- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05614739
Badanie LOXO-435 u pacjentów z rakiem ze zmianą genu zwanego FGFR3 (FORAGER-1)
Otwarte, wieloośrodkowe badanie LOXO-435 (LY3866288) w zaawansowanych nowotworach litych guzów ze zmianami FGFR3
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darlinghurst, Australia, NSW 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital
-
Hunter Region, NSW, Australia, 2310
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle
-
St Leonards, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- GenesisCare North Shore
-
Sydney, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ben Wan
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital
-
Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University- Cancer Center
-
Hangzhou, Chiny, 310002
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Xin Yao
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Daniel Ernesto Castellano
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Rekrutacyjny
- Fundacion MD Anderson International Espana
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Ignacio Duran Martinez
-
-
-
-
-
GE Rotterdam, Holandia, 3015
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 855-569-6305
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1J3
- Rekrutacyjny
- British Columbia Cancer Agency
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Tübingen, Niemcy, 72016
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Nina Louise Jebsen
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- University of Arizona - Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Division of Hematology-Oncology
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California - Irvine
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Medicine Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- Advent Health
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 855-569-6305
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Rekrutacyjny
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 855-569-6305
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Xin Gao
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 855-569-6305
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Matthew Galsky
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 855-569-6305
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- New York University (NYU)
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Rekrutacyjny
- Penn Medicine Lancaster General Hospital - Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Ronac Mamtani
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Carolina Urologic Research Center
-
Kontakt:
- Neal Shore
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 855-569-6305
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75244
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology, P.A
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 855-569-6305
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Gennaro Daniele
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Natalie Cook
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SB
- Rekrutacyjny
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Masz raka guza litego ze zmianą szlaku FGFR3 w badaniach molekularnych w guzie lub próbce krwi, która jest uznana za wykonalną.
- Kohorta A (eskalacja dawki): Obecność zmiany w FGFR3 lub jego ligandach uznana przez prowadzącego badanie za klinicznie lub potencjalnie klinicznie istotną zmianę.
- Kohorty B1, B2 i B3 (zwiększenie dawki): Rozpoznanie histologiczne raka nabłonka dróg moczowych, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami z wcześniej określoną aktywującą zmianą FGFR3.
- Kohorta C (zwiększenie dawki): Musi mieć histologiczne rozpoznanie niezłośliwego guza litego niezwiązanego z urotelią, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy z wcześniej określoną aktywującą zmianą FGFR3.
Mierzalność choroby:
- Faza 1a: mierzalna lub niemierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1)
- Faza 1b: Wymagana mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
- Należy mieć dostęp do odpowiedniej archiwalnej próbki tkanki nowotworowej lub poddać się biopsji przesiewowej, jeśli zezwalają na to przepisy obowiązujące w danym kraju.
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
Pacjent otrzymał wszystkie standardowe terapie, do których prowadzący Badacz uznał, że pacjent jest odpowiednim kandydatem; LUB pacjent odmawia dalszego najbardziej odpowiedniego standardu leczenia; LUB nie ma standardowej terapii dostępnej dla tej choroby. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii.
- Kohorta B1: Pacjenci musieli być wcześniej leczeni inhibitorem FGFR.
- Kohorta B2, B3, C1: Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni inhibitorami FGFR.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnym nowotworem złośliwym ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Znana lub podejrzewana historia niekontrolowanych przerzutów do OUN
- Aktualne dowody na keratopatię rogówki lub zaburzenie siatkówki
- Mieć historię i / lub aktualne dowody rozległego zwapnienia tkanek
- Wszelkie poważne nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii
- Poważna choroba układu krążenia
- Wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF)
- Aktywna niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa lub inne istotne klinicznie stany medyczne
- Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują karmić piersią podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phase 1a: Cohort A1 Vepugratinib Monotherapy Dose Escalation
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 1a: Cohort A2 Vepugratinib Monotherapy Dose Optimization
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 1b: Cohort B1, B2, B4, C1, and D1 Vepugratinib Monotherapy Dose Expansion
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 1b: Cohort B5 Vepugratinib Plus Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin
Vepugratinib administered orally in combination with pembrolizumab administered IV and enfortumab vedotin administered IV
|
IV
Inne nazwy:
Iv
Oral
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 1b: MIBC Cohort B6 Vepugratinib Plus Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin
Vepugratinib administered orally in combination with pembrolizumab administered IV and enfortumab vedotin administered IV
|
IV
Inne nazwy:
Iv
Oral
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Experimental: Phase 1b: Cohort B7 Vepugratinib Plus Trastuzumab Deruxtecan
Vepugratinib administered orally in combination with trastuzumab deruxtecan administered IV
|
Oral
Inne nazwy:
IV
|
|
Eksperymentalny: Phase 1b: NMIBC Cohort B8 Vepugratinib Monotherapy Dose Expansion
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase 1b: Cohort D2 (Drug to Drug Interaction)
Vepugratinib Plus Midazolam Plus Digoxin Plus Rosuvastatin (Lead-In Only) followed by Vepugratinib Monotherapy Vepugratinib administered orally Midazolam with digoxin with rosuvastatin administered orally once per cycle for 2 cycles. |
Doustny
Doustny
Doustny
Oral
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
|
Pharmacokinetics (PK) of Vepugratinib: Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC)
Ramy czasowe: Up to 2 Months
|
Up to 2 Months
|
|
PK of Midazolam, Rosuvastatin, and Digoxin Administered Alone and in the Presence of Vepugratinib: Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Up to 2 Months
|
Up to 2 Months
|
|
Complete Response Rate (CRR) in Participants with Low-Grade Intermediate-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (LG IR NMIBC)
Ramy czasowe: Up to approximately 24 months or 5 years
|
Up to approximately 24 months or 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from Baseline in Bladder-Related Symptoms, Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bladder (FACT-Bl) Subscale (BlCS)
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1 (28 Day Cycles)
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1 (28 Day Cycles)
|
|
Change from Baseline in Physical Function, Measured by FACT- Physical Well-Being Scale (PWB) Subscale
Ramy czasowe: Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
|
Event-Free Survival (EFS) in Participants with Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC)
Ramy czasowe: Up to approximately 30 months or 2.5 years
|
Up to approximately 30 months or 2.5 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Choroby moczowodu
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory moczowodu
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory urologiczne
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodany
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Amides
- Pirymidyn
- Steroidy
- Związki sterownika
- Węglowodory, uboczne
- Benzazepiny
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Benzodiazepiny
- Fluorobenzennes
- Węglowodory, fluorowane
- Digitalis glikozydy
- Cardenolides
- Glikozydy serca
- Cardanolides
- Rozuwastatyna wapń
- Midazolam
- Digoksyna
- pembrolizumab
- enfortumab vedotyna
- trastuzumab deruxtecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18594
- LOXO-FG3-22001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- J4G-OX-JZVA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-502755-59-00 (Inny identyfikator: EU CTR #)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .