- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05614752
Studie zur Bewertung der Verbesserungswirkung auf subjektive Symptome von FEUCLUE Tab
Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verbesserungswirkung auf subjektive Symptome von FEXICLUE. bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit
Diese Beobachtungsstudie ist eine groß angelegte, prospektive und institutionenübergreifende Beobachtungsstudie.
Patienten im Alter von 19 bis 75 Jahren werden während des Studienzeitraums vor und nach der Verabreichung der Pexuclue-Tablette eine Selbsteinschätzung (PRO) durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten werden auf der Grundlage der Krankenakten des Patienten vom täglichen Besuch gesammelt. Eingeschriebene Probanden nehmen an einer PRO-Umfrage (Patient Reported Outcome) teil, einschließlich der Bewertung der Lebensqualität (GERD-HRQL) und des Selbstbewusstseinssymptoms (RDQ).
Die Umfrage wird zweimal (vor und nach der Verabreichung von Fexuclue-Tabletten) elektronisch über eine Anwendung (e-PRO) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sohee Kim
- Telefonnummer: 02-550-8665
- E-Mail: 2210325@daewoong.co.kr
Studienorte
-
-
-
Jeonju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Seungyoung Seo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 19 bis 75 Jahren (am Registrierungsdatum)
- Patient, für den die Verabreichung von Fexuclue-Tabletten geplant ist, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes.
- Patient, der der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die unter das Verabreichungsverbot gemäß der Erlaubnis für Fexuclue Tablet fällt
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Fexuclue Tablette oder Fexuclue Tablette und einer Vorgeschichte davon
- Patienten, die Atazanavir-, Nelfinavir- oder Lilpivirin-haltige Präparate erhalten
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Fehlfunktion
- Eine Person, die an einer anderen klinischen Studie teilnimmt und Arzneimittel für klinische Studien oder Medizinprodukte für klinische Studien verabreicht (anwendet);
- Darüber hinaus eine Person, die festgestellt hat, dass der Forscher (der behandelnde Arzt) nicht für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie geeignet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Behandlungsgruppe
mit Fexuclue Tablet 40 mg behandelt
|
Fexuclue-Tablette 40 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Score-Änderung in RdQ
Zeitfenster: Mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
|
Auswahl aus gegebener Option (keine, sehr leicht, leicht, mittel, schwer, sehr schwer)
|
Mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Score-Änderung in GERD-HRQL
Zeitfenster: Mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
|
Skala von 1 bis 5, höhere Punktzahl, niedrige Lebensqualität
|
Mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DWFE_P406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUnbekanntSaure Reflux-Ösophagitis | Nicht-saure Reflux-ÖsophagitisBelgien
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeendetExtraösophagealer RefluxVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaUnbekannt
-
University Hospital MuensterAbgeschlossenReflux, gastroösophagealer | Refluxkrankheit | Reflux, LaryngopharynxDeutschland
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAbgeschlossenExtraösophagealer Reflux | Laryngopharyngealer Reflux (LPR) | Reflux-Laryngitis | Hintere LaryngitisVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxVereinigte Staaten
-
Shandong UniversityNoch keine RekrutierungKünstliche Intelligenz | Galle Reflux | ZungeChina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutierung
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAbgeschlossenInfektion der Harnwege | Vesikoureteraler Reflux (VUR)Philippinen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fexuprazan
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutierungGastroösophageale RefluxkrankheitKorea, Republik von
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutierungGastroösophageale RefluxkrankheitKorea, Republik von
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPhase-1-Studie, gesunde FreiwilligeChina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutierungNicht-erosive Refluxkrankheit | Nicht-erosive gastroösophageale Refluxkrankheit | Nicht-erosive Refluxkrankheit der SpeiseröhreKorea, Republik von
-
Yonsei UniversityNoch keine RekrutierungPatienten unter Behandlung mit systemischen SteroidenKorea, Republik von