Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-PSMA-EB-01 bij patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

6 november 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Veiligheid en dosimetrie van 177Lu-PSMA-EB-01 bij patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

Dit is een pilootstudie om de veiligheid te beoordelen en de op beelden gebaseerde geabsorbeerde dosis van 177Lu-PSMA-EB-01, een nieuw PSMA-specifiek radiofarmaceutisch middel, te meten bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die radioligandtherapie (RLT) zullen ondergaan ). Alle patiënten ondergingen 68Ga-PSMA en 18F-FDG PET/CT voor selectie en werden willekeurig verdeeld in drie groepen van elk 3 personen. ) van 177Lu-PSMA-EB-01 tot respectievelijk 2 cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is wereldwijd de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij mannen. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een oppervlaktemolecuul dat specifiek tot expressie wordt gebracht door prostaattumoren en waarvan is aangetoond dat het een geldig doelwit is voor radiotherapie. 177Lu-PSMA-617, een op ureum gebaseerde verbinding, vormt een effectief doelwit voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Een groot probleem bij het therapeutisch gebruik van 177Lu-PSMA-617 was echter de korte halfwaardetijd en snelle klaring. De onderzoekers ontwierpen en synthetiseerden een nieuw radiofarmacon, genaamd 177Lu-PSMA-EB-01. EB (Evans Blue) kan zich binden aan albumine om de plasmaklaring te vertragen, waardoor de tumoraccumulatie toeneemt en de totale dosering van Lu-177 wordt verlaagd. Daarom kan EB-PSMA-01 een optie zijn om te overwegen vanwege de beperkte levering van Lu-177, waardoor meer patiënten kunnen profiteren van deze versie van 177Lu-EB-PSMA-01. Deze studie was opgezet om de veiligheid, dosimetrie en voorlopige effecten van 177Lu-EB-PSMA-01 te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • progressieve uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker
  • tumoren met hoge PSMA-expressie bevestigd op 68Ga-PSMA PET/CT

Uitsluitingscriteria:

  • een serumcreatininegehalte van meer dan 150 μmol per liter
  • een hemoglobinegehalte van minder dan 10,0 g/dl
  • een aantal witte bloedcellen van minder dan 4,0 × 109/L
  • een aantal bloedplaatjes van minder dan 100 × 109/L
  • een totaal bilirubinegehalte van meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik
  • een serumalbuminegehalte van meer dan 3,0 g per deciliter
  • hartinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,11 GBq (30 mCi) van 177Lu-PSMA-EB-01
Alle patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige dosis van 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 en vervolgens 3 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na de injectie gecontroleerd.
Geneesmiddel: 1,11 GBq (30 mCi) van 177Lu-PSMA-EB-01
Alle patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige dosis van 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 en vervolgens 3 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na de injectie gecontroleerd.
Experimenteel: 1,85 GBq (50 mCi) van 177Lu-PSMA-EB-01
Alle patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige dosis van 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 en vervolgens 3 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na de injectie gecontroleerd.
Geneesmiddel: 1,85 GBq (50 mCi) van 177Lu-PSMA-EB-01
Alle patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige dosis van 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 en vervolgens 3 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na de injectie gecontroleerd.
Experimenteel: 2,59 GBq (70 mCi) van 177Lu-PSMA-EB-01
Alle patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige dosis van 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 en vervolgens 3 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na de injectie gecontroleerd.
Geneesmiddel: 2,59 GBq (70 mCi) van 177Lu-PSMA-EB-01
Alle patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige dosis van 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 en vervolgens 3 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 168 uur na de injectie gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie van normale organen en tumoren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
De semikwantitatieve dosimetrie zal worden uitgevoerd op basis van SPECT/CT-opnamen na de eerste toediening van 177Lu-PSMA-EB-01. De dosis die aan normale organen en tumoren wordt toegediend, wordt geregistreerd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Verzameling van hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De hematologische status werd uitgevoerd vóór en elke 2 weken na toediening van radiofarmaca. Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Verzameling van toxische voorvallen voor de lever en de nieren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Leverfunctie en nierfunctie werden uitgevoerd vóór en 4 weken na toediening van radiofarmaca. Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-reactie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De serum-PSA-respons werd halfmaandelijks gedocumenteerd tot 6 weken na de toediening van 177Lu-PSMA-EB-01. PSA-respons werd als volgt geclassificeerd: partiële respons (PR) als PSA-daling ≥50%, progressieve ziekte (PD) als PSA-stijging ≥ 25% en stabiele ziekte (SD) als PSA-stijging
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaohui Zhu Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-NM-PSMAEB01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1,11 GBq (30 mCi) van 177Lu-PSMA-EB-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren