- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05614739
En studie av LOXO-435 hos pasienter med kreft med en endring i et gen kalt FGFR3 (FORAGER-1)
En åpen, multisenterstudie av LOXO-435 (LY3866288) i avanserte solide tumorkrefter med FGFR3-endringer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australia, NSW 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital
-
Hunter Region, NSW, Australia, 2310
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle
-
St Leonards, Australia, 2065
- Rekruttering
- GenesisCare North Shore
-
Sydney, Australia, 2109
- Rekruttering
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
Vancouver, Canada, V5Z 1J3
- Rekruttering
- British Columbia Cancer Agency
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- University of Arizona - Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Division of Hematology-Oncology
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California - Irvine
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Medicine Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- Advent Health
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 855-569-6305
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Rekruttering
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Rekruttering
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 855-569-6305
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xin Gao
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 855-569-6305
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Matthew Galsky
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 855-569-6305
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- New York University (NYU)
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Rekruttering
- Penn Medicine Lancaster General Hospital - Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Ronac Mamtani
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Rekruttering
- Carolina Urologic Research Center
-
Ta kontakt med:
- Neal Shore
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 855-569-6305
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75244
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Rekruttering
- Texas Oncology, P.A
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 855-569-6305
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Ta kontakt med:
- Gennaro Daniele
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 855-569-6305
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ben Wan
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University- Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310002
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xin Yao
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
GE Rotterdam, Nederland, 3015
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nina Louise Jebsen
-
Oslo, Norge, 0450
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Daniel Ernesto Castellano
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, Spania, 28033
- Rekruttering
- Fundacion MD Anderson International Espana
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Duran Martinez
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Natalie Cook
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SB
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Tübingen, Tyskland, 72016
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har solid svulstkreft med en FGFR3-baneendring ved molekylær testing i svulst eller blodprøve som anses som handlingsdyktig.
- Kohort A (doseeskalering): Tilstedeværelse av en endring i FGFR3 eller dets ligander som anses som en klinisk eller potensielt klinisk relevant endring av den behandlende etterforskeren.
- Kohorter B1, B2 og B3 (doseutvidelse): Histologisk diagnose av urotelkreft som er lokalt avansert eller metastatisk med en forhåndsspesifisert aktiverende FGFR3-endring.
- Kohort C (doseutvidelse): Må ha histologisk diagnose av en ikke-urotelial solid tumor malignitet som er lokalt avansert eller metastatisk med en forhåndsspesifisert aktiverende FGFR3-endring.
Målbarhet av sykdom:
- Fase 1a: målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster v 1.1 (RECIST v1.1)
- Fase 1b: Målbar sykdom kreves som definert av RECIST v1.1
- Ha tilstrekkelig arkivert tumorvevsprøve tilgjengelig eller gjennomgå en screeningbiopsi hvis det er tillatt i henhold til landsspesifikke forskrifter.
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
Pasienten har mottatt alle standardbehandlinger som pasienten ble ansett for å være en passende kandidat for av den behandlende etterforskeren; ELLER pasienten nekter den gjenværende mest hensiktsmessige standardbehandlingen; ELLER det er ingen standardbehandling tilgjengelig for sykdommen. Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlinger.
- Kohort B1: Pasienter må tidligere ha vært behandlet med en FGFR-hemmer.
- Kohort B2, B3, C1: Pasienter må være FGFR-hemmernaive.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS).
- Kjent eller mistenkt historie med ukontrollerte CNS-metastaser
- Nåværende bevis på hornhinne-keratopati eller retinal lidelse
- Har en historie og/eller nåværende bevis på omfattende vevsforkalkning
- Eventuelle alvorlige uløste toksisiteter fra tidligere behandling
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Forlengelse av QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)
- Aktiv ukontrollert systemisk infeksjon eller andre klinisk signifikante medisinske tilstander
- Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å amme under studien eller innen 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phase 1a: Cohort A1 Vepugratinib Monotherapy Dose Escalation
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 1a: Cohort A2 Vepugratinib Monotherapy Dose Optimization
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 1b: Cohort B1, B2, B4, C1, and D1 Vepugratinib Monotherapy Dose Expansion
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 1b: Cohort B5 Vepugratinib Plus Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin
Vepugratinib administered orally in combination with pembrolizumab administered IV and enfortumab vedotin administered IV
|
IV
Andre navn:
IV
Oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 1b: MIBC Cohort B6 Vepugratinib Plus Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin
Vepugratinib administered orally in combination with pembrolizumab administered IV and enfortumab vedotin administered IV
|
IV
Andre navn:
IV
Oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Experimental: Phase 1b: Cohort B7 Vepugratinib Plus Trastuzumab Deruxtecan
Vepugratinib administered orally in combination with trastuzumab deruxtecan administered IV
|
Oral
Andre navn:
IV
|
|
Eksperimentell: Phase 1b: NMIBC Cohort B8 Vepugratinib Monotherapy Dose Expansion
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase 1b: Cohort D2 (Drug to Drug Interaction)
Vepugratinib Plus Midazolam Plus Digoxin Plus Rosuvastatin (Lead-In Only) followed by Vepugratinib Monotherapy Vepugratinib administered orally Midazolam with digoxin with rosuvastatin administered orally once per cycle for 2 cycles. |
Muntlig
Muntlig
Muntlig
Oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
|
Pharmacokinetics (PK) of Vepugratinib: Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC)
Tidsramme: Up to 2 Months
|
Up to 2 Months
|
|
PK of Midazolam, Rosuvastatin, and Digoxin Administered Alone and in the Presence of Vepugratinib: Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC[0-inf])
Tidsramme: Up to 2 Months
|
Up to 2 Months
|
|
Complete Response Rate (CRR) in Participants with Low-Grade Intermediate-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (LG IR NMIBC)
Tidsramme: Up to approximately 24 months or 5 years
|
Up to approximately 24 months or 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from Baseline in Bladder-Related Symptoms, Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bladder (FACT-Bl) Subscale (BlCS)
Tidsramme: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1 (28 Day Cycles)
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1 (28 Day Cycles)
|
|
Change from Baseline in Physical Function, Measured by FACT- Physical Well-Being Scale (PWB) Subscale
Tidsramme: Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
|
Event-Free Survival (EFS) in Participants with Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC)
Tidsramme: Up to approximately 30 months or 2.5 years
|
Up to approximately 30 months or 2.5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Ureteriske sykdommer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Ureterale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i urinblæren
- Urologiske neoplasmer
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Amides
- Pyrimidiner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Benzazepiner
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Benzodiazepiner
- Fluorbenzener
- Hydrokarboner, fluorert
- Digitalis glykosider
- Kardenolider
- Hjertesglykosider
- Kardanolider
- Rosuvastatin kalsium
- Midazolam
- Digoksin
- pembrolizumab
- Enfortumab Vedotin
- trastuzumab deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- 18594
- LOXO-FG3-22001 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J4G-OX-JZVA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2022-502755-59-00 (Annen identifikator: EU CTR #)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .