FGFR3이라는 유전자에 변화가 있는 암 환자의 LOXO-435에 대한 연구 (FORAGER-1)
2026년 8월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
FGFR3 변이를 동반한 진행성 고형 종양 악성종양에서 LOXO-435(LY3866288)의 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 LOXO-435의 안전성, 부작용 및 유효성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
LOXO-435는 특정 유전자(FGFR3 유전자로 알려짐)에 변화가 있는 다른 고형 종양 암과 비뇨계 세포의 암을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
참여는 최대 30개월(2.5년)까지 지속될 수 있으며 질병이 악화되지 않는 경우 더 오래 걸릴 수도 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 전이성 요로상피암(mUC)을 포함하여 FGFR3 변이 진행성 고형 종양을 가진 참가자를 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관, 1a/b상 연구입니다.
연구는 용량 증량(1a) 및 용량 확장(1b)의 2단계로 수행될 것입니다.
1a상에서는 LOXO-435의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하여 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
1b상에는 RP2D에서 LOXO-435의 효능과 안전성을 평가하기 위해 미리 지정된 활성화 FGFR3 변경이 있는 환자의 4개 용량 확장 코호트가 포함됩니다.
코호트 B는 mUC가 있는 환자를 등록하고 LOXO-435를 단일 요법(B1, B2) 및 펨브롤리주맙과의 조합(B3)으로 평가하기 위한 3개의 코호트를 포함합니다.
코호트 C는 비UC 진행성 고형 종양이 있는 환자를 등록하고 LOXO-435를 단일 요법으로 평가하기 위한 코호트를 포함합니다(C1).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
677
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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GE Rotterdam, 네덜란드, 3015
- 모병
- Erasmus MC
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Bergen, 노르웨이, 5021
- 모병
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Nina Louise Jebsen
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Oslo, 노르웨이, 0450
- 모병
- Oslo University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Tübingen, 독일, 72016
- 모병
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- University of Arizona - Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Division of Hematology-Oncology
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California - Irvine
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Medicine Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- Advent Health
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연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University (IU) Melvin and Bren Simon Cancer Center
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- 모병
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Xin Gao
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Matthew Galsky
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University (NYU)
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- 모병
- Penn Medicine Lancaster General Hospital - Ann B. Barshinger Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Ronac Mamtani
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
-
연락하다:
- Neal Shore
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75244
- 모병
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- 모병
- Texas Oncology, P.A
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
연락하다:
- Daniel Ernesto Castellano
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- Fundacion MD Anderson International Espana
-
Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
연락하다:
- Ignacio Duran Martinez
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Natalie Cook
-
Sheffield, 영국, S10 2SB
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Litwinsky, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
연락하다:
- Gennaro Daniele
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
-
연락하다:
- 전화번호: 855-569-6305
-
Nagoya, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ben Wan
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Hospital
-
Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University- Cancer Center
-
Hangzhou, 중국, 310002
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Xin Yao
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Hospital
-
Vancouver, 캐나다, V5Z 1J3
- 모병
- British Columbia Cancer Agency
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Darlinghurst, 호주, NSW 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital
-
Hunter Region, NSW, 호주, 2310
- 모병
- Calvary Mater Newcastle
-
St Leonards, 호주, 2065
- 모병
- GenesisCare North Shore
-
Sydney, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
실행 가능한 것으로 간주되는 종양 또는 혈액 샘플의 분자 테스트에서 FGFR3 경로 변경이 있는 고형 종양 암이 있습니다.
- 코호트 A(용량 증량): 치료하는 조사자에 의해 임상적으로 또는 잠재적으로 임상적으로 관련된 변경으로 간주되는 FGFR3 또는 이의 리간드에서의 변경의 존재.
- 코호트 B1, B2 및 B3(용량 확장): 미리 지정된 활성화 FGFR3 변경과 함께 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 조직학적 진단.
- 코호트 C(용량 확장): 미리 지정된 활성화 FGFR3 변경과 함께 국소 진행성 또는 전이성인 비요로상피성 고형 종양 악성 종양의 조직학적 진단이 있어야 합니다.
질병의 측정 가능성:
- 1a상: 고형 종양의 반응 평가 기준 v 1.1(RECIST v1.1)에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 1b상: RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 국가별 규정에 따라 허용되는 경우 적절한 보관 종양 조직 샘플을 확보하거나 스크리닝 생검을 받아야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
환자가 치료 조사자에 의해 환자가 적절한 후보로 간주되는 모든 표준 요법을 받았습니다. 또는 환자가 나머지 가장 적절한 표준 치료를 거부하고 있습니다. 또는 해당 질병에 사용할 수 있는 표준 치료법이 없습니다. 선행 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 코호트 B1: 환자는 이전에 FGFR 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
- 코호트 B2, B3, C1: 환자는 FGFR 억제제 경험이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 환자
- 조절되지 않는 CNS 전이의 알려진 또는 의심되는 병력
- 각막 각막병증 또는 망막 장애의 현재 증거
- 광범위한 조직 석회화의 병력 및/또는 현재 증거가 있음
- 이전 치료에서 해결되지 않은 심각한 독성
- 중대한 심혈관 질환
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 연장
- 조절되지 않는 활동성 전신 감염 또는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Phase 1a: Cohort A1 Vepugratinib Monotherapy Dose Escalation
Vepugratinib administered orally
|
Oral
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase 1a: Cohort A2 Vepugratinib Monotherapy Dose Optimization
Vepugratinib administered orally
|
Oral
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase 1b: Cohort B1, B2, B4, C1, and D1 Vepugratinib Monotherapy Dose Expansion
Vepugratinib administered orally
|
Oral
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase 1b: Cohort B5 Vepugratinib Plus Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin
Vepugratinib administered orally in combination with pembrolizumab administered IV and enfortumab vedotin administered IV
|
IV
다른 이름들:
IV
Oral
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase 1b: MIBC Cohort B6 Vepugratinib Plus Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin
Vepugratinib administered orally in combination with pembrolizumab administered IV and enfortumab vedotin administered IV
|
IV
다른 이름들:
IV
Oral
다른 이름들:
|
|
실험적: Experimental: Phase 1b: Cohort B7 Vepugratinib Plus Trastuzumab Deruxtecan
Vepugratinib administered orally in combination with trastuzumab deruxtecan administered IV
|
Oral
다른 이름들:
IV
|
|
실험적: Phase 1b: NMIBC Cohort B8 Vepugratinib Monotherapy Dose Expansion
Vepugratinib administered orally
|
Oral
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase 1b: Cohort D2 (Drug to Drug Interaction)
Vepugratinib Plus Midazolam Plus Digoxin Plus Rosuvastatin (Lead-In Only) followed by Vepugratinib Monotherapy Vepugratinib administered orally Midazolam with digoxin with rosuvastatin administered orally once per cycle for 2 cycles. |
경구
경구
경구
Oral
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
|
Pharmacokinetics (PK) of Vepugratinib: Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC)
기간: Up to 2 Months
|
Up to 2 Months
|
|
PK of Midazolam, Rosuvastatin, and Digoxin Administered Alone and in the Presence of Vepugratinib: Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC[0-inf])
기간: Up to 2 Months
|
Up to 2 Months
|
|
Complete Response Rate (CRR) in Participants with Low-Grade Intermediate-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (LG IR NMIBC)
기간: Up to approximately 24 months or 5 years
|
Up to approximately 24 months or 5 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from Baseline in Bladder-Related Symptoms, Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Bladder (FACT-Bl) Subscale (BlCS)
기간: Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1 (28 Day Cycles)
|
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1 (28 Day Cycles)
|
|
Change from Baseline in Physical Function, Measured by FACT- Physical Well-Being Scale (PWB) Subscale
기간: Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
Up to Approximately 30 Months or 2.5 Years
|
|
Event-Free Survival (EFS) in Participants with Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC)
기간: Up to approximately 30 months or 2.5 years
|
Up to approximately 30 months or 2.5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 병리학적 과정
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 종양 과정
- 요관 질환
- 암종
- 방광 질환
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 비근육 침습성 방광 신생물
- 요관 신생물
- 신생물 전이
- 방광 신생물
- 비뇨기과 신생물
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄수화물
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 아미드
- 피리 미딘
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 벤자제핀
- 설폰 아미드
- 설폰
- 벤조디아제핀
- 플루오로 벤젠
- 탄화수소, 불소
- 디지털 글리코 사이드
- 카데놀 라이드
- 심장 글리코 사이드
- 카 다놀 리드
- 로수바스타틴 칼슘
- 미다졸람
- 디곡신
- 펨브 롤리 주맙
- Enfortumab Vedotin
- Trastuzumab deruxtecan
기타 연구 ID 번호
- 18594
- LOXO-FG3-22001 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- J4G-OX-JZVA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-502755-59-00 (기타 식별자: EU CTR #)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .