Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu poprawy na subiektywne objawy zakładki FEXUCLUE

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę wpływu poprawy na subiektywne objawy zakładki FEXUCLUE. u pacjentów z nadżerkową chorobą refluksową przełyku

To badanie obserwacyjne jest zakrojonym na szeroką skalę, prospektywnym i wieloinstytucjonalnym badaniem obserwacyjnym.

Pacjenci w wieku od 19 do 75 lat zostaną poddani samoocenie (PRO) w okresie badania przed i po podaniu tabletki Pexuclue.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane będą zbierane na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta z codziennych wizyt. Zarejestrowani pacjenci wezmą udział w ankiecie zgłaszanej przez pacjenta (PRO), obejmującej ocenę jakości życia (GERD-HRQL) i objawów samoświadomości (RDQ).

Ankieta zostanie przeprowadzona dwukrotnie (przed i po podaniu tabletki Fexuclue) drogą elektroniczną poprzez aplikację (e-PRO).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10067

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
        • Jeonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana została obliczona na podstawie średniej zmian i odchylenia standardowego po dwóch tygodniach oraz odwołując się do Michaela Shawa i in. (2008) w skali RDQ (przepływ wsteczny, zgaga, niestrawność)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła w wieku od 19 do 75 lat (w dniu rejestracji)
  2. Pacjentowi, u którego zaplanowano podanie tabletki Fexuclue, na podstawie oceny medycznej badacza.
  3. Pacjent, który zgodził się na udział w tym badaniu obserwacyjnym i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba, która podlega zakazowi podawania zgodnie z pozwoleniem na Fexuclue Tablet

    • Pacjenci z nadwrażliwością na składniki tabletki Fexuclue lub tabletki Fexuclue i taką w wywiadzie
    • Pacjenci poddawani preparatom zawierającym atazanawir, nelfinawir lub lippiwirynę
    • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
    • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół zaburzeń glukozowo-galaktozowych
  2. Osoba, która bierze udział w innym badaniu klinicznym i podaje (stosuje) leki lub wyroby medyczne do badań klinicznych;
  3. Oprócz powyższego osoba, która stwierdziła, że ​​badacz (lekarz prowadzący) nie nadaje się do udziału w tym badaniu obserwacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
leczonych tabletką Fexuclue 40 mg
Lek: Feksuprazan
Tabletka Fexuclue 40mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku w RDQ
Ramy czasowe: Co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni)
Średnia zmiana wyniku w RDQ co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
Co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany średniej punktacji poszczególnych objawów (refluks, zgaga, niestrawność)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni)
zmiany średniej oceny poszczególnych objawów (refluks, zgaga, niestrawność) co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni) od wartości wyjściowych (0~5)
Co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni)
Współczynnik ważności RDQ
Ramy czasowe: Co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni)
Współczynnik ważności RDQ co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni) od wartości wyjściowych
Co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni)
Ogólna poprawa oceniana przez badanych
Ramy czasowe: Co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni)
Ogólny wynik poprawy (skala 1–5, Całkowity powrót do zdrowia/znaczna poprawa/umiarkowana poprawa/bez zmian/pogorszenie) oceniany przez uczestników co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni) od wartości wyjściowych
Co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni)
Ogólna poprawa oceniona przez naukowców
Ramy czasowe: Co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni)
Ogólna poprawa (skala 1–5, Całkowity powrót do zdrowia/Znaczna poprawa/Umiarkowana poprawa/Bez zmian/Pogorszenie) oceniana przez badaczy co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni) od wartości wyjściowych
Co najmniej 2 tygodnie (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DWFE_P406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Feksuprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj