Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-PSMA-EB-01 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

8. juli 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhed og dosimetri af 177Lu-PSMA-EB-01 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Dette er et pilotstudie for at vurdere sikkerheden og måle billedbaseret absorberet dosis af 177Lu-PSMA-EB-01, et nyt PSMA-specifikt radiofarmaceutikum, hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som skal gennemgå radioligandterapi (RLT) ). Alle patienter gennemgik 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET/CT til selektion og blev tilfældigt opdelt i tre grupper på 3 personer hver. De tre grupper modtog ca. 1,11 GBq (30 mCi), 1,85 GBq (50 mCi) og 2,59 GBq (70 mCi) ) af 177Lu-PSMA-EB-01 op til henholdsvis 2 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den hyppigste maligne tumor hos mænd på verdensplan. Prostata-specifikt membranantigen (PSMA), er et overflademolekyle, der specifikt udtrykkes af prostatatumorer, som har vist sig at være et gyldigt mål for strålebehandling. 177Lu-PSMA-617, en urinstofbaseret forbindelse, er et effektivt mål til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Et stort problem i den terapeutiske anvendelse af 177Lu-PSMA-617 har imidlertid været dens korte halveringstid og hurtige clearance. Efterforskerne designede og syntetiserede et nyt radiofarmaceutisk middel, kaldet 177Lu-PSMA-EB-01. EB (Evans Blue) kan binde til albumin for at sænke dets plasmaclearance-hastighed og derved øge tumorakkumulering og reducere den totale dosis af Lu-177. Derfor kan EB-PSMA-01 være en mulighed for overvejelse på grund af begrænset udbud af Lu-177, hvorved flere patienter kan drage fordel af denne version af 177Lu-EB-PSMA-01. Denne undersøgelse var designet til at undersøge sikkerheden, dosimetrien og de foreløbige virkninger af 177Lu-EB-PSMA-01 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
  • tumorer med høj PSMA-ekspression bekræftet på 68Ga-PSMA PET/CT

Ekskluderingskriterier:

  • et serumkreatininniveau på mere end 150 μmol pr. liter
  • et hæmoglobinniveau på mindre end 10,0 g/dl
  • et antal hvide blodlegemer på mindre end 4,0 × 109/L
  • et trombocyttal på mindre end 100 × 109/L
  • et samlet bilirubinniveau på mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet
  • et serumalbuminniveau på mere end 3,0 g pr. deciliter
  • hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,11 GBq (30 mCi) af 177Lu-PSMA-EB-01
Alle patienter blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 1,11 GBq (30 mCi) af 177Lu-PSMA-EB-01 og derefter overvåget 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter injektion.
Medicin: 1,11 GBq (30 mCi) af 177Lu-PSMA-EB-01
Alle patienter blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 1,11 GBq (30 mCi) af 177Lu-PSMA-EB-01 og derefter overvåget 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter injektion.
Eksperimentel: 1,85 GBq (50 mCi) af 177Lu-PSMA-EB-01
Alle patienter blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 1,85 GBq (50 mCi) af 177Lu-PSMA-EB-01 og derefter overvåget 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter injektion.
Medicin: 1,85 GBq (50 mCi) af 177Lu-PSMA-EB-01
Alle patienter blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 1,85 GBq (50 mCi) af 177Lu-PSMA-EB-01 og derefter overvåget 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter injektion.
Eksperimentel: 2,59 GBq (70 mCi) af 177Lu-PSMA-EB-01
Alle patienter blev intravenøst ​​injiceret med en enkeltdosis på 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 og derefter overvåget 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter injektion.
Medicin: 2,59 GBq (70 mCi) af 177Lu-PSMA-EB-01
Alle patienter blev intravenøst ​​injiceret med en enkeltdosis på 2,59 GBq (70 mCi) 177Lu-PSMA-EB-01 og derefter overvåget 3 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 168 timer efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri af normale organer og tumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Den semikvantitative dosimetri vil blive udført baseret på SPECT/CT-opkøb efter den første administration af 177Lu-PSMA-EB-01. Dosis afgivet til normale organer og tumorer vil blive registreret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Indsamling af hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hæmatologisk status blev udført før og hver 2. uge efter administration af radioaktivt lægemiddel. Bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger 5.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Indsamling af lever- og nyretoksiske hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Leverfunktion og nyrefunktion blev udført før og 4 uger efter administration af radioaktivt lægemiddel. Bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger 5.0.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Serum-PSA-responset blev dokumenteret halvårligt indtil 6 uger efter administrationen af ​​177Lu-PSMA-EB-01. PSA-respons blev klassificeret som følgende: partiel respons (PR) hvis PSA-fald ≥50 %, progressiv sygdom (PD) hvis PSA-stigning ≥ 25 % og stabil sygdom (SD) hvis PSA-stigning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NM-PSMAEB01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner