Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera förbättringseffekten på subjektiva symtom av FEXUCLUE Tab

22 januari 2025 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, prospektiv, observationsstudie för att utvärdera förbättringseffekten på subjektiva symtom av FEXUCLUE Tab. hos patienter med erosiv gastroesofageal refluxsjukdom

Denna observationsstudie är en storskalig, prospektiv och multiinstitutionell observationsstudie.

Patienter från 19 till 75 år kommer att ta en självutvärdering (PRO) under studieperioden före och efter administrering av Pexuclue tablett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data kommer att samlas in baserat på patientens journaler från dagliga besök. Inskrivna försökspersoner kommer att göra en undersökning av patientrapporterade resultat (PRO) inklusive livskvalitetsutvärdering (GERD-HRQL) och självkännedomssymptom (RDQ).

Undersökningen kommer att göras två gånger (före och efter administrering av Fexuclue tablett) elektroniskt genom en applikation (e-PRO).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10067

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen beräknades genom genomsnittet av förändringar och standardavvikelse efter två veckor och genom att hänvisa till Michael Shaw et al. (2008) RDQ-poäng (omvänt flöde, halsbränna, matsmältningsbesvär)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen i åldern 19 år till 75 år (på registreringsdatum)
  2. Patient planerad att administrera Fexuclue tablett baserat på utredarens medicinska bedömning.
  3. Patient som gick med på att delta i denna observationsstudie och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. En person som faller under administrationsförbudet enligt tillståndet för Fexuclue Tablet

    • Patienter med överkänslighet mot komponenterna i Fexuclue tablett eller Fexuclue tablett och en historia därav
    • Patienter som genomgår preparat innehållande Atazanavir, Nelfinavir eller Lilpivirin
    • Gravida och ammande kvinnor
    • Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktos malabortion
  2. En person som deltar i en annan klinisk prövning och administrerar (applicerar) läkemedel för klinisk prövning eller medicinsk utrustning för klinisk prövning;
  3. Utöver ovanstående, en person som har fastställt att forskaren (ansvarig läkare) inte är lämplig att delta i denna observationsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp
behandlad med Fexuclue Tablet 40mg
Fexuclue tablett 40mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig poängförändring i RDQ
Tidsram: Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
Genomsnittlig poängförändring i RDQ minst 2 veckor (upp till 8 veckor) jämfört med baslinjen
Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i medelpoängen för de individuella symtomen (reflux, halsbränna, matsmältningsbesvär)
Tidsram: Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
förändringar i medelpoängen för de individuella symtomen (reflux, halsbränna, matsmältningsbesvär) minst 2 veckor (upp till 8 veckor) från baslinjen (0~5)
Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
RDQ giltighetsgrad
Tidsram: Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
RDQ-validitetsfrekvens minst 2 veckor (upp till 8 veckor) från baslinjen
Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
Övergripande förbättring utvärderad av försökspersonerna
Tidsram: Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
Övergripande förbättringsresultat (skala 1~5, helt återhämtad/mycket förbättring/måttlig förbättring/Oförändrad/förvärrad) utvärderat av försökspersonerna minst 2 veckor (upp till 8 veckor) från baslinjen
Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
Övergripande förbättring utvärderad av forskarna
Tidsram: Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)
Total förbättring (skala 1~5, helt återhämtad/mycket förbättring/måttlig förbättring/Oförändrad/förvärrad) utvärderad av forskarna minst 2 veckor (upp till 8 veckor) från baslinjen
Minst 2 veckor (upp till 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera