Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere forbedringseffekten på subjektivt symptom til FEXUCLUE Tab

22. januar 2025 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere forbedringseffekten på subjektivt symptom til FEXUCLUE Tab. hos pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom

Denne observasjonsstudien er en storskala, prospektiv og multiinstitusjonell observasjonsstudie.

Pasienter fra 19 til 75 år vil ta en egenvurdering (PRO) i løpet av studieperioden før og etter administrering av Pexuclue tablett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data vil bli samlet inn basert på pasientens journal fra daglig besøk. Registrerte forsøkspersoner vil ta en pasientrapportert resultat (PRO)-undersøkelse inkludert livskvalitetsevaluering (GERD-HRQL) og selvbevissthetssymptom (RDQ).

Undersøkelsen vil bli gjort to ganger (før og etter administrering av Fexuclue tablett) elektronisk gjennom en applikasjon (e-PRO).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10067

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen ble beregnet ved gjennomsnitt av endringer og standardavvik etter to uker og ved å referere til Michael Shaw et al. (2008) sin RDQ-score (omvendt flyt, halsbrann, fordøyelsesbesvær)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen i alderen 19 år til 75 år (på registreringsdatoen)
  2. Pasienten er planlagt å administrere Fexuclue-tablett basert på etterforskerens medisinske vurdering.
  3. Pasient som gikk med på å delta i denne observasjonsstudien og signerte skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En person som faller inn under administrasjonsforbudet i henhold til tillatelsen til Fexuclue Tablet

    • Pasienter med overfølsomhet overfor komponentene i Fexuclue tablett eller Fexuclue tablett og en historie med dette
    • Pasienter som får preparater som inneholder Atazanavir, Nelfinavir eller Lilpivirin
    • Gravide og ammende kvinner
    • Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabortion
  2. En person som deltar i en annen klinisk utprøving og administrerer (bruker) legemidler eller medisinsk utstyr for klinisk utprøving;
  3. I tillegg til ovennevnte, en person som har fastslått at forskeren (ansvarlig lege) ikke er egnet for å delta i denne observasjonsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
behandlet med Fexuclue Tablet 40mg
Fexuclue Tablett 40mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsendring i RDQ
Tidsramme: Minst 2 uker (opptil 8 uker)
Gjennomsnittlig scoreendring i RDQ minst 2 uker (opptil 8 uker) sammenlignet med baseline
Minst 2 uker (opptil 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i gjennomsnittlig poengsum for de individuelle symptomene (refluks, halsbrann, fordøyelsesbesvær)
Tidsramme: Minst 2 uker (opptil 8 uker)
endringer i gjennomsnittlig poengsum for de individuelle symptomene (refluks, halsbrann, fordøyelsesbesvær) minst 2 uker (opptil 8 uker) fra baseline (0~5)
Minst 2 uker (opptil 8 uker)
RDQ-gyldighetsgrad
Tidsramme: Minst 2 uker (opptil 8 uker)
RDQ-gyldighetsrate minst 2 uker (opptil 8 uker) fra baseline
Minst 2 uker (opptil 8 uker)
Generell forbedring evaluert av fagene
Tidsramme: Minst 2 uker (opptil 8 uker)
Samlet forbedringsresultat (skala 1~5, Fullt restituert/Mye forbedring/Moderat forbedring/Uendret/Forverret) evaluert av forsøkspersonene minst 2 uker (opptil 8 uker) fra baseline
Minst 2 uker (opptil 8 uker)
Generell forbedring evaluert av forskerne
Tidsramme: Minst 2 uker (opptil 8 uker)
Generell forbedring (skala 1~5, Fullt restituert/Mye forbedring/Moderat forbedring/Uendret/Forverret) evaluert av forskerne minst 2 uker (opptil 8 uker) fra baseline
Minst 2 uker (opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere