FEXUCLUE정의 자각증상에 대한 개선효과를 평가하기 위한 연구
2025년 1월 22일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
FEXUCLUE 정제의 주관적 증상 개선 효과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰적 연구 미란성 위식도 역류질환 환자
이 관찰 연구는 대규모, 전향적 및 다기관 관찰 연구입니다.
19세에서 75세 사이의 환자는 Pexuclue 정제 투여 전후에 연구 기간 동안 자가 평가(PRO)를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
데이터는 일일 방문에서 환자의 의료 기록을 기반으로 수집됩니다. 등록된 피험자는 삶의 질 평가(GERD-HRQL) 및 자기 인식 증상(RDQ)을 포함한 환자 보고 결과(PRO) 설문 조사를 받게 됩니다.
설문조사는 애플리케이션(e-PRO)을 통해 전자적으로 2회(Fexuclue 정제 투여 전후) 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10067
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jeonju, 대한민국
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 Michael Shaw et al. (2008)의 RDQ 점수(역류, 속쓰림, 소화불량)
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 75세 이하 성인(등록일 기준)
- 시험자의 의학적 판단에 따라 Fexuclue 정제를 투여할 예정인 환자.
- 이 관찰 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
펙수클루정의 허가에 따라 투여 금지에 해당하는 자
- 펙수클루정 또는 펙수클루정의 성분에 대한 과민증 및 이의 병력이 있는 환자
- Atazanavir, Nelfinavir 또는 Lilpivirin 함유 제제를 복용 중인 환자
- 임산부 및 수유부
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
- 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품 또는 임상시험용 의료기기를 투여(신청)하고 있는 자
- 상기 이외에 본 관찰연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 연구자(담당의사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료군
Fexuclue Tablet 40mg으로 치료
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펙수클루정40mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RDQ의 평균 점수 변화
기간: 최소 2주(최대 8주)
|
기준선과 비교하여 최소 2주(최대 8주) 동안 RDQ의 평균 점수 변화
|
최소 2주(최대 8주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개별 증상(역류, 속쓰림, 소화불량)의 평균 점수 변화
기간: 최소 2주(최대 8주)
|
기준치(0~5)로부터 최소 2주(최대 8주)의 개별 증상(역류, 속쓰림, 소화불량)의 평균 점수 변화
|
최소 2주(최대 8주)
|
|
RDQ 유효율
기간: 최소 2주(최대 8주)
|
기준치로부터 최소 2주(최대 8주)의 RDQ 유효율
|
최소 2주(최대 8주)
|
|
피험자가 평가한 전반적인 개선
기간: 최소 2주(최대 8주)
|
기준치로부터 최소 2주(최대 8주)에 피험자가 평가한 전반적인 개선 결과(등급 1~5, 완전히 회복됨/많이 개선됨/보통 개선/변화 없음/심화됨)
|
최소 2주(최대 8주)
|
|
연구진이 평가한 전반적인 개선
기간: 최소 2주(최대 8주)
|
기준치로부터 최소 2주(최대 8주)에 연구원이 평가한 전반적인 개선(1~5등급, 완전히 회복됨/매우 개선됨/보통 개선/변화 없음/심화됨)
|
최소 2주(최대 8주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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