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177Lu-PSMA-EB-01 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

8 juillet 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Innocuité et dosimétrie du 177Lu-PSMA-EB-01 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'innocuité et à mesurer la dose absorbée basée sur l'image de 177Lu-PSMA-EB-01, un nouveau radiopharmaceutique spécifique au PSMA, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui subiront un traitement par radioligand (RLT ). Tous les patients ont subi une TEP/TDM au 68Ga-PSMA et au 18F-FDG pour la sélection et ont été divisés au hasard en trois groupes de 3 personnes chacun. Les trois groupes ont reçu environ 1,11 GBq (30 mCi), 1,85 GBq (50 mCi) et 2,59 GBq (70 mCi ) de 177Lu-PSMA-EB-01 jusqu'à 2 cycles, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus fréquente chez l'homme dans le monde. L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une molécule de surface spécifiquement exprimée par les tumeurs de la prostate qui s'est avérée être une cible valable pour la radiothérapie. Le 177Lu-PSMA-617, un composé à base d'urée, constitue une cible efficace pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Cependant, un problème majeur dans l'utilisation thérapeutique du 177Lu-PSMA-617 a été sa courte demi-vie et sa vitesse de clairance rapide. Les chercheurs ont conçu et synthétisé un nouveau radiopharmaceutique, nommé 177Lu-PSMA-EB-01. EB (Evans Blue) peut se lier à l'albumine pour ralentir son taux de clairance plasmatique, augmentant ainsi l'accumulation de tumeurs et réduisant la dose totale de Lu-177. Par conséquent, EB-PSMA-01 peut être une option à considérer en raison de l'approvisionnement limité en Lu-177, grâce auquel davantage de patients peuvent bénéficier de cette version de 177Lu-EB-PSMA-01. Cette étude a été conçue pour étudier l'innocuité, la dosimétrie et les effets préliminaires du 177Lu-EB-PSMA-01 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration
  • tumeurs à forte expression de PSMA confirmées par PET/CT 68Ga-PSMA

Critère d'exclusion:

  • un taux de créatinine sérique supérieur à 150 μmol par litre
  • un taux d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl
  • un nombre de globules blancs inférieur à 4,0 × 109/L
  • une numération plaquettaire inférieure à 100 × 109/L
  • un taux de bilirubine totale supérieur à 3 fois la limite supérieure de la plage normale
  • un taux d'albumine sérique supérieur à 3,0 g par décilitre
  • insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01, puis ont été surveillés à 3 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 168 heures après l'injection.
Médicament: 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 1,11 GBq (30 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01, puis ont été surveillés à 3 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 168 heures après l'injection.
Expérimental: 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01, puis ont été surveillés à 3 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 168 heures après l'injection.
Médicament: 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01, puis ont été surveillés à 3 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 168 heures après l'injection.
Expérimental: 2,59 GBq (70 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 2,59 GBq (70 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01, puis ont été surveillés à 3 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 168 heures après l'injection.
Médicament: 2,59 GBq (70 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01
Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 2,59 GBq (70 mCi) de 177Lu-PSMA-EB-01, puis ont été surveillés à 3 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 168 heures après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimétrie des organes normaux et des tumeurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
La dosimétrie semi-quantitative sera réalisée sur la base des acquisitions SPECT/CT après la première administration de 177Lu-PSMA-EB-01. La dose délivrée aux organes normaux et aux tumeurs sera enregistrée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Collecte des événements indésirables hématologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Le bilan hématologique a été réalisé avant et toutes les 2 semaines après l'administration du radiopharmaceutique. Les événements indésirables ont été classés à l'aide des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables 5.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Collecte des événements toxiques hépatiques et rénaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
La fonction hépatique et la fonction rénale ont été réalisées avant et 4 semaines après l'administration du radiopharmaceutique. Les événements indésirables ont été classés à l'aide des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables 5.0.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'intérêt public
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
La réponse PSA sérique a été documentée deux fois par mois jusqu'à 6 semaines après l'administration de 177Lu-PSMA-EB-01. La réponse du PSA a été classée comme suit : réponse partielle (RP) si diminution du PSA ≥ 50 %, maladie progressive (PD) si augmentation du PSA ≥ 25 % et maladie stable (SD) si augmentation du PSA
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaohui Zhu Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-NM-PSMAEB01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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