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Studie zur Bewertung der Verbesserungswirkung auf subjektive Symptome von FEUCLUE Tab

22. Januar 2025 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verbesserungswirkung auf subjektive Symptome von FEXICLUE. bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

Diese Beobachtungsstudie ist eine groß angelegte, prospektive und institutionenübergreifende Beobachtungsstudie.

Patienten im Alter von 19 bis 75 Jahren werden während des Studienzeitraums vor und nach der Verabreichung der Pexuclue-Tablette eine Selbsteinschätzung (PRO) durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden auf der Grundlage der Krankenakten des Patienten vom täglichen Besuch gesammelt. Eingeschriebene Probanden nehmen an einer PRO-Umfrage (Patient Reported Outcome) teil, einschließlich der Bewertung der Lebensqualität (GERD-HRQL) und des Selbstbewusstseinssymptoms (RDQ).

Die Umfrage wird zweimal (vor und nach der Verabreichung von Fexuclue-Tabletten) elektronisch über eine Anwendung (e-PRO) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10067

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wurde aus dem Durchschnitt der Veränderungen und der Standardabweichung nach zwei Wochen und unter Bezugnahme auf Michael Shaw et al. (2008) RDQ-Score (Reverse Flow, Sodbrennen, Verdauungsstörungen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 19 bis 75 Jahren (am Registrierungsdatum)
  2. Patient, für den die Verabreichung von Fexuclue-Tabletten geplant ist, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes.
  3. Patient, der der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Person, die unter das Verabreichungsverbot gemäß der Erlaubnis für Fexuclue Tablet fällt

    • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Fexuclue Tablette oder Fexuclue Tablette und einer Vorgeschichte davon
    • Patienten, die Atazanavir-, Nelfinavir- oder Lilpivirin-haltige Präparate erhalten
    • Schwangere und stillende Frauen
    • Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Fehlfunktion
  2. Eine Person, die an einer anderen klinischen Studie teilnimmt und Arzneimittel für klinische Studien oder Medizinprodukte für klinische Studien verabreicht (anwendet);
  3. Darüber hinaus eine Person, die festgestellt hat, dass der Forscher (der behandelnde Arzt) nicht für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
mit Fexuclue Tablet 40 mg behandelt
Arzneimittel: Fexuprazan
Fexuclue-Tablette 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Punkteveränderung im RDQ
Zeitfenster: Mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen)
Durchschnittliche Score-Änderung des RDQ um mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Durchschnittswert der einzelnen Symptome (Reflux, Sodbrennen, Verdauungsstörungen)
Zeitfenster: Mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen)
Veränderungen im Durchschnittswert der einzelnen Symptome (Reflux, Sodbrennen, Verdauungsstörungen) mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen) vom Ausgangswert (0–5)
Mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen)
RDQ-Gültigkeitsrate
Zeitfenster: Mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen)
RDQ-Gültigkeitsrate mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen) ab Studienbeginn
Mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen)
Von den Probanden bewertete Gesamtverbesserung
Zeitfenster: Mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen)
Gesamtverbesserungsergebnis (Skala 1–5, vollständig erholt/starke Verbesserung/moderate Verbesserung/unverändert/verschlimmert), bewertet von den Probanden mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen) vom Ausgangswert
Mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen)
Von den Forschern bewertete Gesamtverbesserung
Zeitfenster: Mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen)
Gesamtverbesserung (Skala 1–5, vollständig wiederhergestellt/starke Verbesserung/moderate Verbesserung/unverändert/verschlimmert), bewertet von den Forschern mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen) vom Ausgangswert
Mindestens 2 Wochen (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DWFE_P406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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