Tanulmány a FEXUCLUE Tab szubjektív tünetére gyakorolt javító hatás értékelésére
2025. január 22. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Többközpontú, prospektív, megfigyeléses tanulmány a FEXUCLUE szubjektív tünetére gyakorolt javító hatás értékelésére Tab. Eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél
Ez a megfigyeléses tanulmány egy nagyszabású, prospektív és több intézményt érintő megfigyeléses vizsgálat.
A 19 és 75 év közötti betegek önértékelést (PRO) végeznek a vizsgálati időszakban a Pexuclue tabletta beadása előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatok gyűjtése a beteg napi látogatása során felvett egészségügyi dokumentáció alapján történik. A beiratkozott alanyok egy páciens által jelentett eredmény (PRO) felmérésen vesznek részt, beleértve az életminőség értékelését (GERD-HRQL) és az önismereti tünetet (RDQ).
A felmérés két alkalommal (a Fexuclue tabletta beadása előtt és után) elektronikusan, alkalmazáson keresztül (e-PRO) történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10067
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt a változások és a szórások átlaga alapján számítottuk ki két hét után, és Michael Shaw et al. (2008) RDQ pontszáma (fordított áramlás, gyomorégés, emésztési zavar)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt 19 éves kortól 75 éves korig (a regisztráció időpontjában)
- A betegnek a Fexuclue tablettát kell beadnia a vizsgáló orvosi véleménye alapján.
- Beteg, aki beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a megfigyelési vizsgálatban, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki a Fexuclue Tablet engedélye alapján beadási tilalom alá esik
- A Fexuclue tabletta vagy Fexuclue tabletta összetevőivel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek, akiknek anamnézisében szerepel
- Atazanavir, Nelfinavir vagy Lilpivirin tartalmú készítményeket kapó betegek
- Terhes és szoptató nők
- Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabortus
- Olyan személy, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, és klinikai vizsgálati gyógyszereket vagy klinikai vizsgálati orvostechnikai eszközöket ad be (alkalmaz);
- A fentieken túlmenően olyan személy, aki megállapította, hogy a kutató (felelős orvos) nem alkalmas ebben a megfigyelési vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelési csoport
Fexuclue 40 mg tablettával kezelték
|
Fexuclue tabletta 40 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos pontszám változás az RDQ-ban
Időkeret: Legalább 2 hét (legfeljebb 8 hét)
|
Az RDQ átlagos pontszámának változása legalább 2 hét (legfeljebb 8 hét) az alapvonalhoz képest
|
Legalább 2 hét (legfeljebb 8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egyes tünetek átlagos pontszámának változása (reflux, gyomorégés, emésztési zavar)
Időkeret: Legalább 2 hét (legfeljebb 8 hét)
|
az egyes tünetek (reflux, gyomorégés, emésztési zavarok) átlagos pontszámának változása legalább 2 héttel (legfeljebb 8 héttel) a kiindulási értékhez képest (0-5)
|
Legalább 2 hét (legfeljebb 8 hét)
|
|
RDQ érvényességi arány
Időkeret: Legalább 2 hét (legfeljebb 8 hét)
|
Az RDQ érvényességi aránya legalább 2 héttel (legfeljebb 8 héttel) az alapvonaltól számítva
|
Legalább 2 hét (legfeljebb 8 hét)
|
|
Az alanyok által értékelt általános javulás
Időkeret: Legalább 2 hét (legfeljebb 8 hét)
|
Az általános javulás eredménye (1-5 skála, teljesen felépült/nagy javulás/közepes javulás/változatlan/súlyosabb) az alanyok által a kiindulási értékhez képest legalább 2 héttel (legfeljebb 8 héttel) értékelve
|
Legalább 2 hét (legfeljebb 8 hét)
|
|
A kutatók által értékelt általános javulás
Időkeret: Legalább 2 hét (legfeljebb 8 hét)
|
Általános javulás (1-5 skála, teljesen felépült/nagy javulás/mérsékelt javulás/változatlan/súlyosabb) a kutatók értékelése szerint legalább 2 héttel (legfeljebb 8 héttel) az alapvonalhoz képest
|
Legalább 2 hét (legfeljebb 8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DWFE_P406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Még nincs eldöntve
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .