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Studio per valutare l'effetto di miglioramento sui sintomi soggettivi della scheda FEXUCLUE

22 gennaio 2025 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare l'effetto di miglioramento sul sintomo soggettivo di FEXUCLUE tab. nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo

Questo studio osservazionale è uno studio osservazionale su larga scala, prospettico e multi-istituzionale.

I pazienti di età compresa tra 19 e 75 anni effettueranno un'autovalutazione (PRO) durante il periodo di studio prima e dopo la somministrazione della compressa di Pexuclue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati saranno raccolti sulla base delle cartelle cliniche del paziente dalla visita giornaliera. I soggetti iscritti parteciperanno a un sondaggio sui risultati riportati dal paziente (PRO) che include la valutazione della qualità della vita (GERD-HRQL) e il sintomo di autoconsapevolezza (RDQ).

Il sondaggio verrà effettuato due volte (prima e dopo la somministrazione del tablet Fexuclue) elettronicamente tramite un'applicazione (e-PRO).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10067

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è stata calcolata dalla media dei cambiamenti e della deviazione standard a due settimane e facendo riferimento a Michael Shaw et al. (2008) Punteggio RDQ (flusso inverso, bruciore di stomaco, indigestione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età compresa tra 19 e 75 anni (alla data di registrazione)
  2. Paziente programmato per la somministrazione della compressa di Fexuclue in base al giudizio medico dello sperimentatore.
  3. Paziente che ha accettato di partecipare a questo studio di osservazione e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Una persona che rientra nel divieto di somministrazione secondo l'autorizzazione per Fexuclue Tablet

    • Pazienti con ipersensibilità ai componenti della compressa di Fexuclue o della compressa di Fexuclue e una relativa storia
    • Pazienti sottoposti a preparazioni contenenti Atazanavir, Nelfinavir o Lilpivirin
    • Donne in gravidanza e in allattamento
    • Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malaborto di glucosio-galattosio
  2. Una persona che partecipa a un'altra sperimentazione clinica e somministra (applica) farmaci per sperimentazioni cliniche o dispositivi medici per sperimentazioni cliniche;
  3. In aggiunta a quanto sopra, una persona che ha stabilito che il ricercatore (il medico responsabile) non è idoneo alla partecipazione a questo studio osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
trattato con Fexuclue Tablet 40mg
Droga: Fexuprazan
Fexuclue Tablet 40mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio in RDQ
Lasso di tempo: Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane)
Variazione media del punteggio RDQ di almeno 2 settimane (fino a 8 settimane) rispetto al basale
Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni nel punteggio medio dei singoli sintomi (reflusso, bruciore di stomaco, indigestione)
Lasso di tempo: Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane)
cambiamenti nel punteggio medio dei singoli sintomi (reflusso, bruciore di stomaco, indigestione) ad almeno 2 settimane (fino a 8 settimane) dal basale (0~5)
Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane)
Tasso di validità RDQ
Lasso di tempo: Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane)
Tasso di validità RDQ ad almeno 2 settimane (fino a 8 settimane) dal basale
Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane)
Miglioramento complessivo valutato dai soggetti
Lasso di tempo: Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane)
Risultato di miglioramento complessivo (scala 1~5, Completamente recuperato/Molto miglioramento/Miglioramento moderato/Invariato/Aggravato) valutato dai soggetti ad almeno 2 settimane (fino a 8 settimane) dal basale
Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane)
Miglioramento complessivo valutato dai ricercatori
Lasso di tempo: Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane)
Miglioramento complessivo (scala 1~5, Completamente recuperato/Molto miglioramento/Miglioramento moderato/Invariato/Aggravato) valutato dai ricercatori ad almeno 2 settimane (fino a 8 settimane) dal basale
Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DWFE_P406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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