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177Lu-PSMA-EB-01 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

8. Juli 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sicherheit und Dosimetrie von 177Lu-PSMA-EB-01 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Messung der bildbasierten absorbierten Dosis von 177Lu-PSMA-EB-01, einem neuen PSMA-spezifischen Radiopharmakon, bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die sich einer Radioligandentherapie (RLT) unterziehen ). Alle Patienten wurden zur Auswahl einer 68Ga-PSMA- und 18F-FDG-PET/CT unterzogen und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit jeweils 3 Personen aufgeteilt. Die drei Gruppen erhielten ungefähr 1,11 GBq (30 mCi), 1,85 GBq (50 mCi) und 2,59 GBq (70 mCi). ) von 177Lu-PSMA-EB-01 jeweils bis zu 2 Zyklen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist weltweit der häufigste bösartige Tumor des Mannes. Das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) ist ein Oberflächenmolekül, das spezifisch von Prostatatumoren exprimiert wird und sich als gültiges Ziel für die Strahlentherapie erwiesen hat. 177Lu-PSMA-617, eine auf Harnstoff basierende Verbindung, bietet ein wirksames Ziel für die Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs. Ein Hauptproblem bei der therapeutischen Verwendung von 177Lu-PSMA-617 war jedoch seine kurze Halbwertszeit und schnelle Clearance-Rate. Die Forscher entwarfen und synthetisierten ein neues Radiopharmakon namens 177Lu-PSMA-EB-01. EB (Evans Blue) kann an Albumin binden, um seine Plasma-Clearance-Rate zu verlangsamen, wodurch die Tumorakkumulation erhöht und die Gesamtdosis von Lu-177 reduziert wird. Daher könnte EB-PSMA-01 aufgrund des begrenzten Angebots an Lu-177 eine Option sein, wodurch mehr Patienten von dieser Version von 177Lu-EB-PSMA-01 profitieren könnten. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Dosimetrie und vorläufige Wirkungen von 177Lu-EB-PSMA-01 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • progressiver metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
  • Tumore mit hoher PSMA-Expression, bestätigt durch 68Ga-PSMA-PET/CT

Ausschlusskriterien:

  • ein Serumkreatininspiegel von mehr als 150 μmol pro Liter
  • ein Hämoglobinwert von weniger als 10,0 g/dl
  • eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 4,0 × 109/L
  • eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 × 109/L
  • ein Gesamtbilirubinspiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • ein Serumalbuminspiegel von mehr als 3,0 g pro Deziliter
  • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 intravenös injiziert und dann 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.
Arzneimittel: 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 intravenös injiziert und dann 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.
Experimental: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 intravenös injiziert und dann 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.
Arzneimittel: 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 intravenös injiziert und dann 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.
Experimental: 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 intravenös injiziert und dann 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.
Arzneimittel: 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 intravenös injiziert und dann 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie von normalen Organen und Tumoren
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Die semiquantitative Dosimetrie wird basierend auf SPECT/CT-Erfassungen nach der ersten Verabreichung von 177Lu-PSMA-EB-01 durchgeführt. Die an normale Organe und Tumore abgegebene Dosis wird aufgezeichnet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Sammlung hämatologischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der hämatologische Status wurde vor und alle 2 Wochen nach der Verabreichung des Radiopharmakons bestimmt. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 kategorisiert
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sammlung von hepatischen und renalen toxischen Ereignissen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Leberfunktion und Nierenfunktion wurden vor und 4 Wochen nach der Verabreichung des Radiopharmakons bestimmt. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 kategorisiert.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwort
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Serum-PSA-Reaktion wurde halbmonatlich bis 6 Wochen nach der Verabreichung von 177Lu-PSMA-EB-01 dokumentiert. Das PSA-Ansprechen wurde wie folgt klassifiziert: partielles Ansprechen (PR) bei PSA-Abnahme um ≥ 50 %, fortschreitende Erkrankung (PD) bei PSA-Anstieg um ≥ 25 % und stabile Erkrankung (SD) bei PSA-Anstieg
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NM-PSMAEB01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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