Исследование для оценки влияния улучшения на субъективный симптом вкладки FEXUCLUE
22 января 2025 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки влияния улучшения на субъективные симптомы FEXUCLUE Tab. у пациентов с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Это обсервационное исследование является крупномасштабным, проспективным и мультиинституциональным обсервационным исследованием.
Пациенты в возрасте от 19 до 75 лет будут проходить самооценку (PRO) в течение периода исследования до и после приема таблетки Pexuclue.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные будут собираться на основе медицинских карт пациентов во время ежедневных посещений. Зарегистрированные субъекты примут участие в опросе пациента о результатах (PRO), включая оценку качества жизни (GERD-HRQL) и симптома самосознания (RDQ).
Опрос будет проводиться дважды (до и после введения таблетки Fexuclue) в электронном виде через приложение (e-PRO).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10067
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Корея, Республика
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемую популяцию рассчитывали по среднему значению изменений и стандартному отклонению за две недели и со ссылкой на Michael Shaw et al. (2008) оценка RDQ (обратный поток, изжога, расстройство желудка)
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте от 19 до 75 лет (на дату регистрации)
- Пациенту назначено введение таблетки Fexuclue на основании медицинского заключения следователя.
- Пациент, который согласился участвовать в этом обсервационном исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Лицо, на которое распространяется запрет на введение в соответствии с разрешением на таблетку Fexuclue.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам таблетки Fexuclue или таблетки Fexuclue и ее анамнезом
- Пациенты, получающие препараты, содержащие атазанавир, нелфинавир или лилпивирин
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальаборт
- Лицо, участвующее в другом клиническом исследовании и осуществляющее введение (применение) исследуемых лекарственных препаратов или медицинских изделий клинического исследования;
- Помимо вышеуказанного, лицо, установившее, что исследователь (лечащий врач) не подходит для участия в данном обсервационном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
лечили таблетками Fexuclue 40 мг
|
Фексуклю Таблетка 40 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла в RDQ
Временное ограничение: Минимум 2 недели (до 8 недель)
|
Изменение среднего балла в RDQ минимум на 2 недели (до 8 недель) по сравнению с исходным уровнем
|
Минимум 2 недели (до 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения среднего балла отдельных симптомов (рефлюкс, изжога, расстройство желудка)
Временное ограничение: Минимум 2 недели (до 8 недель)
|
изменения среднего балла отдельных симптомов (рефлюкс, изжога, расстройство желудка) как минимум на 2 недели (до 8 недель) от исходного уровня (0–5)
|
Минимум 2 недели (до 8 недель)
|
|
Уровень достоверности RDQ
Временное ограничение: Минимум 2 недели (до 8 недель)
|
Срок действия RDQ не менее 2 недель (до 8 недель) от исходного уровня
|
Минимум 2 недели (до 8 недель)
|
|
Общее улучшение по оценке испытуемых
Временное ограничение: Минимум 2 недели (до 8 недель)
|
Общий результат улучшения (шкала 1–5, полное выздоровление/значительное улучшение/умеренное улучшение/без изменений/ухудшение), оцененный субъектами по крайней мере через 2 недели (до 8 недель) от исходного уровня.
|
Минимум 2 недели (до 8 недель)
|
|
Общее улучшение, оцененное исследователями
Временное ограничение: Минимум 2 недели (до 8 недель)
|
Общее улучшение (шкала 1–5, полное выздоровление/значительное улучшение/умеренное улучшение/без изменений/ухудшение), оцененное исследователями по крайней мере через 2 недели (до 8 недель) от исходного уровня.
|
Минимум 2 недели (до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DWFE_P406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Еще не решил
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .