Estudo para avaliar o efeito de melhoria no sintoma subjetivo da guia FEXUCLUE
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar o efeito de melhora no sintoma subjetivo da guia FEXUCLUE. em Pacientes com Doença Erosiva do Refluxo Gastroesofágico
Este estudo observacional é um estudo observacional em larga escala, prospectivo e multi-institucional.
Pacientes de 19 a 75 anos de idade farão uma autoavaliação (PRO) durante o período do estudo antes e após a administração do comprimido de Pexuclue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados serão coletados com base no prontuário do paciente a partir da visita diária. Os indivíduos inscritos responderão a uma pesquisa de resultado relatado pelo paciente (PRO), incluindo avaliação da qualidade de vida (GERD-HRQL) e sintoma de autoconsciência (RDQ).
A pesquisa será feita duas vezes (antes e depois da administração do Fexuclue comprimido) eletronicamente por meio de um aplicativo (e-PRO).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10067
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeonju, Republica da Coréia
- Jeonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo foi calculada pela média das mudanças e desvio padrão em duas semanas e referindo-se a Michael Shaw et al. (2008)'s RDQ (fluxo reverso, azia, indigestão)
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 19 anos a 75 anos (na data de inscrição)
- Paciente programado para administrar o comprimido de Fexuclue com base no julgamento médico do investigador.
- Paciente que concordou em participar deste estudo de observação e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
Uma pessoa que se enquadra na proibição de administração de acordo com a permissão para Fexuclue Tablet
- Doentes com hipersensibilidade aos componentes de Fexuclue comprimido ou Fexuclue comprimido e história dos mesmos
- Pacientes submetidos a preparações contendo Atazanavir, Nelfinavir ou Lilpivirina
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou malaborto de glicose-galactose
- Uma pessoa que participa de outro ensaio clínico e está administrando (aplicando) medicamentos de ensaio clínico ou dispositivos médicos de ensaio clínico;
- Além do acima, uma pessoa que determinou que o pesquisador (o médico responsável) não é adequado para participar deste estudo de observação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
tratados com Fexuclue Comprimido 40mg
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Fexuclue Comprimido 40mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pontuação média no RDQ
Prazo: Pelo menos 2 semanas (até 8 semanas)
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Alteração média da pontuação no RDQ em pelo menos 2 semanas (até 8 semanas) em comparação com a linha de base
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Pelo menos 2 semanas (até 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na pontuação média dos sintomas individuais (refluxo, azia, indigestão)
Prazo: Pelo menos 2 semanas (até 8 semanas)
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alterações na pontuação média dos sintomas individuais (refluxo, azia, indigestão) pelo menos 2 semanas (até 8 semanas) desde o início (0~5)
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Pelo menos 2 semanas (até 8 semanas)
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Taxa de validade do RDQ
Prazo: Pelo menos 2 semanas (até 8 semanas)
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Taxa de validade do RDQ de pelo menos 2 semanas (até 8 semanas) da linha de base
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Pelo menos 2 semanas (até 8 semanas)
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Melhoria geral avaliada pelos sujeitos
Prazo: Pelo menos 2 semanas (até 8 semanas)
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Resultado de melhoria global (escala 1~5, Totalmente recuperado/Muita melhoria/Melhoria moderada/Inalterado/Agravado) avaliado pelos participantes pelo menos 2 semanas (até 8 semanas) desde o início do estudo
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Pelo menos 2 semanas (até 8 semanas)
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Melhoria geral avaliada pelos pesquisadores
Prazo: Pelo menos 2 semanas (até 8 semanas)
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Melhoria geral (escala 1~5, Totalmente recuperada/Muita melhoria/Melhoria moderada/Inalterada/Agravada) avaliada pelos pesquisadores pelo menos 2 semanas (até 8 semanas) desde o início
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Pelo menos 2 semanas (até 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seungyoung Seo, Jeonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DWFE_P406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não decidido ainda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .