Étude pour évaluer l'effet d'amélioration sur le symptôme subjectif de l'onglet FEXUCLUE
22 janvier 2025 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude multicentrique, prospective et observationnelle pour évaluer l'effet d'amélioration sur le symptôme subjectif de FEXUCLUE Tab. chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif
Cette étude observationnelle est une étude observationnelle à grande échelle, prospective et multi-institutionnelle.
Les patients âgés de 19 à 75 ans effectueront une auto-évaluation (PRO) pendant la période d'étude avant et après l'administration du comprimé Pexuclue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données seront collectées sur la base des dossiers médicaux du patient lors de la visite quotidienne. Les sujets inscrits participeront à une enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO), y compris l'évaluation de la qualité de vie (GERD-HRQL) et les symptômes de la conscience de soi (RDQ).
L'enquête se fera en deux temps (avant et après l'administration de Fexuclue comprimé) par voie électronique via une application (e-PRO).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10067
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeonju, Corée, République de
- Jeonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée a été calculée par la moyenne des changements et l'écart type à deux semaines et en se référant à Michael Shaw et al. (2008) score RDQ (flux inverse, brûlures d'estomac, indigestion)
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de 19 ans à 75 ans (à la date d'inscription)
- Patient programmé pour administrer le comprimé de Fexuclue sur la base du jugement médical de l'investigateur.
- Patient ayant accepté de participer à cette étude d'observation et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Une personne qui relève de l'interdiction d'administration conformément à l'autorisation de Fexuclue Tablet
- Patients présentant une hypersensibilité aux composants du comprimé Fexuclue ou du comprimé Fexuclue et ayant des antécédents de ceux-ci
- Patients recevant des préparations contenant de l'atazanavir, du nelfinavir ou de la lilpivirine
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un mallabortion glucose-galactose
- Une personne qui participe à un autre essai clinique et administre (applique) des médicaments d'essai clinique ou des dispositifs médicaux d'essai clinique ;
- En plus de ce qui précède, une personne qui a déterminé que le chercheur (le médecin responsable) n'est pas apte à participer à cette étude d'observation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
traité avec Fexuclue Comprimé 40mg
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Fexuclue Comprimé 40mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score moyen dans RDQ
Délai: Au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines)
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Modification moyenne du score RDQ sur au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines) par rapport à la ligne de base
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Au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications du score moyen des symptômes individuels (reflux, brûlures d'estomac, indigestion)
Délai: Au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines)
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changements dans le score moyen des symptômes individuels (reflux, brûlures d'estomac, indigestion) au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines) par rapport au départ (0 ~ 5)
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Au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines)
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Taux de validité RDQ
Délai: Au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines)
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Taux de validité du RDQ au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines) à partir de la ligne de base
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Au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines)
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Amélioration globale évaluée par les sujets
Délai: Au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines)
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Résultat d'amélioration globale (échelle 1 à 5, entièrement rétabli/beaucoup d'amélioration/amélioration modérée/inchangé/aggravé) évalué par les sujets au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines) à partir de la ligne de base
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Au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines)
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Amélioration globale évaluée par les chercheurs
Délai: Au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines)
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Amélioration globale (échelle 1 à 5, entièrement rétablie/beaucoup d'amélioration/amélioration modérée/inchangée/aggravée) évaluée par les chercheurs au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines) à partir de la ligne de base
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Au moins 2 semaines (jusqu'à 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DWFE_P406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Pas encore décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .