- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05614752
Studie för att utvärdera förbättringseffekten på subjektiva symtom av FEXUCLUE Tab
En multicenter, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera förbättringseffekten på subjektiva symtom av FEXUCLUE Tab. hos patienter med erosiv gastroesofageal refluxsjukdom
Denna observationsstudie är en storskalig, prospektiv och multiinstitutionell observationsstudie.
Patienter från 19 till 75 år kommer att ta en självutvärdering (PRO) under studieperioden före och efter administrering av Pexuclue tablett.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data kommer att samlas in baserat på patientens journaler från dagliga besök. Inskrivna försökspersoner kommer att göra en undersökning av patientrapporterade resultat (PRO) inklusive livskvalitetsutvärdering (GERD-HRQL) och självkännedomssymptom (RDQ).
Undersökningen kommer att göras två gånger (före och efter administrering av Fexuclue tablett) elektroniskt genom en applikation (e-PRO).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen i åldern 19 år till 75 år (på registreringsdatum)
- Patient planerad att administrera Fexuclue tablett baserat på utredarens medicinska bedömning.
- Patient som gick med på att delta i denna observationsstudie och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
En person som faller under administrationsförbudet enligt tillståndet för Fexuclue Tablet
- Patienter med överkänslighet mot komponenterna i Fexuclue tablett eller Fexuclue tablett och en historia därav
- Patienter som genomgår preparat innehållande Atazanavir, Nelfinavir eller Lilpivirin
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktos malabortion
- En person som deltar i en annan klinisk prövning och administrerar (applicerar) läkemedel för klinisk prövning eller medicinsk utrustning för klinisk prövning;
- Utöver ovanstående, en person som har fastställt att forskaren (ansvarig läkare) inte är lämplig att delta i denna observationsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp
behandlad med Fexuclue Tablet 40mg
|
Fexuclue tablett 40mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig poängförändring i RDQ
Tidsram: Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
|
Genomsnittlig poängförändring i RDQ minst 2 veckor (upp till 8 veckor) jämfört med baslinjen
|
Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i medelpoängen för de individuella symtomen (reflux, halsbränna, matsmältningsbesvär)
Tidsram: Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
|
förändringar i medelpoängen för de individuella symtomen (reflux, halsbränna, matsmältningsbesvär) minst 2 veckor (upp till 8 veckor) från baslinjen (0~5)
|
Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
|
|
RDQ giltighetsgrad
Tidsram: Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
|
RDQ-validitetsfrekvens minst 2 veckor (upp till 8 veckor) från baslinjen
|
Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
|
|
Övergripande förbättring utvärderad av försökspersonerna
Tidsram: Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
|
Övergripande förbättringsresultat (skala 1~5, helt återhämtad/mycket förbättring/måttlig förbättring/Oförändrad/förvärrad) utvärderat av försökspersonerna minst 2 veckor (upp till 8 veckor) från baslinjen
|
Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
|
|
Övergripande förbättring utvärderad av forskarna
Tidsram: Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
|
Total förbättring (skala 1~5, helt återhämtad/mycket förbättring/måttlig förbättring/Oförändrad/förvärrad) utvärderad av forskarna minst 2 veckor (upp till 8 veckor) från baslinjen
|
Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DWFE_P406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .