Uno studio su LOXO-435 in pazienti affetti da cancro con un cambiamento in un gene chiamato FGFR3 (FORAGER-1)
18 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio multicentrico in aperto su LOXO-435 (LY3866288) nei tumori maligni solidi avanzati con alterazioni dell'FGFR3
Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza, gli effetti collaterali e l'efficacia di LOXO-435.
LOXO-435 può essere usato per trattare il cancro delle cellule che rivestono il sistema urinario e altri tumori solidi del tumore che hanno un cambiamento in un particolare gene (noto come gene FGFR3).
La partecipazione potrebbe durare fino a 30 mesi (2,5 anni) e possibilmente più a lungo se la malattia non peggiora.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1a/b su partecipanti con tumori solidi avanzati alterati da FGFR3, incluso il carcinoma uroteliale metastatico (mUC).
Lo studio sarà condotto in 2 fasi: aumento della dose (1a) ed espansione della dose (1b).
La fase 1a valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LOXO-435 per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
La fase 1b includerà 4 coorti di espansione della dose di pazienti con alterazioni attivanti FGFR3 prespecificate per valutare l'efficacia e la sicurezza di LOXO-435 presso l'RP2D.
La coorte B arruolerà pazienti con mUC e include tre coorti per valutare LOXO-435 come monoterapia (B1, B2) e in combinazione con pembrolizumab (B3).
La coorte C arruolerà pazienti con tumori solidi avanzati non UC e include una coorte per valutare LOXO-435 come monoterapia (C1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
677
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Darlinghurst, Australia, NSW 2010
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital
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Hunter Region, NSW, Australia, 2310
- Reclutamento
- Calvary Mater Newcastle
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St Leonards, Australia, 2065
- Reclutamento
- GenesisCare North Shore
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Sydney, Australia, 2109
- Reclutamento
- Macquarie University
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Hospital
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Vancouver, Canada, V5Z 1J3
- Reclutamento
- British Columbia Cancer Agency
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Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contatto:
- Ben Wan
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Hospital
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Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen University- Cancer Center
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Hangzhou, Cina, 310002
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contatto:
- Xin Yao
-
Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Institut Gustave Roussy
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München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Tübingen, Germania, 72016
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Chiba, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
Contatto:
- Numero di telefono: 855-569-6305
-
Nagoya, Giappone, 464-8681
- Reclutamento
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Sheba medical center
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-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Contatto:
- Gennaro Daniele
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Bergen, Norvegia, 5021
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
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Contatto:
- Nina Louise Jebsen
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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GE Rotterdam, Olanda, 3015
- Reclutamento
- Erasmus MC
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Natalie Cook
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2SB
- Reclutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contatto:
- Daniel Ernesto Castellano
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, Spagna, 28033
- Reclutamento
- Fundacion MD Anderson International Espana
-
Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contatto:
- Ignacio Duran Martinez
-
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Reclutamento
- University of Arizona - Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Division of Hematology-Oncology
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California - Irvine
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford Medicine Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Reclutamento
- Advent Health
-
Contatto:
- Numero di telefono: 855-569-6305
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Reclutamento
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Reclutamento
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 855-569-6305
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Xin Gao
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Contatto:
- Numero di telefono: 855-569-6305
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Reclutamento
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contatto:
- Matthew Galsky
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 855-569-6305
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- New York University (NYU)
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Reclutamento
- Penn Medicine Lancaster General Hospital - Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Ronac Mamtani
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Reclutamento
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Reclutamento
- Carolina Urologic Research Center
-
Contatto:
- Neal Shore
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
Contatto:
- Numero di telefono: 855-569-6305
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75244
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Reclutamento
- Texas Oncology, P.A
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- University of Utah
-
Contatto:
- Numero di telefono: 855-569-6305
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Reclutamento
- University of Vermont Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere un tumore solido con un'alterazione del percorso FGFR3 sui test molecolari nel tumore o nel campione di sangue considerato perseguibile.
- Coorte A (aumento della dose): presenza di un'alterazione nell'FGFR3 o nei suoi ligandi considerata un'alterazione clinicamente o potenzialmente clinicamente rilevante dallo sperimentatore curante.
- Coorti B1, B2 e B3 (espansione della dose): diagnosi istologica di carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico con un'alterazione attivante FGFR3 prespecificata.
- Coorte C (espansione della dose): deve avere una diagnosi istologica di un tumore maligno solido non uroteliale che è localmente avanzato o metastatico con un'alterazione FGFR3 attivante prespecificata.
Misurabilità della malattia:
- Fase 1a: malattia misurabile o non misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v 1.1 (RECIST v1.1)
- Fase 1b: malattia misurabile richiesta come definito da RECIST v1.1
- Avere a disposizione un campione di tessuto tumorale d'archivio adeguato o sottoporsi a una biopsia di screening se consentito dalle normative specifiche del paese.
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Il paziente ha ricevuto tutte le terapie standard per le quali il paziente è stato ritenuto un candidato appropriato dallo sperimentatore curante; OPPURE il paziente rifiuta il restante standard di cura più appropriato; OPPURE non esiste una terapia standard disponibile per la malattia. Non ci sono restrizioni sul numero di terapie precedenti.
- Coorte B1: i pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un inibitore FGFR.
- Coorte B2, B3, C1: i pazienti devono essere naïve agli inibitori FGFR.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore primitivo del sistema nervoso centrale (SNC).
- Storia nota o sospetta di metastasi incontrollate del SNC
- Prove attuali di cheratopatia corneale o disturbo retinico
- Avere una storia e/o evidenza attuale di estesa calcificazione dei tessuti
- Qualsiasi grave tossicità irrisolta dalla terapia precedente
- Malattia cardiovascolare significativa
- Prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
- Infezione sistemica attiva incontrollata o altre condizioni mediche clinicamente significative
- Pazienti in gravidanza, allattamento o che intendono allattare durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Phase 1a: Cohort A1 Vepugratinib Monotherapy Dose Escalation
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Altri nomi:
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Sperimentale: Phase 1a: Cohort A2 Vepugratinib Monotherapy Dose Optimization
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Altri nomi:
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Sperimentale: Phase 1b: Cohort B1, B2, B4, C1, and D1 Vepugratinib Monotherapy Dose Expansion
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Altri nomi:
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Sperimentale: Phase 1b: Cohort B5 Vepugratinib Plus Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin
Vepugratinib administered orally in combination with pembrolizumab administered IV and enfortumab vedotin administered IV
|
IV
Altri nomi:
IV
Oral
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Phase 1b: MIBC Cohort B6 Vepugratinib Plus Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin
Vepugratinib administered orally in combination with pembrolizumab administered IV and enfortumab vedotin administered IV
|
IV
Altri nomi:
IV
Oral
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Experimental: Phase 1b: Cohort B7 Vepugratinib Plus Trastuzumab Deruxtecan
Vepugratinib administered orally in combination with trastuzumab deruxtecan administered IV
|
Oral
Altri nomi:
IV
|
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Sperimentale: Phase 1b: NMIBC Cohort B8 Vepugratinib Monotherapy Dose Expansion
Vepugratinib administered orally
|
Oral
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Phase 1b: Cohort D2 (Drug to Drug Interaction)
Vepugratinib Plus Midazolam Plus Digoxin Plus Rosuvastatin (Lead-In Only) followed by Vepugratinib Monotherapy Vepugratinib administered orally Midazolam with digoxin with rosuvastatin administered orally once per cycle for 2 cycles. |
Orale
Orale
Orale
Oral
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
|
Pharmacokinetics (PK) of Vepugratinib: Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC)
Lasso di tempo: Up to 2 Months
|
Up to 2 Months
|
|
PK of Midazolam, Rosuvastatin, and Digoxin Administered Alone and in the Presence of Vepugratinib: Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Up to 2 Months
|
Up to 2 Months
|
|
Complete Response Rate (CRR) in Participants with Low-Grade Intermediate-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (LG IR NMIBC)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months or 5 years
|
Up to approximately 24 months or 5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change from Baseline in Bladder-Related Symptoms, Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bladder (FACT-Bl) Subscale (BlCS)
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1 (28 Day Cycles)
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1 (28 Day Cycles)
|
|
Change from Baseline in Physical Function, Measured by FACT- Physical Well-Being Scale (PWB) Subscale
Lasso di tempo: Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
|
Event-Free Survival (EFS) in Participants with Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC)
Lasso di tempo: Up to approximately 30 months or 2.5 years
|
Up to approximately 30 months or 2.5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Processi neoplastici
- Malattie dell'uretere
- Carcinoma
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie vescicali non muscolo invasive
- Neoplasie ureterali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie urologiche
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Carboidrati
- Composti policiclici
- Glicosidi
- Amides
- Pirimidine
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Idrocarburi, alogenati
- Benzazepine
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Benzodiazepine
- Fluorobenzenes
- Idrocarburi, fluorurati
- Digitalis Glycosides
- Cardenolides
- Glicosidi cardiaci
- Cardanolidi
- Rosuvastatina Calcio
- Midazolam
- Digossina
- pembrolizumab
- enfortumab vedotin
- trastuzumab deruxtecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18594
- LOXO-FG3-22001 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- J4G-OX-JZVA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2022-502755-59-00 (Altro identificatore: EU CTR #)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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