Studie ter evaluatie van het verbeteringseffect op het subjectieve symptoom van FEXUCLUE Tab
22 januari 2025 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek om het verbeteringseffect op subjectieve symptomen van FEXUCLUE te evalueren Tab. bij patiënten met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte
Deze observationele studie is een grootschalige, prospectieve en multi-institutionele observationele studie.
Patiënten van 19 tot 75 jaar zullen tijdens de onderzoeksperiode voor en na toediening van Pexuclue-tabletten een zelfevaluatie (PRO) ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens worden verzameld op basis van de medische dossiers van de patiënt van het dagelijkse bezoek. Ingeschreven proefpersonen zullen een Patient Reported Outcome (PRO)-enquête afleggen, inclusief evaluatie van de levenskwaliteit (GERD-HRQL) en symptomen van zelfbewustzijn (RDQ).
De enquête wordt twee keer (voor en na de toediening van de Fexuclue-tablet) elektronisch uitgevoerd via een applicatie (e-PRO).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10067
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie werd berekend door het gemiddelde van veranderingen en standaarddeviatie na twee weken en door te verwijzen naar Michael Shaw et al. (2008)'s RDQ-score (reverse flow, brandend maagzuur, indigestie)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 19 jaar tot 75 jaar (op registratiedatum)
- Patiënt ingepland om Fexuclue-tablet toe te dienen op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker.
- Patiënt die ermee heeft ingestemd deel te nemen aan dit observatieonderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die valt onder het toedieningsverbod volgens de toestemming voor Fexuclue Tablet
- Patiënten met overgevoeligheid voor de componenten van Fexuclue-tablet of Fexuclue-tablet en een voorgeschiedenis daarvan
- Patiënten die preparaten met atazanavir, nelfinavir of lipivirine ondergaan
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabortus
- Een persoon die deelneemt aan een andere klinische proef en klinische proefgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen voor klinische proeven toedient (toedient);
- In aanvulling op bovenstaande, een persoon die heeft vastgesteld dat de onderzoeker (de behandelend arts) niet geschikt is voor deelname aan dit observatieonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
behandeld met Fexuclue-tablet 40 mg
|
Fexuclue-tablet 40 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde scoreverandering in RDQ
Tijdsspanne: Minimaal 2 weken (tot 8 weken)
|
Gemiddelde scoreverandering in RDQ gedurende minimaal 2 weken (tot 8 weken) vergeleken met de uitgangssituatie
|
Minimaal 2 weken (tot 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de gemiddelde score van de individuele symptomen (reflux, brandend maagzuur, indigestie)
Tijdsspanne: Minimaal 2 weken (tot 8 weken)
|
veranderingen in de gemiddelde score van de individuele symptomen (reflux, brandend maagzuur, indigestie) minstens 2 weken (tot 8 weken) vanaf de uitgangswaarde (0~5)
|
Minimaal 2 weken (tot 8 weken)
|
|
RDQ-geldigheidspercentage
Tijdsspanne: Minimaal 2 weken (tot 8 weken)
|
RDQ-validiteitspercentage minimaal 2 weken (tot 8 weken) vanaf baseline
|
Minimaal 2 weken (tot 8 weken)
|
|
Algehele verbetering geëvalueerd door de proefpersonen
Tijdsspanne: Minimaal 2 weken (tot 8 weken)
|
Algeheel verbeteringsresultaat (schaal 1~5, volledig hersteld/veel verbetering/matige verbetering/onveranderd/verergerd) geëvalueerd door de proefpersonen ten minste 2 weken (tot 8 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Minimaal 2 weken (tot 8 weken)
|
|
Algemene verbetering geëvalueerd door de onderzoekers
Tijdsspanne: Minimaal 2 weken (tot 8 weken)
|
Algehele verbetering (schaal 1~5, volledig hersteld/veel verbetering/matige verbetering/onveranderd/verergerd) geëvalueerd door de onderzoekers ten minste 2 weken (tot 8 weken) vanaf de uitgangswaarde
|
Minimaal 2 weken (tot 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DWFE_P406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Nog niet besloten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .