177Lu-PSMA-EB-01 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
8 de julio de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Seguridad y dosimetría de 177Lu-PSMA-EB-01 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Este es un estudio piloto para evaluar la seguridad y medir la dosis absorbida basada en imágenes de 177Lu-PSMA-EB-01, un nuevo radiofármaco específico de PSMA, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que se someterán a terapia con radioligandos (RLT). ).
Todos los pacientes se sometieron a 68Ga-PSMA y 18F-FDG PET/TC para la selección y se dividieron aleatoriamente en tres grupos de 3 personas cada uno. Los tres grupos recibieron aproximadamente 1,11 GBq (30 mCi), 1,85 GBq (50 mCi) y 2,59 GBq (70 mCi). ) de 177Lu-PSMA-EB-01 hasta 2 ciclos, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el tumor maligno más frecuente en hombres en todo el mundo.
El antígeno prostático específico de membrana (PSMA), es una molécula de superficie expresada específicamente por los tumores de próstata que ha demostrado ser una diana válida para la radioterapia.
177Lu-PSMA-617, un compuesto a base de urea, proporciona un objetivo eficaz para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Sin embargo, un problema importante en el uso terapéutico de 177Lu-PSMA-617 ha sido su corta vida media y su rápida tasa de eliminación.
Los investigadores diseñaron y sintetizaron un nuevo radiofármaco, denominado 177Lu-PSMA-EB-01.
EB (Azul de Evans) puede unirse a la albúmina para ralentizar su tasa de eliminación plasmática, lo que aumenta la acumulación de tumores y reduce la dosis total de Lu-177.
Por lo tanto, EB-PSMA-01 puede ser una opción a considerar debido al suministro limitado de Lu-177, por lo que esta versión de 177Lu-EB-PSMA-01 puede beneficiar a más pacientes.
Este estudio fue diseñado para investigar la seguridad, la dosimetría y los efectos preliminares de 177Lu-EB-PSMA-01 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guochang Wang, MD
- Número de teléfono: 86-18516822732
- Correo electrónico: guochang1007@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
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Contacto:
- Guochang Wang, MD
- Número de teléfono: 86-18516822732
- Correo electrónico: guochang1007@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo
- tumores con alta expresión de PSMA confirmados en 68Ga-PSMA PET/CT
Criterio de exclusión:
- un nivel de creatinina sérica de más de 150 μmol por litro
- un nivel de hemoglobina de menos de 10,0 g/dl
- un recuento de glóbulos blancos de menos de 4,0 × 109/L
- un recuento de plaquetas de menos de 100 × 109/L
- un nivel de bilirrubina total de más de 3 veces el límite superior del rango normal
- un nivel de albúmina sérica de más de 3,0 g por decilitro
- Insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
A todos los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01 y luego se controlaron a las 3 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y 168 horas después de la inyección.
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A todos los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01 y luego se controlaron a las 3 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y 168 horas después de la inyección.
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Experimental: 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
A todos los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01 y luego se controlaron a las 3 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y 168 horas después de la inyección.
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A todos los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01 y luego se controlaron a las 3 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y 168 horas después de la inyección.
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Experimental: 2,59 GBq (70 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
A todos los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 2,59 GBq (70 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01 y luego se controlaron a las 3 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y 168 horas después de la inyección.
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A todos los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 2,59 GBq (70 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01 y luego se controlaron a las 3 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y 168 horas después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría de órganos normales y tumores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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La dosimetría semicuantitativa se realizará en base a las adquisiciones de SPECT/CT después de la primera administración de 177Lu-PSMA-EB-01.
Se registrará la dosis administrada a órganos normales y tumores.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Recopilación de eventos adversos hematológicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El estado hematológico se realizó antes y cada 2 semanas después de la administración del radiofármaco.
Los eventos adversos se clasificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos 5.0
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Recopilación de eventos tóxicos hepáticos y renales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La función hepática y la función renal se realizaron antes y 4 semanas después de la administración del radiofármaco.
Los eventos adversos se clasificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos 5.0.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La respuesta del PSA sérico se documentó quincenalmente hasta 6 semanas después de la administración de 177Lu-PSMA-EB-01.
La respuesta del PSA se clasificó de la siguiente manera: respuesta parcial (PR) si el PSA disminuye ≥ 50 %, enfermedad progresiva (PD) si el PSA aumenta ≥ 25 % y enfermedad estable (SD) si el PSA aumenta
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-NM-PSMAEB01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .