FEXUCLUE錠の自覚症状改善効果評価試験
2025年1月22日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
FEXUCLUE錠の自覚症状改善効果を評価する多施設前向き観察研究びらん性胃食道逆流症患者
この観察研究は、大規模な前向き多施設観察研究です。
19 歳から 75 歳までの患者は、Pexuclue 錠剤の投与前後の研究期間中に自己評価 (PRO) を受けます。
調査の概要
詳細な説明
データは、毎日の訪問からの患者の医療記録に基づいて収集されます。 登録された被験者は、生活の質の評価（GERD-HRQL）および自己認識症状（RDQ）を含む患者報告結果（PRO）調査を受けます。
調査は、アプリ（e-PRO）を介して電子的に2回（Fexuclueタブレットの投与前と投与後に）行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10067
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeonju、大韓民国
- Jeonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2週間での変化の平均と標準偏差によって、およびMichael Shaw et alを参照して計算されました。 (2008) の RDQ スコア (逆流、胸やけ、消化不良)
説明
包含基準:
- 19歳～75歳（登録日時点）の成人
- -治験責任医師の医学的判断に基づいてFexuclue錠を投与する予定の患者。
- -この観察研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
フェククルエ錠の使用許可に係る投与禁止に該当する者
- フェククルエ錠又はフェククルエ錠の成分に対する過敏症及びその既往歴のある患者
- アタザナビル、ネルフィナビルまたはリルピビリンを含む製剤を受けている患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース不正分娩などの遺伝的問題のある患者
- 他の治験に参加し、治験薬または治験医療機器を投与（申請）している者
- 上記のほか、研究者（担当医師）が本観察研究への参加にふさわしくないと判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
フェククルー錠40mgで治療
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フェククルー錠40mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RDQの平均スコア変化
時間枠：最低2週間（最長8週間）
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ベースラインと比較した少なくとも2週間（最大8週間）のRDQの平均スコア変化
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最低2週間（最長8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の症状（逆流、胸やけ、消化不良）の平均スコアの変化
時間枠：最低2週間（最長8週間）
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ベースライン（0～5）から少なくとも2週間（最大8週間）の個々の症状（逆流、胸やけ、消化不良）の平均スコアの変化
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最低2週間（最長8週間）
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RDQ有効率
時間枠：最低2週間（最長8週間）
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ベースラインから少なくとも 2 週間（最大 8 週間）の RDQ 有効率
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最低2週間（最長8週間）
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被験者によって評価された全体的な改善
時間枠：最低2週間（最長8週間）
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ベースラインから少なくとも2週間（最大8週間）の被験者によって評価された全体的な改善結果（スケール1〜5、完全に回復/非常に改善/中程度の改善/変化なし/悪化）
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最低2週間（最長8週間）
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研究者によって評価された全体的な改善
時間枠：最低2週間（最長8週間）
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ベースラインから少なくとも2週間（最大8週間）研究者によって評価された全体的な改善（スケール1〜5、完全に回復/大幅な改善/中程度の改善/変化なし/悪化）
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最低2週間（最長8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seungyoung Seo、Jeonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年11月8日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。