Tutkimus FEXUCLUE-välilehden subjektiivisia oireita parantavan vaikutuksen arvioimiseksi
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus FEXUCLUE:n subjektiivisen oireen parantavan vaikutuksen arvioimiseksi Tab. potilailla, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Tämä havainnointitutkimus on laajamittainen, prospektiivinen ja monialainen havaintotutkimus.
19–75-vuotiaat potilaat tekevät itsearvioinnin (PRO) tutkimusjakson aikana ennen Pexuclue-tabletin antoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerätään potilaan potilastietojen perusteella päivittäiseltä käynniltä. Ilmoittautuneiden koehenkilöt suorittavat potilasraportoidun lopputuloksen (PRO) tutkimuksen, joka sisältää elämänlaadun arvioinnin (GERD-HRQL) ja itsetunnon oireen (RDQ).
Kysely suoritetaan kahdesti (ennen ja jälkeen Fexuclue tabletin ottamisen) sähköisesti sovelluksella (e-PRO).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10067
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio laskettiin kahden viikon muutosten ja keskihajonnan keskiarvolla ja viittaamalla Michael Shaw et al. (2008) RDQ-pisteet (käänteinen virtaus, närästys, ruoansulatushäiriöt)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 19-75 vuotta (rekisteröintipäivänä)
- Potilaalle on määrä antaa Fexuclue-tabletti tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.
- Potilas, joka suostui osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen ja allekirjoitti Ilmoitettu suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka kuuluu Fexuclue Tabletin luvan mukaiseen antokieltoon
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä Fexuclue-tabletin tai Fexuclue-tabletin aineosille ja joilla on ollut niitä
- Potilaat, jotka saavat atatsanaviiria, nelfinaviiria tai lilpiviriiniä sisältäviä valmisteita
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-mabortti
- Henkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen ja antaa (hakee) kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai kliinisen tutkimuksen lääkinnällisiä laitteita;
- Edellä mainitun lisäksi henkilö, joka on todennut, että tutkija (vastaava lääkäri) ei sovellu osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
hoidettu Fexuclue 40 mg tabletilla
|
Fexuclue tabletti 40 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos RDQ:ssa
Aikaikkuna: Vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
Keskimääräinen pistemäärän muutos RDQ:ssa vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa) verrattuna lähtötasoon
|
Vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset yksittäisten oireiden keskimääräisessä pistemäärässä (refluksi, närästys, ruoansulatushäiriöt)
Aikaikkuna: Vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
muutokset yksittäisten oireiden (refluksi, närästys, ruoansulatushäiriöt) keskimääräisessä pistemäärässä vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa) lähtötasosta (0–5)
|
Vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
|
RDQ-kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
RDQ-kelpoisuusaste vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa) lähtötasosta
|
Vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
|
Koehenkilöiden arvioima kokonaisparannus
Aikaikkuna: Vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
Koehenkilöiden arvioima kokonaisparantumistulos (asteikko 1–5, täysin toipunut/paljon parannus/kohtalainen parannus/muuttumaton/pahentunut) arvioiden koehenkilöiden vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa) lähtötasosta
|
Vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
|
Tutkijoiden arvioima yleinen parannus
Aikaikkuna: Vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
Tutkijoiden arvioima yleinen parannus (asteikko 1–5, täysin toipunut / paljon parannusta / kohtalainen parannus / muuttumaton / pahentunut) vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa) lähtötasosta
|
Vähintään 2 viikkoa (jopa 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWFE_P406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .