- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05614739
Tutkimus LOXO-435:stä potilailla, joilla on syöpäpotilaiden muutos FGFR3-nimisessä geenissä (FORAGER-1)
Avoin monikeskustutkimus LOXO-435:stä (LY3866288) pitkälle edenneissä kiinteiden kasvainten pahanlaatuisissa kasvaimissa FGFR3-muutoksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
GE Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, NSW 2010
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital
-
Hunter Region, NSW, Australia, 2310
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle
-
St Leonards, Australia, 2065
- Rekrytointi
- GenesisCare North Shore
-
Sydney, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Ernesto Castellano
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, Espanja, 28033
- Rekrytointi
- Fundacion MD Anderson International Espana
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Duran Martinez
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Ottaa yhteyttä:
- Gennaro Daniele
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-569-6305
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Hospital
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1J3
- Rekrytointi
- British Columbia Cancer Agency
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Wan
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University- Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina, 310002
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Yao
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Louise Jebsen
-
Oslo, Norja, 0450
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Tübingen, Saksa, 72016
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Cook
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SB
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona - Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Division of Hematology-Oncology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California - Irvine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Medicine Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- Advent Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-569-6305
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Rekrytointi
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-569-6305
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Gao
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-569-6305
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Galsky
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-569-6305
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University (NYU)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Rekrytointi
- Penn Medicine Lancaster General Hospital - Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronac Mamtani
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Carolina Urologic Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Neal Shore
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-569-6305
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75244
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Rekrytointi
- Texas Oncology, P.A
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-569-6305
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
sinulla on kiinteä kasvainsyöpä, jossa FGFR3-reitti on muuttunut molekyylitestauksessa kasvaimessa tai verinäytteessä, joka katsotaan toimintakelpoiseksi.
- Kohortti A (annoksen eskalaatio): FGFR3:ssa tai sen ligandeissa tapahtuva muutos, jonka hoitava tutkija pitää kliinisesti tai mahdollisesti kliinisesti merkittävänä muutoksena.
- Kohortit B1, B2 ja B3 (annoksen laajentaminen): Paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän histologinen diagnoosi, jossa on ennalta määrätty aktivoiva FGFR3-muutos.
- Kohortti C (annoksen laajennus): Histologinen diagnoosi ei-uroteelisesta kiinteästä kasvaimesta, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jossa on ennalta määritetty aktivoiva FGFR3-muutos.
Sairauden mitattavuus:
- Vaihe 1a: mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa v 1.1 (RECIST v1.1)
- Vaihe 1b: Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan RECIST v1.1:ssä
- Varaa riittävä arkistokasvainkudosnäyte tai tee seulontabiopsia, jos se sallitaan maakohtaisten määräysten mukaisesti.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Potilas on saanut kaikki standardihoidot, joihin hoitava tutkija katsoi potilaan sopivaksi ehdokkaaksi; TAI potilas kieltäytyy jäljellä olevasta sopivimmasta hoitotasosta; TAI sairauteen ei ole saatavilla standardihoitoa. Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu.
- Kohortti B1: Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu FGFR-estäjillä.
- Kohortti B2, B3, C1: Potilaiden on oltava aiemmin käyttämättömiä FGFR-estäjillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus
- Tunnettu tai epäilty historia hallitsemattomista keskushermoston etäpesäkkeistä
- Nykyiset todisteet sarveiskalvon keratopatiasta tai verkkokalvon häiriöstä
- Sinulla on historia ja/tai todisteita laajasta kudosten kalkkeutumisesta
- Kaikki vakavat ratkaisemattomat myrkyllisyydet aikaisemmasta hoidosta
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- QT-ajan pidentäminen sykkeellä korjattuna Friderician kaavalla (QTcF)
- Aktiivinen hallitsematon systeeminen infektio tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat imettämistä tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimushoidon annoksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phase 1a: Cohort A1 Vepugratinib Monotherapy Dose Escalation
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase 1a: Cohort A2 Vepugratinib Monotherapy Dose Optimization
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase 1b: Cohort B1, B2, B4, C1, and D1 Vepugratinib Monotherapy Dose Expansion
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase 1b: Cohort B5 Vepugratinib Plus Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin
Vepugratinib administered orally in combination with pembrolizumab administered IV and enfortumab vedotin administered IV
|
IV
Muut nimet:
IV
Oral
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase 1b: MIBC Cohort B6 Vepugratinib Plus Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin
Vepugratinib administered orally in combination with pembrolizumab administered IV and enfortumab vedotin administered IV
|
IV
Muut nimet:
IV
Oral
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Experimental: Phase 1b: Cohort B7 Vepugratinib Plus Trastuzumab Deruxtecan
Vepugratinib administered orally in combination with trastuzumab deruxtecan administered IV
|
Oral
Muut nimet:
IV
|
|
Kokeellinen: Phase 1b: NMIBC Cohort B8 Vepugratinib Monotherapy Dose Expansion
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase 1b: Cohort D2 (Drug to Drug Interaction)
Vepugratinib Plus Midazolam Plus Digoxin Plus Rosuvastatin (Lead-In Only) followed by Vepugratinib Monotherapy Vepugratinib administered orally Midazolam with digoxin with rosuvastatin administered orally once per cycle for 2 cycles. |
Oraalinen
Oraalinen
Oraalinen
Oral
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
|
Pharmacokinetics (PK) of Vepugratinib: Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC)
Aikaikkuna: Up to 2 Months
|
Up to 2 Months
|
|
PK of Midazolam, Rosuvastatin, and Digoxin Administered Alone and in the Presence of Vepugratinib: Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Up to 2 Months
|
Up to 2 Months
|
|
Complete Response Rate (CRR) in Participants with Low-Grade Intermediate-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (LG IR NMIBC)
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months or 5 years
|
Up to approximately 24 months or 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from Baseline in Bladder-Related Symptoms, Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bladder (FACT-Bl) Subscale (BlCS)
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1 (28 Day Cycles)
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1 (28 Day Cycles)
|
|
Change from Baseline in Physical Function, Measured by FACT- Physical Well-Being Scale (PWB) Subscale
Aikaikkuna: Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
|
Event-Free Survival (EFS) in Participants with Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC)
Aikaikkuna: Up to approximately 30 months or 2.5 years
|
Up to approximately 30 months or 2.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Virtsaputken sairaudet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Virtsanjohtimen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Virtsarakon kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Bentsazepiinit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Bentsodiatsepiinit
- Fluorobentseenit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Digitalisglykosidit
- Kardenolidit
- Sydämen glykosidit
- Kardanolidit
- Rosuvastatiini kalsium
- Midatsolaami
- Digoksiini
- pembrolitsumabi
- enformab vedotiini
- trastuzumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18594
- LOXO-FG3-22001 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- J4G-OX-JZVA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2022-502755-59-00 (Muu tunniste: EU CTR #)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .