- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05614752
Studie for å evaluere forbedringseffekten på subjektivt symptom til FEXUCLUE Tab
En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere forbedringseffekten på subjektivt symptom til FEXUCLUE Tab. hos pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom
Denne observasjonsstudien er en storskala, prospektiv og multiinstitusjonell observasjonsstudie.
Pasienter fra 19 til 75 år vil ta en egenvurdering (PRO) i løpet av studieperioden før og etter administrering av Pexuclue tablett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data vil bli samlet inn basert på pasientens journal fra daglig besøk. Registrerte forsøkspersoner vil ta en pasientrapportert resultat (PRO)-undersøkelse inkludert livskvalitetsevaluering (GERD-HRQL) og selvbevissthetssymptom (RDQ).
Undersøkelsen vil bli gjort to ganger (før og etter administrering av Fexuclue tablett) elektronisk gjennom en applikasjon (e-PRO).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen 19 år til 75 år (på registreringsdatoen)
- Pasienten er planlagt å administrere Fexuclue-tablett basert på etterforskerens medisinske vurdering.
- Pasient som gikk med på å delta i denne observasjonsstudien og signerte skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
En person som faller inn under administrasjonsforbudet i henhold til tillatelsen til Fexuclue Tablet
- Pasienter med overfølsomhet overfor komponentene i Fexuclue tablett eller Fexuclue tablett og en historie med dette
- Pasienter som får preparater som inneholder Atazanavir, Nelfinavir eller Lilpivirin
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabortion
- En person som deltar i en annen klinisk utprøving og administrerer (bruker) legemidler eller medisinsk utstyr for klinisk utprøving;
- I tillegg til ovennevnte, en person som har fastslått at forskeren (ansvarlig lege) ikke er egnet for å delta i denne observasjonsstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
behandlet med Fexuclue Tablet 40mg
|
Fexuclue Tablett 40mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsendring i RDQ
Tidsramme: Minst 2 uker (opptil 8 uker)
|
Gjennomsnittlig scoreendring i RDQ minst 2 uker (opptil 8 uker) sammenlignet med baseline
|
Minst 2 uker (opptil 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i gjennomsnittlig poengsum for de individuelle symptomene (refluks, halsbrann, fordøyelsesbesvær)
Tidsramme: Minst 2 uker (opptil 8 uker)
|
endringer i gjennomsnittlig poengsum for de individuelle symptomene (refluks, halsbrann, fordøyelsesbesvær) minst 2 uker (opptil 8 uker) fra baseline (0~5)
|
Minst 2 uker (opptil 8 uker)
|
|
RDQ-gyldighetsgrad
Tidsramme: Minst 2 uker (opptil 8 uker)
|
RDQ-gyldighetsrate minst 2 uker (opptil 8 uker) fra baseline
|
Minst 2 uker (opptil 8 uker)
|
|
Generell forbedring evaluert av fagene
Tidsramme: Minst 2 uker (opptil 8 uker)
|
Samlet forbedringsresultat (skala 1~5, Fullt restituert/Mye forbedring/Moderat forbedring/Uendret/Forverret) evaluert av forsøkspersonene minst 2 uker (opptil 8 uker) fra baseline
|
Minst 2 uker (opptil 8 uker)
|
|
Generell forbedring evaluert av forskerne
Tidsramme: Minst 2 uker (opptil 8 uker)
|
Generell forbedring (skala 1~5, Fullt restituert/Mye forbedring/Moderat forbedring/Uendret/Forverret) evaluert av forskerne minst 2 uker (opptil 8 uker) fra baseline
|
Minst 2 uker (opptil 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DWFE_P406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .