전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 177Lu-PSMA-EB-01
2022년 11월 6일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 177Lu-PSMA-EB-01의 안전성 및 선량 측정
방사성 리간드 요법(RLT)을 받을 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 새로운 PSMA 전용 방사성의약품인 177Lu-PSMA-EB-01의 안전성을 평가하고 영상기반 흡수선량을 측정하기 위한 파일럿 연구이다. ).
모든 환자는 선택을 위해 68Ga-PSMA 및 18F-FDG PET/CT를 받았고 무작위로 각각 3명씩 세 그룹으로 나뉘었습니다. 세 그룹은 약 1.11 GBq(30mCi), 1.85 GBq(50 mCi) 및 2.59 GBq(70mCi ) 각각 최대 2주기의 177Lu-PSMA-EB-01.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
전립선암은 전 세계적으로 남성에게 가장 흔한 악성 종양입니다.
전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선 종양에 의해 특이적으로 발현되는 표면 분자로, 방사선 치료에 유효한 표적인 것으로 나타났습니다.
요소계 화합물인 177Lu-PSMA-617은 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에 효과적인 표적을 제공합니다.
그러나, 177Lu-PSMA-617의 치료적 사용에 있어 주요 문제점은 반감기가 짧고 제거율이 빠르다는 것이다.
연구자들은 177Lu-PSMA-EB-01이라는 새로운 방사성 의약품을 설계하고 합성했습니다.
EB(Evans Blue)는 알부민에 결합하여 혈장 청소율을 늦추고 종양 축적을 증가시키고 Lu-177의 총 복용량을 줄일 수 있습니다.
따라서 EB-PSMA-01은 Lu-177의 제한된 공급으로 인해 고려 대상이 될 수 있으며, 이 버전의 177Lu-EB-PSMA-01이 더 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있습니다.
이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 177Lu-EB-PSMA-01의 안전성, 선량 측정 및 예비 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 진행성 전이성 거세저항성 전립선암
- 68Ga-PSMA PET/CT에서 PSMA 발현이 높은 종양 확인
제외 기준:
- 리터당 150 μmol 이상의 혈청 크레아티닌 수치
- 10.0g/dl 미만의 헤모글로빈 수치
- 백혈구 수가 4.0×109/L 미만
- 100 × 109/L 미만의 혈소판 수치
- 총 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상
- 데시리터당 3.0g 이상의 혈청 알부민 수치
- 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177Lu-PSMA-EB-01의 1.11GBq(30mCi)
모든 환자에게 177Lu-PSMA-EB-01 단회 용량 1.11GBq(30mCi)를 정맥 주사한 다음 주사 후 3시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간에 모니터링했습니다.
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모든 환자에게 177Lu-PSMA-EB-01 단회 용량 1.11GBq(30mCi)를 정맥 주사한 다음 주사 후 3시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간에 모니터링했습니다.
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실험적: 177Lu-PSMA-EB-01의 1.85GBq(50mCi)
모든 환자에게 177Lu-PSMA-EB-01 단회 용량 1.85GBq(50mCi)를 정맥 주사한 다음 주사 후 3시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간에 모니터링했습니다.
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모든 환자에게 177Lu-PSMA-EB-01 단회 용량 1.85GBq(50mCi)를 정맥 주사한 다음 주사 후 3시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간에 모니터링했습니다.
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실험적: 177Lu-PSMA-EB-01의 2.59GBq(70mCi)
모든 환자에게 177Lu-PSMA-EB-01 단회 용량 2.59GBq(70mCi)를 정맥 주사한 다음 주사 후 3시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간에 모니터링했습니다.
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모든 환자에게 177Lu-PSMA-EB-01 단회 용량 2.59GBq(70mCi)를 정맥 주사한 다음 주사 후 3시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 168시간에 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 장기 및 종양의 선량 측정
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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반정량적 선량 측정은 177Lu-PSMA-EB-01의 첫 번째 투여 후 SPECT/CT 획득을 기반으로 수행됩니다.
정상 장기 및 종양에 전달된 용량이 기록됩니다.
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학습 완료까지, 평균 4주
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혈액학적 부작용 수집
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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방사성의약품 투여 전과 투여 후 2주마다 혈액학적 상태를 검사하였다.
이상 반응은 Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0을 사용하여 분류되었습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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간 및 신장 독성 이벤트 수집
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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간기능과 신기능은 방사성의약품 투여 전과 투여 4주 후에 시행하였다.
부작용은 Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0을 사용하여 분류되었습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 응답
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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혈청 PSA 반응은 177Lu-PSMA-EB-01 투여 후 6주까지 매달 두 번 기록되었습니다.
PSA 반응은 다음과 같이 분류되었습니다: PSA가 50% 이상 감소하면 부분 반응(PR), PSA가 25% 이상 증가하면 진행성 질환(PD), PSA가 증가하면 안정 질환(SD)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhaohui Zhu Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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