アキレス腱断裂の保存的治療後の転帰
急性アキレス腱断裂の非手術治療後の患者報告の転帰：前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
アキレス腱は、下肢で最も損傷を受けやすい腱です。 アキレス腱断裂 (ATR) は、外科的または非外科的に治療されます。 以前の研究では、非外科的治療 ATR の初期の制御された運動と体重負荷が調査されています。 初期の動きは腱の伸長を引き起こす可能性があり、それが押しのけ強度の低下につながり、結果的に機能的転帰が低下する可能性があります。 逆に、動員や体重負荷の開始が遅れると、機能の最適な回復や仕事やスポーツへの復帰が同様に妨げられたり遅れたりする可能性があります。 したがって、リハビリテーション開始のタイミングを含め、正しい治療とリハビリテーションは、患者の機能的能力を確保するために非常に重要です。
ATR 患者を治療しているデンマークのほとんどの病院では、ATR 患者を保存的に治療するために 8 週間の固定を行っています。 しかし、オーフス大学病院 (AUH) では、これらの患者に対してより制限的な体制が提供されており、受傷後 11 週間は固定する必要があります。 通常、動員の遅い開始は、動員が 8 週目に始まることと定義されます。つまり、AUH の標準レジームよりも 3 週間早くなります。 さらに、多くの「後期」モビライゼーション レジームでは、8 週目より前に体重を負荷しないエクササイズを行うことができますが、AUH では、患者は受傷後最初の 11 週間はあらゆる動きを制限することをお勧めします。 これは主に、再破裂のリスクを軽減するためのものであり、その率は全国レベルよりも AUH の方が低くなっています (つまり、 <5% 対 7-8% の再破裂率)。 しかし、動員と体重負荷のこの遅れた開始は、通常の機能、スポーツ、および仕事への復帰に悪影響を及ぼす可能性があります.
2012 年以来、ATR の患者を治療している多くのデンマークの病院は、再破裂率を報告しており、6、12、および 24 か月で自己報告された機能的能力および作業状態などが報告されています。 このデータはレポートで公開され、他の母集団との比較が可能になります。 現在、AUH はこれらのデータをデータベースに報告していないため、初期の報告で公開されたデータは、この品質保証研究の比較グループとして役立つ可能性があります。
目的: したがって、この品質保証研究の目的は、保存的に治療された ATR に続く AUH でのより厳格な体制が、他のデンマークの病院で治療を受けた患者と比較して、損傷後 6、12、および 24 か月後の患者の機能的能力にどの程度影響するかを調査することです。より厳格でない制度。
材料および方法：
研究デザインと参加者: これはコホート研究であり、非外科的治療 ATR で AUH で募集された約 100 人の連続した患者 (18 歳以上) から前向きに収集された自己報告データを使用しています。 これらのデータは、デンマークのアキレス腱データベース (DAB) からの自己報告データ、つまり他のデンマークの病院で治療を受けた ATR 患者の既存のコホートと比較されます。 データは、(https://www.hvidovrehospital.dk/sorc-c/projects/Pages/The-Danish-Achilles-tendon-Database-(DADB).aspx) の年次レポートで自由に利用できます。
標準動員手順: AUH での標準治療の一環として、ATR の非外科的治療を受けたすべての患者は、0 ～ 4 週の間、スコッチ ギプスで固定されます。 次に、次の 7 週間 (負傷後 5 ～ 11 週目) はスコッチ ギプスを ROM-WALKER に置き換えますが、5 ～ 10 週目は体重を支えません。 11 週目に、患者は 30 kg までの体重負荷が許可され、その後、体重負荷制限はなくなります。
データ収集: 患者は、損傷日から 6 か月、12 か月、および 24 か月で完了するオンライン アンケートへのリンクが記載されたデジタル レターを受け取ります。
患者は、同じアキレス腱の再断裂があった場合、患者報告の転帰測定アキレス腱総断裂スコア、および仕事の状態、スポーツへの復帰、深部静脈血栓症の発生率に関する追加の質問に記入するよう求められますそして、病院で受けた治療に対する満足度。
ATRS は 10 項目のアンケートで、スコアは 0 ～ 10 (最低-最高) で、この母集団において有効で信頼性が高く、反応が良いことがわかっています。
統計分析：
主な結果は、アプリを含むデンマークのアキレス腱データベース (DADB) の 2021 年レポートの 12 か月の ATRS スコアと比較される 12 か月の ATRS スコアです。 2000人の患者。
私たちの母集団と DADB の母集団との間で 10 ポイント (SD 18) の臨床的に重要な最小の差を見つけるために必要なサンプル サイズは、80% の検出力と 5% に設定されたアルファを達成するために、各グループで 51 人の患者です。
期待される結果と展望: この研究は、11 週間の固定化プロトコルに従って、保存的に治療された ATR 患者のアキレス機能、身体活動、および作業状態に関する患者報告の結果に関する知識をもたらします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- AUHで保存的に治療された急性アキレス腱断裂の患者
- 18歳以上
除外基準:
• AUH のレジメンに従わなかった患者 (例: ROM-walker の使用を時期尚早または同様に終了した場合)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アキレス腱断裂の患者さん
2022年から2028年頃までオーフス大学病院で非外科的治療を受けた患者。
8週間の自由主義体制と11週間の制限的体制を比較。
|
AUH の標準治療（2024 年 5 月まで）の一環として、患者は 0 ～ 4 週目に足を底屈させた状態でスコッチギプスで固定されます。 次に、次の 7 週間 (受傷後 5 ～ 11 週目)、スコッチギプスを底屈位の ROM-ウォーカーに置き換えます。 ROM-ウォーカーは底屈30度から0度まで徐々に矯正していきます。 体重をかけたり運動したりすることは許可されておらず、0 ～ 10 週目の間は ROM-walker を取り外すことも許可されていません。 11週目では、患者は30kgまでの体重負荷が許可され、その後は体重負荷の制限はなくなります。 12週目からは、靴のかかとを1cm持ち上げて全体重を支えることが許可されます。 患者は、1～2週間の間、体重負荷も運動も行わずに、底屈で3つのウェッジを備えた歩行器装具で治療されます。 2週間後に腱を検査し、触診で腱に欠陥が検出されない場合、患者は3～5週目に部分的に体重を負荷し始め、6～8週目に全体重を負荷し始めます。 彼らは、2週間後にふくらはぎと足首関節の無負荷運動を指導され、5週間後に足首関節の最大位置が0度になるまでの負荷運動（弾性）が指導されます。 7週間後のバランストレーニングとエアロバイクトレーニング。 それぞれ 3 週間、5 週間、7 週間後にウェッジを 1 つずつ取り外します。 2週間後に腱に明白な欠損がある場合、患者は部分的に体重をかけたり運動をしたりして1週間待機し、治療開始後4、5、7週間後にウェッジを除去する必要があります。 9週目からは、靴のかかとを1cm上げて歩きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受傷後12か月後の自己申告ATRSスコア
時間枠：受傷後12ヶ月
|
アキレス腱全断裂スコア (ATRS) は、10 項目からなる自己申告式のアンケートで、合計が 0 ～ 100 点のスコアとなり、100 点は障害がないことを表します。
主要評価項目は12か月後のATRSスコアですが、経時的な変化を説明するために6か月目と24か月目にもデータが収集されます。
|
受傷後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月で以前の状態に戻った参加者の割合
時間枠：受傷後12ヶ月
|
自己申告による前職への復帰（現役の年齢の場合）
|
受傷後12ヶ月
|
|
12ヵ月後に再破裂した参加者の割合
時間枠：受傷後12ヶ月
|
医療記録に記載された情報を含む自己報告による再破裂。
|
受傷後12ヶ月
|
|
24か月後にスポーツ活動に復帰した参加者の割合
時間枠：受傷後24ヶ月
|
スポーツ活動への自己申告（0 ～ 10 段階（最悪～最高））
|
受傷後24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nanna Rolving, Ph.d.、Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy
- スタディディレクター：Per Gundtoft, Ph.d.、Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。