FEXUCLUE Tab对主观症状改善效果的评价研究
2025年1月22日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项多中心、前瞻性、观察性研究，以评估 FEXUCLUE Tab 对主观症状的改善效果。侵蚀性胃食管反流病患者
本观察性研究是一项大规模、前瞻性、多机构的观察性研究。
19 至 75 岁的患者将在研究期间服用 Pexuclue 片剂前后进行自我评估 (PRO)。
研究概览
详细说明
数据将根据患者每日就诊的病历收集。 登记的受试者将接受患者报告结果 (PRO) 调查，包括生活质量评估 (GERD-HRQL) 和自我意识症状 (RDQ)。
该调查将通过应用程序 (e-PRO) 以电子方式进行两次（在服用 Fexuclue 片剂之前和之后）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10067
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jeonju、大韩民国
- Jeonbuk National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群的计算方法是两周内的变化平均值和标准差，并参考 Michael Shaw 等人的方法。 (2008) 的 RDQ 评分（逆流、胃灼热、消化不良）
描述
纳入标准：
- 19 岁至 75 岁的成年人（以登记日期为准）
- 根据研究者的医学判断，患者计划服用 Fexuclue 片剂。
- 同意参加本观察研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
根据Fexuclue Tablet的许可属于禁止给药的人
- 对Fexuclue片或Fexuclue片成分过敏者及其病史
- 正在接受含阿扎那韦、奈非那韦或利匹韦林制剂的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖不良流产等遗传问题的患者
- 参加其他临床试验并正在施用（申请）临床试验药物或者临床试验医疗器械的人员；
- 除上述外，确定研究者（负责医生）不适合参加本观察研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗组
Fexuclue 片 40mg 治疗
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Fexuclue 片剂 40mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RDQ 平均分变化
大体时间：至少 2 周（最多 8 周）
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与基线相比，RDQ 平均分数变化至少 2 周（最多 8 周）
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至少 2 周（最多 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个别症状平均分的变化（反流、胃灼热、消化不良）
大体时间：至少 2 周（最多 8 周）
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与基线相比至少 2 周（最多 8 周）的个体症状（反流、胃灼热、消化不良）平均评分的变化（0~5）
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至少 2 周（最多 8 周）
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RDQ 有效率
大体时间：至少 2 周（最多 8 周）
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RDQ 有效期距基线至少 2 周（最多 8 周）
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至少 2 周（最多 8 周）
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受试者评估的整体进步
大体时间：至少 2 周（最多 8 周）
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受试者自基线起至少 2 周（最多 8 周）评估的总体改善结果（1~5 级、完全恢复/显着改善/中度改善/无变化/恶化）
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至少 2 周（最多 8 周）
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研究人员评估的整体改善
大体时间：至少 2 周（最多 8 周）
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研究人员在距基线至少 2 周（最多 8 周）后评估的总体改善（1~5 级、完全恢复/显着改善/中度改善/无变化/恶化）
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至少 2 周（最多 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seungyoung Seo、Jeonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年11月8日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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