Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere forbedringseffekten på subjektivt symptom af FEXUCLUE Tab

22. januar 2025 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere forbedringseffekten på subjektivt symptom af FEXUCLUE Tab. hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

Denne observationsundersøgelse er en storstilet, prospektiv og multiinstitutionel observationsundersøgelse.

Patienter fra 19 til 75 år vil tage en selvevaluering (PRO) i undersøgelsesperioden før og efter administration af Pexuclue tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive indsamlet baseret på patientens journaler fra daglige besøg. Tilmeldte forsøgspersoner vil deltage i en Patient Reported Outcome (PRO) undersøgelse, herunder livskvalitetsevaluering (GERD-HRQL) og selvbevidsthedssymptom (RDQ).

Undersøgelsen vil blive udført to gange (før og efter administration af Fexuclue tablet) elektronisk gennem en applikation (e-PRO).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10067

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen blev beregnet ud fra gennemsnittet af ændringer og standardafvigelse efter to uger og ved at henvise til Michael Shaw et al. (2008)'s RDQ-score (omvendt flow, halsbrand, fordøjelsesbesvær)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen i alderen 19 år til 75 år (på registreringsdatoen)
  2. Patienten er planlagt til at administrere Fexuclue-tablet baseret på efterforskerens medicinske vurdering.
  3. Patient, der indvilligede i at deltage i denne observationsundersøgelse og underskrev informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. En person, der falder ind under forbuddet mod administration i henhold til tilladelsen til Fexuclue Tablet

    • Patienter med overfølsomhed over for komponenterne i Fexuclue tablet eller Fexuclue tablet og en historie herom
    • Patienter, der får præparater indeholdende Atazanavir, Nelfinavir eller Lilpivirin
    • Gravide og ammende kvinder
    • Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabortion
  2. En person, der deltager i et andet klinisk forsøg og administrerer (anvender) lægemidler til kliniske forsøg eller medicinsk udstyr til kliniske forsøg;
  3. Ud over ovenstående er en person, der har fastslået, at forskeren (den ansvarlige læge) ikke er egnet til at deltage i denne observationsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
behandlet med Fexuclue Tablet 40mg
Medicin: Fexuprazan
Fexuclue tablet 40mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig scoreændring i RDQ
Tidsramme: Mindst 2 uger (op til 8 uger)
Gennemsnitlig scoreændring i RDQ i mindst 2 uger (op til 8 uger) sammenlignet med baseline
Mindst 2 uger (op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i den gennemsnitlige score for de individuelle symptomer (refluks, halsbrand, fordøjelsesbesvær)
Tidsramme: Mindst 2 uger (op til 8 uger)
ændringer i den gennemsnitlige score for de individuelle symptomer (refluks, halsbrand, fordøjelsesbesvær) mindst 2 uger (op til 8 uger) fra baseline (0~5)
Mindst 2 uger (op til 8 uger)
RDQ gyldighedsgrad
Tidsramme: Mindst 2 uger (op til 8 uger)
RDQ-gyldighedsrate mindst 2 uger (op til 8 uger) fra baseline
Mindst 2 uger (op til 8 uger)
Samlet forbedring vurderet af forsøgspersonerne
Tidsramme: Mindst 2 uger (op til 8 uger)
Samlet forbedringsresultat (skala 1~5, Fuldt restitueret/Meget forbedring/Moderat forbedring/Uændret/Forværret) evalueret af forsøgspersonerne mindst 2 uger (op til 8 uger) fra baseline
Mindst 2 uger (op til 8 uger)
Samlet forbedring vurderet af forskerne
Tidsramme: Mindst 2 uger (op til 8 uger)
Samlet forbedring (skala 1~5, Fuldt restitueret/Meget forbedring/Moderat forbedring/Uændret/Forværret) evalueret af forskerne mindst 2 uger (op til 8 uger) fra baseline
Mindst 2 uger (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DWFE_P406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Fexuprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner