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Studio per valutare l'effetto di miglioramento sui sintomi soggettivi della scheda FEXUCLUE

14 novembre 2022 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare l'effetto di miglioramento sul sintomo soggettivo di FEXUCLUE tab. nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo

Questo studio osservazionale è uno studio osservazionale su larga scala, prospettico e multi-istituzionale.

I pazienti di età compresa tra 19 e 75 anni effettueranno un'autovalutazione (PRO) durante il periodo di studio prima e dopo la somministrazione della compressa di Pexuclue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati saranno raccolti sulla base delle cartelle cliniche del paziente dalla visita giornaliera. I soggetti iscritti parteciperanno a un sondaggio sui risultati riportati dal paziente (PRO) che include la valutazione della qualità della vita (GERD-HRQL) e il sintomo di autoconsapevolezza (RDQ).

Il sondaggio verrà effettuato due volte (prima e dopo la somministrazione del tablet Fexuclue) elettronicamente tramite un'applicazione (e-PRO).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Jeonbuk national university hospital
        • Contatto:
          • Seungyoung Seo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è stata calcolata dalla media dei cambiamenti e della deviazione standard a due settimane e facendo riferimento a Michael Shaw et al. (2008) Punteggio RDQ (flusso inverso, bruciore di stomaco, indigestione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età compresa tra 19 e 75 anni (alla data di registrazione)
  2. Paziente programmato per la somministrazione della compressa di Fexuclue in base al giudizio medico dello sperimentatore.
  3. Paziente che ha accettato di partecipare a questo studio di osservazione e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Una persona che rientra nel divieto di somministrazione secondo l'autorizzazione per Fexuclue Tablet

    • Pazienti con ipersensibilità ai componenti della compressa di Fexuclue o della compressa di Fexuclue e una relativa storia
    • Pazienti sottoposti a preparazioni contenenti Atazanavir, Nelfinavir o Lilpivirin
    • Donne in gravidanza e in allattamento
    • Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malaborto di glucosio-galattosio
  2. Una persona che partecipa a un'altra sperimentazione clinica e somministra (applica) farmaci per sperimentazioni cliniche o dispositivi medici per sperimentazioni cliniche;
  3. In aggiunta a quanto sopra, una persona che ha stabilito che il ricercatore (il medico responsabile) non è idoneo alla partecipazione a questo studio osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
trattato con Fexuclue Tablet 40mg
Fexuclue Tablet 40mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio in RdQ
Lasso di tempo: Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane) rispetto al basale
scegliendo tra una data opzione (nessuna, molto lieve, lieve, media, grave, molto grave)
Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane) rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio in GERD-HRQL
Lasso di tempo: Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane) rispetto al basale
scala da 1 a 5, punteggio più alto, bassa qualità della vita
Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane) rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seungyoung Seo, Jeonbuk national university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fexuprazan

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