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FGFR3と呼ばれる遺伝子に変化があるがん患者におけるLOXO-435の研究 (FORAGER-1)

2026年8月18日 更新者：Eli Lilly and Company

FGFR3変異を伴う進行性固形腫瘍悪性腫瘍におけるLOXO-435（LY3866288）の非盲検多施設研究

この研究の主な目的は、LOXO-435 の安全性、副作用、および有効性についてさらに学ぶことです。 LOXO-435 は、泌尿器系を覆う細胞のがんや、特定の遺伝子 (FGFR3 遺伝子として知られる) に変化があるその他の固形腫瘍がんの治療に使用される可能性があります。 参加期間は最長で 30 か月 (2.5 年) 続き、病気が悪化しなければそれ以上続くこともあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、転移性尿路上皮がん (mUC) を含む、FGFR3 が変化した進行性固形腫瘍の参加者を対象とした非盲検、多施設共同、第 1a/b 相試験です。 この研究は、用量漸増（1a）および用量拡大（1b）の2段階で実施されます。 フェーズ 1a では、LOXO-435 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価して、フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D) を決定します。 フェーズ 1b には、RP2D での LOXO-435 の有効性と安全性を評価するために、事前に指定された活性化 FGFR3 変異を持つ患者の 4 つの用量拡大コホートが含まれます。 コホート B は mUC の患者を登録し、LOXO-435 を単剤療法 (B1、B2) およびペムブロリズマブとの併用 (B3) として評価するための 3 つのコホートを含みます。 コホート C は、非 UC 進行性固形腫瘍の患者を登録し、LOXO-435 を単剤療法として評価するコホートを含みます (C1)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

677

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona - Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Division of Hematology-Oncology
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California - Irvine
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Medicine Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • Advent Health
        • コンタクト：
          • 電話番号：855-569-6305
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • 募集
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：855-569-6305
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Xin Gao
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：855-569-6305
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
          • Matthew Galsky
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：855-569-6305
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University (NYU)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • 募集
        • Penn Medicine Lancaster General Hospital - Ann B. Barshinger Cancer Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
          • Ronac Mamtani
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center
        • コンタクト：
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：855-569-6305
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75244
        • 募集
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • 募集
        • Texas Oncology, P.A
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
          • 電話番号：855-569-6305
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Natalie Cook
      • Sheffield、イギリス、S10 2SB
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba medical center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • コンタクト：
          • Gennaro Daniele
  • オランダ
      • GE Rotterdam、オランダ、3015
        • 募集
        • Erasmus MC
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、NSW 2010
        • 募集
        • St Vincent's Hospital
      • Hunter Region, NSW、オーストラリア、2310
        • 募集
        • Calvary Mater Newcastle
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • 募集
        • GenesisCare North Shore
      • Sydney、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1J3
        • 募集
        • British Columbia Cancer Agency
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Daniel Ernesto Castellano
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid、スペイン、28033
        • 募集
        • Fundacion MD Anderson International Espana
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
          • Ignacio Duran Martinez
  • ドイツ
      • München、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
      • Tübingen、ドイツ、72016
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
          • Nina Louise Jebsen
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • 募集
        • Oslo University Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Institut Bergonie
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Ben Wan
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Hospital
      • Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310002
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
          • Xin Yao
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
          • 電話番号：855-569-6305
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -実行可能と見なされる腫瘍または血液サンプルの分子検査でFGFR3経路の変化を伴う固形腫瘍がんがあります。

    • コホートA（用量漸増）：治療する治験責任医師によって臨床的または潜在的に臨床的に関連する変化と見なされるFGFR3またはそのリガンドの変化の存在。
    • コホート B1、B2、および B3 (用量拡大): 事前に指定された活性化 FGFR3 変化を伴う局所進行性または転移性の尿路上皮がんの組織学的診断。
    • -コホートC（用量拡大）：事前に指定された活性化FGFR3変化を伴う局所進行性または転移性である非尿路上皮性固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的診断を受けている必要があります。

  • 疾患の測定可能性:

    • フェーズ 1a: 固形腫瘍の反応評価基準 v 1.1 (RECIST v1.1) で定義されている測定可能または測定不可能な疾患
    • フェーズ 1b: RECIST v1.1 で定義されている測定可能な疾患が必要
  • 適切なアーカイブ腫瘍組織サンプルを用意するか、国固有の規制で許可されている場合はスクリーニング生検を受けます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。

  • -患者は、治療する治験責任医師によって患者が適切な候補であると見なされたすべての標準治療を受けました。または、患者が残りの最も適切な標準治療を拒否している。または、この疾患に利用できる標準的な治療法がありません。 前治療の回数に制限はありません。

    • コホート B1: 患者は以前に FGFR 阻害剤で治療されている必要があります。
    • コホート B2、B3、C1: 患者は FGFR 阻害剤未経験でなければなりません。

除外基準:

  • 原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍の患者
  • -制御されていないCNS転移の既知または疑われる病歴
  • -角膜角膜症または網膜障害の現在の証拠
  • -広範な組織石灰化の歴史および/または現在の証拠がある
  • -以前の治療による深刻な未解決の毒性
  • 重大な心血管疾患
  • フリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数で補正された QT 間隔の延長
  • 制御されていない活動性の全身感染症またはその他の臨床的に重要な病状
  • -妊娠中、授乳中、または研究中または研究治療の最終投与から6か月以内に授乳する予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase 1a: Cohort A1 Vepugratinib Monotherapy Dose Escalation
Vepugratinib administered orally
薬：Vepugratinib
Oral
他の名前：
  • LY3866288
  • LOXO-435
実験的：Phase 1a: Cohort A2 Vepugratinib Monotherapy Dose Optimization
Vepugratinib administered orally
薬：Vepugratinib
Oral
他の名前：
  • LY3866288
  • LOXO-435
実験的：Phase 1b: Cohort B1, B2, B4, C1, and D1 Vepugratinib Monotherapy Dose Expansion
Vepugratinib administered orally
薬：Vepugratinib
Oral
他の名前：
  • LY3866288
  • LOXO-435
実験的：Phase 1b: Cohort B5 Vepugratinib Plus Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin
Vepugratinib administered orally in combination with pembrolizumab administered IV and enfortumab vedotin administered IV
薬：ペムブロリズマブ
Ⅳ
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：Enfortumab Vedotin
IV
薬：Vepugratinib
Oral
他の名前：
  • LY3866288
  • LOXO-435
実験的：Phase 1b: MIBC Cohort B6 Vepugratinib Plus Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin
Vepugratinib administered orally in combination with pembrolizumab administered IV and enfortumab vedotin administered IV
薬：ペムブロリズマブ
Ⅳ
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：Enfortumab Vedotin
IV
薬：Vepugratinib
Oral
他の名前：
  • LY3866288
  • LOXO-435
実験的：Experimental: Phase 1b: Cohort B7 Vepugratinib Plus Trastuzumab Deruxtecan
Vepugratinib administered orally in combination with trastuzumab deruxtecan administered IV
薬：Vepugratinib
Oral
他の名前：
  • LY3866288
  • LOXO-435
薬：Trastuzumab Deruxtecan
IV
実験的：Phase 1b: NMIBC Cohort B8 Vepugratinib Monotherapy Dose Expansion
Vepugratinib administered orally
薬：Vepugratinib
Oral
他の名前：
  • LY3866288
  • LOXO-435
実験的：Phase 1b: Cohort D2 (Drug to Drug Interaction)

Vepugratinib Plus Midazolam Plus Digoxin Plus Rosuvastatin (Lead-In Only) followed by Vepugratinib Monotherapy

Vepugratinib administered orally

Midazolam with digoxin with rosuvastatin administered orally once per cycle for 2 cycles.
薬：ミダゾラム
オーラル
薬：ロスバスタチン
オーラル
薬：ジゴキシン
オーラル
薬：Vepugratinib
Oral
他の名前：
  • LY3866288
  • LOXO-435

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
Pharmacokinetics (PK) of Vepugratinib: Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC)
時間枠：Up to 2 Months
Up to 2 Months
PK of Midazolam, Rosuvastatin, and Digoxin Administered Alone and in the Presence of Vepugratinib: Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC[0-inf])
時間枠：Up to 2 Months
Up to 2 Months
Complete Response Rate (CRR) in Participants with Low-Grade Intermediate-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (LG IR NMIBC)
時間枠：Up to approximately 24 months or 5 years
Up to approximately 24 months or 5 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline in Bladder-Related Symptoms, Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bladder (FACT-Bl) Subscale (BlCS)
時間枠：Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1 (28 Day Cycles)
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1 (28 Day Cycles)
Change from Baseline in Physical Function, Measured by FACT- Physical Well-Being Scale (PWB) Subscale
時間枠：Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
Event-Free Survival (EFS) in Participants with Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC)
時間枠：Up to approximately 30 months or 2.5 years
Up to approximately 30 months or 2.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18594
  • LOXO-FG3-22001 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • J4G-OX-JZVA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2022-502755-59-00 (その他の識別子：EU CTR #)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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