Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení efektu zlepšení na subjektivní symptom FEXUCLUE Tab

22. ledna 2025 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, prospektivní, observační studie k vyhodnocení efektu zlepšení na subjektivní symptom FEXUCLUE Tab. u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním

Tato observační studie je rozsáhlá, prospektivní a multiinstitucionální observační studie.

Pacienti ve věku od 19 do 75 let provedou během období studie sebehodnocení (PRO) před a po podání tablety Pexuclue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje budou shromažďovány na základě lékařských záznamů pacienta z každodenní návštěvy. Zapsané subjekty absolvují průzkum Patient Reported Outcome (PRO) včetně hodnocení kvality života (GERD-HRQL) a symptomu sebeuvědomění (RDQ).

Průzkum bude proveden dvakrát (před a po podání tablety Fexuclue) elektronicky prostřednictvím aplikace (e-PRO).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10067

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace ve studii byla vypočtena jako průměr změn a standardní odchylky po dvou týdnech as odkazem na Michaela Shawa et al. (2008) skóre RDQ (reverzní tok, pálení žáhy, poruchy trávení)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 19 až 75 let (k datu registrace)
  2. Pacientovi je naplánováno podání tablety Fexuclue na základě lékařského úsudku zkoušejícího.
  3. Pacient, který souhlasil s účastí v této pozorovací studii a podepsal Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, na kterou se vztahuje zákaz podávání podle povolení pro Fexuclue Tablet

    • Pacienti s přecitlivělostí na složky tablety Fexuclue nebo tablety Fexuclue a jejich anamnéza
    • Pacienti užívající přípravky obsahující Atazanavir, Nelfinavir nebo Lilpivirin
    • Těhotné a kojící ženy
    • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malaborce
  2. Osoba, která se účastní jiného klinického hodnocení a podává (aplikuje) léky klinického hodnocení nebo zdravotnické prostředky klinického hodnocení;
  3. Kromě výše uvedeného osoba, která určila, že výzkumný pracovník (odpovědný lékař) není vhodný pro účast v této pozorovací studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
léčených přípravkem Fexuclue Tablet 40 mg
Lék: Fexuprazan
Fexuclue Tablet 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre v RDQ
Časové okno: Minimálně 2 týdny (až 8 týdnů)
Průměrná změna skóre v RDQ alespoň 2 týdny (až 8 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
Minimálně 2 týdny (až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny průměrného skóre jednotlivých příznaků (reflux, pálení žáhy, poruchy trávení)
Časové okno: Minimálně 2 týdny (až 8 týdnů)
změny průměrného skóre jednotlivých příznaků (reflux, pálení žáhy, zažívací potíže) alespoň 2 týdny (až 8 týdnů) od výchozí hodnoty (0~5)
Minimálně 2 týdny (až 8 týdnů)
Míra platnosti RDQ
Časové okno: Minimálně 2 týdny (až 8 týdnů)
Míra platnosti RDQ alespoň 2 týdny (až 8 týdnů) od výchozí hodnoty
Minimálně 2 týdny (až 8 týdnů)
Celkové zlepšení hodnocené subjekty
Časové okno: Minimálně 2 týdny (až 8 týdnů)
Výsledek celkového zlepšení (škála 1~5, Úplně zotaveno/Velké zlepšení/Střední zlepšení/Nezměněno/Zhoršení) hodnocené subjekty alespoň 2 týdny (až 8 týdnů) od výchozí hodnoty
Minimálně 2 týdny (až 8 týdnů)
Celkové zlepšení hodnocené výzkumníky
Časové okno: Minimálně 2 týdny (až 8 týdnů)
Celkové zlepšení (škála 1~5, Úplně zotaveno/Velké zlepšení/Střední zlepšení/Nezměněno/Zhoršení) hodnoceno výzkumníky alespoň 2 týdny (až 8 týdnů) od výchozí hodnoty
Minimálně 2 týdny (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DWFE_P406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě nebylo rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Fexuprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit