Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-PSMA-EB-01 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

8. juli 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhet og dosimetri av 177Lu-PSMA-EB-01 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en pilotstudie for å vurdere sikkerheten og måle bildebasert absorbert dose av 177Lu-PSMA-EB-01, et nytt PSMA-spesifikt radiofarmasøytisk middel, hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som skal gjennomgå radioligandterapi (RLT) ). Alle pasientene gjennomgikk 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET/CT for seleksjon og ble tilfeldig delt inn i tre grupper på 3 personer hver. De tre gruppene fikk ca. 1,11 GBq (30 mCi), 1,85 GBq (50 mCi) og 2,59 GBq (70 mCi). ) av 177Lu-PSMA-EB-01 opp til henholdsvis 2 sykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den mest hyppige ondartede svulsten hos menn over hele verden. Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA), er et overflatemolekyl spesifikt uttrykt av prostatasvulster som ble vist å være et gyldig mål for strålebehandling. 177Lu-PSMA-617, en urea-basert forbindelse, gir et effektivt mål for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Et stort problem ved terapeutisk bruk av 177Lu-PSMA-617 har imidlertid vært dens korte halveringstid og raske clearance. Etterforskerne designet og syntetiserte et nytt radiofarmasøytisk middel, kalt 177Lu-PSMA-EB-01. EB (Evans Blue) kan binde seg til albumin for å redusere plasmaclearance-hastigheten, og dermed øke tumorakkumulering og redusere den totale dosen av Lu-177. Derfor kan EB-PSMA-01 være et alternativ for vurdering på grunn av begrenset tilførsel av Lu-177, som gjør at flere pasienter kan ha nytte av denne versjonen av 177Lu-EB-PSMA-01. Denne studien ble designet for å undersøke sikkerheten, dosimetrien og de foreløpige effektene av 177Lu-EB-PSMA-01 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
  • svulster med høyt PSMA-ekspresjon bekreftet på 68Ga-PSMA PET/CT

Ekskluderingskriterier:

  • et serumkreatininnivå på mer enn 150 μmol per liter
  • et hemoglobinnivå på mindre enn 10,0 g/dl
  • et antall hvite blodlegemer på mindre enn 4,0 × 109/L
  • et blodplateantall på mindre enn 100 × 109/L
  • et totalt bilirubinnivå på mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet
  • et serumalbuminnivå på mer enn 3,0 g per desiliter
  • hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,11 GBq (30 mCi) av 177Lu-PSMA-EB-01
Alle pasienter ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 og deretter overvåket 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter injeksjon.
Legemiddel: 1,11 GBq (30 mCi) av 177Lu-PSMA-EB-01
Alle pasienter ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 og deretter overvåket 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter injeksjon.
Eksperimentell: 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-PSMA-EB-01
Alle pasienter ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 og deretter overvåket 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter injeksjon.
Legemiddel: 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-PSMA-EB-01
Alle pasienter ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 og deretter overvåket 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter injeksjon.
Eksperimentell: 2,59 GBq (70 mCi) av 177Lu-PSMA-EB-01
Alle pasienter ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 og deretter overvåket 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter injeksjon.
Legemiddel: 2,59 GBq (70 mCi) av 177Lu-PSMA-EB-01
Alle pasienter ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 og deretter overvåket 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri av normale organer og svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Den semikvantitative dosimetrien vil bli utført basert på SPECT/CT-anskaffelser etter første administrasjon av 177Lu-PSMA-EB-01. Dosen levert til normale organer og svulster vil bli registrert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Innsamling av hematologiske bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Hematologisk status ble utført før og annenhver uke etter administrering av radiofarmaka. Bivirkninger ble kategorisert ved å bruke Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Innsamling av toksiske hendelser i leveren og nyrene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Leverfunksjon og nyrefunksjon ble utført før og 4 uker etter administrering av radiofarmaka. Bivirkninger ble kategorisert ved å bruke Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Serum-PSA-responsen ble dokumentert halvmånedlig inntil 6 uker etter administrering av 177Lu-PSMA-EB-01. PSA-respons ble klassifisert som følgende: partiell respons (PR) hvis PSA-reduksjon ≥50 %, progressiv sykdom (PD) hvis PSA-økning ≥ 25 % og stabil sykdom (SD) hvis PSA-økning
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-NM-PSMAEB01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere