177Lu-PSMA-EB-01 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty
6. listopadu 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Bezpečnost a dozimetrie 177Lu-PSMA-EB-01 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci
Toto je pilotní studie k posouzení bezpečnosti a měření absorbované dávky 177Lu-PSMA-EB-01 na základě obrazu, nového radiofarmaka specifického pro PSMA, u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří podstoupí terapii radioligandem (RLT ).
Všichni pacienti podstoupili 68Ga-PSMA a 18F-FDG PET/CT pro selekci a byli náhodně rozděleni do tří skupin po 3 lidech. Tyto tři skupiny dostaly přibližně 1,11 GBq (30 mCi), 1,85 GBq (50 mCi) a 2,59 GBq (70 mCi). ) 177Lu-PSMA-EB-01 až 2 cykly, resp.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Karcinom prostaty je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u mužů.
Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je povrchová molekula specificky exprimovaná nádory prostaty, která se ukázala jako platný cíl pro radioterapii.
177Lu-PSMA-617, sloučenina na bázi močoviny, poskytuje účinný cíl pro léčbu metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci.
Nicméně hlavním problémem při terapeutickém použití 177Lu-PSMA-617 byl jeho krátký poločas a rychlá rychlost clearance.
Výzkumníci navrhli a syntetizovali nové radiofarmakum s názvem 177Lu-PSMA-EB-01.
EB (Evans Blue) se může vázat na albumin, aby zpomalil rychlost jeho plazmatické clearance, a tím zvýšil akumulaci nádoru a snížil celkovou dávku Lu-177.
Proto může být EB-PSMA-01 volbou ke zvážení kvůli omezené nabídce Lu-177, z níž může mít prospěch více pacientů z této verze 177Lu-EB-PSMA-01.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, dozimetrii a předběžné účinky 177Lu-EB-PSMA-01 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
- nádory s vysokou expresí PSMA potvrzenou na 68Ga-PSMA PET/CT
Kritéria vyloučení:
- hladina sérového kreatininu vyšší než 150 μmol na litr
- hladina hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl
- počet bílých krvinek nižší než 4,0 × 109/l
- počet krevních destiček nižší než 100 × 109/l
- hladinu celkového bilirubinu více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
- hladina sérového albuminu vyšší než 3,0 g na decilitr
- srdeční nedostatečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Všem pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01, poté byla sledována 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po injekci.
|
Všem pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01, poté byla sledována 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po injekci.
|
|
Experimentální: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Všem pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01, poté byla sledována 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po injekci.
|
Všem pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01, poté byla sledována 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po injekci.
|
|
Experimentální: 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Všem pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01, poté byla sledována 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po injekci.
|
Všem pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01, poté byla sledována 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 168 hodin po injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie normálních orgánů a nádorů
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Semikvantitativní dozimetrie bude provedena na základě SPECT/CT akvizic po prvním podání 177Lu-PSMA-EB-01.
Bude zaznamenána dávka dodaná normálním orgánům a nádorům.
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
|
Sběr hematologických nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Hematologický stav byl zjišťován před a každé 2 týdny po podání radiofarmaka.
Nežádoucí účinky byly kategorizovány pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 5.0
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Sběr toxických příhod pro játra a ledviny
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Před a 4 týdny po podání radiofarmaka byly vyšetřeny jaterní funkce a funkce ledvin.
Nežádoucí účinky byly kategorizovány pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 5.0.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď PSA
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Odpověď na PSA v séru byla dokumentována jednou za půl roku až do 6 týdnů po podání 177Lu-PSMA-EB-01.
Odpověď PSA byla klasifikována následovně: částečná odpověď (PR), pokud PSA pokles ≥ 50 %, progresivní onemocnění (PD), pokud PSA zvýšení ≥ 25 % a stabilní onemocnění (SD), pokud se PSA zvýší
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
23. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-NM-PSMAEB01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .