177Lu-PSMA-EB-01 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者
2022年11月6日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
177Lu-PSMA-EB-01 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和剂量测定
这是一项初步研究，旨在评估 177Lu-PSMA-EB-01（一种新的 PSMA 特异性放射性药物）的安全性和基于图像的吸收剂量，用于将接受放射配体治疗（RLT）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者).
所有患者均行68Ga-PSMA和18F-FDG PET/CT筛选，随机分为三组，每组3人。三组接受约1.11 GBq（30mCi）、1.85 GBq（50 mCi）和2.59 GBq（70mCi） ) 的 177Lu-PSMA-EB-01 分别最多 2 个循环。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
前列腺癌是全世界男性中最常见的恶性肿瘤。
前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 是一种由前列腺肿瘤特异性表达的表面分子，已被证明是放射治疗的有效靶点。
177Lu-PSMA-617 是一种基于尿素的化合物，为治疗转移性去势抵抗性前列腺癌提供了有效靶点。
然而，177Lu-PSMA-617 的治疗用途的一个主要问题是其半衰期短和清除率快。
研究人员设计并合成了一种新的放射性药物，命名为 177Lu-PSMA-EB-01。
EB（Evans Blue）可与白蛋白结合，减慢其血浆清除率，从而增加肿瘤积聚，减少Lu-177的总用量。
因此，由于 Lu-177 的供应有限，EB-PSMA-01 可能是一个可供考虑的选择，这样更多的患者可能会受益于该版本的 177Lu-EB-PSMA-01。
本研究旨在研究 177Lu-EB-PSMA-01 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、剂量学和初步效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 进行性转移性去势抵抗性前列腺癌
- 68Ga-PSMA PET/CT 证实具有高 PSMA 表达的肿瘤
排除标准：
- 血清肌酐水平超过 150 μmol/L
- 血红蛋白水平低于 10.0 g/dl
- 白细胞计数低于 4.0×109/L
- 血小板计数低于 100 × 109/L
- 总胆红素水平超过正常范围上限的 3 倍
- 血清白蛋白水平超过 3.0 g/dL
- 心功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：177Lu-PSMA-EB-01 的 1.11 GBq (30 mCi)
所有患者均静脉注射单剂量 1.11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01，然后在注射后 3 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时进行监测。
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所有患者均静脉注射单剂量 1.11 GBq (30 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01，然后在注射后 3 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时进行监测。
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实验性的：1.85 GBq (50 mCi) 的 177Lu-PSMA-EB-01
所有患者均静脉注射单剂量 1.85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01，然后在注射后 3 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时进行监测。
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所有患者均静脉注射单剂量 1.85 GBq (50 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01，然后在注射后 3 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时进行监测。
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实验性的：177Lu-PSMA-EB-01 的 2.59 GBq (70 mCi)
所有患者均静脉注射单剂量 2.59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01，然后在注射后 3 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时进行监测。
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所有患者均静脉注射单剂量 2.59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01，然后在注射后 3 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 168 小时进行监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正常器官和肿瘤的剂量测定
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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在首次施用 177Lu-PSMA-EB-01 后，将根据 SPECT/CT 采集进行半定量剂量测定。
输送到正常器官和肿瘤的剂量将被记录下来。
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通过学习完成，平均 4 周
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血液学不良事件收集
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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在施用放射性药物之前和之后每 2 周进行一次血液学状态检查。
使用不良事件通用毒性标准 5.0 对不良事件进行分类
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通过学习完成，平均6个月
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肝肾毒性事件收集
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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肝功能和肾功能在放射性药物给药前和给药后 4 周进行。
使用不良事件通用毒性标准 5.0 对不良事件进行分类。
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA 响应
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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血清 PSA 反应每半个月记录一次，直到 177Lu-PSMA-EB-01 给药后 6 周。
PSA 反应分类如下：如果 PSA 下降≥50%，则为部分反应 (PR)，如果 PSA 增加≥25%，则为疾病进展 (PD)，如果 PSA 增加，则为疾病稳定 (SD)
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaohui Zhu Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月23日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月6日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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