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177Lu-PSMA-EB-01 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

6 de novembro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Segurança e dosimetria de 177Lu-PSMA-EB-01 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Este é um estudo piloto para avaliar a segurança e medir a dose absorvida baseada em imagem de 177Lu-PSMA-EB-01, um novo radiofármaco específico para PSMA, em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que serão submetidos à terapia com radioligantes (RLT ). Todos os pacientes foram submetidos a 68Ga-PSMA e 18F-FDG PET/CT para seleção e foram divididos aleatoriamente em três grupos de 3 pessoas cada. Os três grupos receberam aproximadamente 1,11 GBq (30mCi), 1,85 GBq (50 mCi) e 2,59 GBq (70mCi ) de 177Lu-PSMA-EB-01 até 2 ciclos, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata é o tumor maligno mais frequente em homens em todo o mundo. O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), é uma molécula de superfície especificamente expressa por tumores de próstata que se mostrou um alvo válido para a radioterapia. 177Lu-PSMA-617, um composto à base de ureia, fornece um alvo eficaz para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração. No entanto, um grande problema no uso terapêutico de 177Lu-PSMA-617 tem sido sua meia-vida curta e rápida taxa de depuração. Os pesquisadores projetaram e sintetizaram um novo radiofármaco, denominado 177Lu-PSMA-EB-01. O EB (Evans Blue) pode se ligar à albumina para diminuir sua taxa de depuração plasmática, aumentando assim o acúmulo de tumor e reduzindo a dosagem total de Lu-177. Portanto, o EB-PSMA-01 pode ser uma opção a ser considerada devido ao suprimento limitado de Lu-177, pelo qual mais pacientes podem ser beneficiados por esta versão do 177Lu-EB-PSMA-01. Este estudo foi desenhado para investigar a segurança, dosimetria e efeitos preliminares de 177Lu-EB-PSMA-01 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de próstata metastático resistente à castração progressivo
  • tumores com alta expressão de PSMA confirmados em 68Ga-PSMA PET/CT

Critério de exclusão:

  • um nível de creatinina sérica superior a 150 μmol por litro
  • um nível de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl
  • uma contagem de glóbulos brancos inferior a 4,0 × 109/L
  • uma contagem de plaquetas inferior a 100 × 109/L
  • um nível total de bilirrubina superior a 3 vezes o limite superior da faixa normal
  • um nível de albumina sérica superior a 3,0 g por decilitro
  • insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
Todos os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01 e monitorados em 3 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a injeção.
Medicamento: 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
Todos os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01 e monitorados em 3 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a injeção.
Experimental: 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
Todos os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01 e monitorados em 3 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a injeção.
Medicamento: 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
Todos os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01 e monitorados em 3 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a injeção.
Experimental: 2,59 GBq (70 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
Todos os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 2,59 GBq (70 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01 e monitorados em 3 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a injeção.
Medicamento: 2,59 GBq (70 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
Todos os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 2,59 GBq (70 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01 e monitorados em 3 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 168 horas após a injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria de órgãos normais e tumores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A dosimetria semiquantitativa será realizada com base nas aquisições de SPECT/CT após a primeira administração de 177Lu-PSMA-EB-01. A dose administrada em órgãos normais e tumores será registrada.
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Coleta de eventos adversos hematológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O estado hematológico foi avaliado antes e a cada 2 semanas após a administração do radiofármaco. Os eventos adversos foram categorizados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos 5.0
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Coleta de eventos tóxicos hepáticos e renais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A função hepática e a função renal foram avaliadas antes e 4 semanas após a administração do radiofármaco. Os eventos adversos foram categorizados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos 5.0.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta PSA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A resposta sérica do PSA foi documentada quinzenalmente até 6 semanas após a administração de 177Lu-PSMA-EB-01. A resposta do PSA foi classificada da seguinte forma: resposta parcial (RP) se o PSA diminuir ≥50%, doença progressiva (PD) se o PSA aumentar ≥ 25% e doença estável (SD) se o PSA aumentar
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaohui Zhu Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-NM-PSMAEB01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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