- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05614752
Studio per valutare l'effetto di miglioramento sui sintomi soggettivi della scheda FEXUCLUE
Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare l'effetto di miglioramento sul sintomo soggettivo di FEXUCLUE tab. nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo
Questo studio osservazionale è uno studio osservazionale su larga scala, prospettico e multi-istituzionale.
I pazienti di età compresa tra 19 e 75 anni effettueranno un'autovalutazione (PRO) durante il periodo di studio prima e dopo la somministrazione della compressa di Pexuclue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati saranno raccolti sulla base delle cartelle cliniche del paziente dalla visita giornaliera. I soggetti iscritti parteciperanno a un sondaggio sui risultati riportati dal paziente (PRO) che include la valutazione della qualità della vita (GERD-HRQL) e il sintomo di autoconsapevolezza (RDQ).
Il sondaggio verrà effettuato due volte (prima e dopo la somministrazione del tablet Fexuclue) elettronicamente tramite un'applicazione (e-PRO).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sohee Kim
- Numero di telefono: 02-550-8665
- Email: 2210325@daewoong.co.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Jeonju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Jeonbuk national university hospital
-
Contatto:
- Seungyoung Seo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età compresa tra 19 e 75 anni (alla data di registrazione)
- Paziente programmato per la somministrazione della compressa di Fexuclue in base al giudizio medico dello sperimentatore.
- Paziente che ha accettato di partecipare a questo studio di osservazione e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
Una persona che rientra nel divieto di somministrazione secondo l'autorizzazione per Fexuclue Tablet
- Pazienti con ipersensibilità ai componenti della compressa di Fexuclue o della compressa di Fexuclue e una relativa storia
- Pazienti sottoposti a preparazioni contenenti Atazanavir, Nelfinavir o Lilpivirin
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malaborto di glucosio-galattosio
- Una persona che partecipa a un'altra sperimentazione clinica e somministra (applica) farmaci per sperimentazioni cliniche o dispositivi medici per sperimentazioni cliniche;
- In aggiunta a quanto sopra, una persona che ha stabilito che il ricercatore (il medico responsabile) non è idoneo alla partecipazione a questo studio osservazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di trattamento
trattato con Fexuclue Tablet 40mg
|
Fexuclue Tablet 40mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media del punteggio in RdQ
Lasso di tempo: Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane) rispetto al basale
|
scegliendo tra una data opzione (nessuna, molto lieve, lieve, media, grave, molto grave)
|
Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane) rispetto al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio medio in GERD-HRQL
Lasso di tempo: Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane) rispetto al basale
|
scala da 1 a 5, punteggio più alto, bassa qualità della vita
|
Almeno 2 settimane (fino a 8 settimane) rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seungyoung Seo, Jeonbuk national university hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWFE_P406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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