
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Maksan ja munuaisten toksisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Maksan ja munuaisten toiminta tutkittiin ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen antamista ja 4 viikkoa sen jälkeen. Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0:aa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA vastaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Seerumin PSA-vaste dokumentoitiin puolikuukausittain 6 viikkoa 177Lu-PSMA-EB-01:n antamisen jälkeen. PSA-vaste luokiteltiin seuraavasti: osittainen vaste (PR), jos PSA:n lasku ≥50 %, progressiivinen sairaus (PD), jos PSA:n nousu ≥ 25 % ja stabiili sairaus (SD), jos PSA:n nousu
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaohui Zhu Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-NM-PSMAEB01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa