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Eine Studie zu LOXO-435 bei Krebspatienten mit einer Veränderung in einem Gen namens FGFR3 (FORAGER-1)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, multizentrische Studie zu LOXO-435 (LY3866288) bei fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren mit FGFR3-Veränderungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit von LOXO-435 zu erfahren. LOXO-435 kann verwendet werden, um Krebs der Zellen zu behandeln, die das Harnsystem auskleiden, und andere solide Tumorkrebsarten, die eine Veränderung in einem bestimmten Gen (bekannt als das FGFR3-Gen) aufweisen. Die Teilnahme kann bis zu 30 Monate (2,5 Jahre) dauern und möglicherweise länger, wenn sich die Krankheit nicht verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1a/b-Studie an Teilnehmern mit FGFR3-veränderten fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich metastasiertem Urothelkrebs (mUC). Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: Dosiseskalation (1a) und Dosisexpansion (1b). Phase 1a wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LOXO-435 bewerten, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Phase 1b umfasst 4 Dosiserweiterungskohorten von Patienten mit vorab festgelegten aktivierenden FGFR3-Veränderungen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LOXO-435 am RP2D zu bewerten. Kohorte B wird Patienten mit mUC aufnehmen und umfasst drei Kohorten zur Bewertung von LOXO-435 als Monotherapie (B1, B2) und in Kombination mit Pembrolizumab (B3). Kohorte C wird Patienten mit fortgeschrittenen soliden Nicht-UC-Tumoren aufnehmen und umfasst eine Kohorte zur Bewertung von LOXO-435 als Monotherapie (C1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

535

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
      • Hunter Region, NSW, Australien, 2310
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • GenesisCare North Shore
      • Sydney, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Wan
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University- Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310002
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Yao
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
      • Tübingen, Deutschland, 72016
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Gennaro Daniele
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1J3
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency
  • Niederlande
      • GE Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Nina Louise Jebsen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Daniel Ernesto Castellano
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • Fundacion MD Anderson International Espana
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Ignacio Duran Martinez
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona - Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Division of Hematology-Oncology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California - Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Medicine Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Advent Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Gao
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Matthew Galsky
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University (NYU)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine Lancaster General Hospital - Ann B. Barshinger Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Ronac Mamtani
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
          • Neal Shore
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75244
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology, P.A
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Natalie Cook
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SB
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen soliden Tumorkrebs mit einer Veränderung des FGFR3-Signalwegs bei molekularen Tests in einer Tumor- oder Blutprobe, die als umsetzbar erachtet wird.

    • Kohorte A (Dosiseskalation): Vorhandensein einer Veränderung in FGFR3 oder seinen Liganden, die vom behandelnden Prüfarzt als klinisch oder potenziell klinisch relevante Veränderung angesehen wird.
    • Kohorten B1, B2 und B3 (Dosisexpansion): Histologische Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs mit einer vorab festgelegten aktivierenden FGFR3-Veränderung.
    • Kohorte C (Dosiserweiterung): Muss eine histologische Diagnose eines nicht-urothelialen soliden Tumors haben, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist, mit einer vorab festgelegten aktivierenden FGFR3-Veränderung.

  • Messbarkeit der Krankheit:

    • Phase 1a: messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1 (RECIST v1.1)
    • Phase 1b: Messbare Erkrankung erforderlich gemäß RECIST v1.1
  • Halten Sie eine ausreichende archivierte Tumorgewebeprobe bereit oder unterziehen Sie sich einer Screening-Biopsie, wenn dies gemäß den länderspezifischen Vorschriften zulässig ist.
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.

  • Der Patient hat alle Standardtherapien erhalten, für die der Patient vom behandelnden Prüfarzt als geeigneter Kandidat erachtet wurde; ODER der Patient lehnt die verbleibende am besten geeignete Standardbehandlung ab; ODER es gibt keine Standardtherapie für die Krankheit. Es gibt keine Beschränkung hinsichtlich der Anzahl der vorherigen Therapien.

    • Kohorte B1: Die Patienten müssen zuvor mit einem FGFR-Inhibitor behandelt worden sein.
    • Kohorte B2, B3, C1: Die Patienten müssen FGFR-Hemmer-naiv sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von unkontrollierten ZNS-Metastasen
  • Aktuelle Hinweise auf Hornhautkeratopathie oder Netzhauterkrankung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte und / oder aktuelle Hinweise auf eine ausgedehnte Gewebeverkalkung
  • Alle schwerwiegenden ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verlängerung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls nach der Fridericia-Formel (QTcF)
  • Aktive unkontrollierte systemische Infektion oder andere klinisch signifikante Erkrankungen
  • Patientinnen, die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger sind, stillen oder beabsichtigen zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1A: Kohorte A1 LoxO-435 Monotherapie-Eskalation
Loxo-435 oral verabreicht
Arzneimittel: LOXO-435
Oral
Andere Namen:
  • LY3866288
Experimental: Phase 1A: Kohorte A2 LoxO-435 Monotherapie-Dosisoptimierung
Loxo-435 oral verabreicht
Arzneimittel: LOXO-435
Oral
Andere Namen:
  • LY3866288
Experimental: Phase 1B: Kohorte B1, B2, B4 und C1 LoxO-435 Monotherapie-Dosisausweitung
Loxo-435 oral verabreicht
Arzneimittel: LOXO-435
Oral
Andere Namen:
  • LY3866288
Experimental: Phase 1B: Kohorte B3 LoxO-435 plus Pembrolizumab
Loxo-435 oral in Kombination mit intravenös verabreichtem Pembrolizumab (IV) verabreicht (IV)
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: LOXO-435
Oral
Andere Namen:
  • LY3866288
Experimental: Phase 1B: Kohorte B5 LoxO-435 plus Pembrolizumab plus Enfortumab Vedotin
Loxo-435 oral in Kombination mit Pembrolizumab verabreichtem IV und Enfortumab Vedotin IV verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: LOXO-435
Oral
Andere Namen:
  • LY3866288
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
Iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-435: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate oder 2,5 Jahre
ORR pro Prüfarzt bewertet RECIST v1.1
Bis ca. 30 Monate oder 2,5 Jahre
Phase 1A: Ermittlung der empfohlenen Dosis von LoxO-435: Sicherheit, Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Minimum des ersten 21-tägigen Zyklus der LoxO-435-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Minimum des ersten 21-tägigen Zyklus der LoxO-435-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren aufwesenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) (SAES), die vom Forscher als in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung in Verbindung gebracht werden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten oder 2,5 Jahre
Eine Zusammenfassung von Teees und SAES unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Bis zu ungefähr 30 Monaten oder 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von LOXO-435: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
PK von LOXO-435: AUC
Bis zu 2 Monate
Zur Beurteilung der PK von LOXO-435: Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
PK von LOXO-435: Cmin
Bis zu 2 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-435: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate oder 2,5 Jahre
DOR pro Prüfarzt bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 30 Monate oder 2,5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-435: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate oder 2,5 Jahre
TTR
Bis ca. 30 Monate oder 2,5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-435: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate oder 2,5 Jahre
PFS pro Prüfarzt bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 30 Monate oder 2,5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-435: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate oder 2,5 Jahre
DCR pro Prüfer beurteilt RECIST 1.1
Bis ca. 30 Monate oder 2,5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-435: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate oder 2,5 Jahre
Betriebssystem
Bis ca. 30 Monate oder 2,5 Jahre
Veränderung der blasenbezogenen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy – Bladder (FACT-Bl) (BlCS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
Das BlCS hat 12 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen bessere blasenbezogene Symptome darstellen. Eine ≥ 4-Punkte-Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsame Verbesserung der blasenbezogenen Symptome angesehen
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Unterskala FACT – Physical Well-being Scale (PWB).
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Monate oder 2,5 Jahre
Die PWB-Unterskala umfasst 7 Elemente mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktion bedeuten. Eine Änderung des Scores um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für einen Teilnehmer wird als klinisch bedeutsame Verbesserung der körperlichen Funktion angesehen.
Bis zu etwa 30 Monate oder 2,5 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-435: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten oder 2,5 Jahre]
ORR pro Ermittler bewertete Recist 1.1
Bis zu ungefähr 30 Monaten oder 2,5 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18594
  • LOXO-FG3-22001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J4G-OX-JZVA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502755-59-00 (Andere Kennung: EU CTR #)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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