- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05614908
Resultaat na conservatief behandelde achillespeesruptuur
Door de patiënt gerapporteerde resultaten na niet-operatieve behandeling van acute achillespeesruptuur: een prospectieve cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De achillespees is de meest geblesseerde pees in de onderste extremiteit. Een achillespeesruptuur (ATR) wordt chirurgisch of niet-chirurgisch behandeld. Eerdere studies hebben vroege gecontroleerde beweging en gewichtsbelasting onderzocht voor niet-chirurgisch behandelde ATR. Vroege beweging kan peesverlenging veroorzaken, wat leidt tot een afname van de afzetkracht en dus mogelijk tot een slechter functioneel resultaat. Omgekeerd kan een vertraagde start van mobilisatie en gewichtsbelasting op dezelfde manier een optimaal functieherstel en terugkeer naar werk en sport belemmeren of vertragen. De juiste behandeling en revalidatie, inclusief de timing van de start van de revalidatie, kunnen daarom cruciaal zijn om het functionele vermogen van de patiënt te waarborgen.
De meeste ziekenhuizen in Denemarken die patiënten met ATR behandelen, bieden een regime van 8 weken immobilisatie voor conservatief behandelde patiënten met ATR. In het Universitair Ziekenhuis van Aarhus (AUH) geldt echter een restrictiever regime voor deze patiënten, waarbij immobilisatie gedurende 11 weken na het letsel vereist is. Typisch wordt een laat begin van mobilisatie gedefinieerd als mobilisatie die begint in week 8, d.w.z. 3 weken eerder dan het standaardregime bij AUH. Bovendien laten veel "late" mobilisatieregimes enkele niet-dragende oefeningen toe vóór week 8, maar bij AUH wordt patiënten aangeraden om elke beweging te beperken gedurende de eerste 11 weken na het letsel. Dit is in de eerste plaats bedoeld om het risico op een nieuwe breuk te verminderen, waarvan het percentage bij AUH lager is dan op nationaal niveau (d.w.z. <5% versus 7-8% reruptiepercentage). Dit vertraagde begin van mobilisatie en gewichtsbelasting kan echter een negatief effect hebben op de terugkeer naar normaal functioneren, sporten en werk.
Sinds 2012 hebben een aantal Deense ziekenhuizen, die patiënten met ATR behandelen, melding gemaakt van recidiefpercentages, en zelfgerapporteerde functionele bekwaamheid en werkstatus, etc. wordt gerapporteerd na 6, 12 en 24 maanden. Deze gegevens worden gepubliceerd in een rapport, waardoor vergelijking met andere populaties mogelijk wordt. Op dit moment rapporteert AUH deze gegevens niet aan de database en de gegevens die in het vroege rapport zijn gepubliceerd, kunnen daarom dienen als vergelijkingsgroep in dit kwaliteitsborgingsonderzoek.
Doel: Het doel van deze kwaliteitsborgingsstudie is daarom om te onderzoeken in welke mate het strengere regime bij AUH na conservatief behandelde ATR het functionele vermogen van patiënten beïnvloedt na 6, 12 en 24 maanden na het letsel, in vergelijking met patiënten die in andere Deense ziekenhuizen worden behandeld met minder strenge regimes.
Materialen en methodes:
Onderzoeksopzet en deelnemers: Dit is een cohortonderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van zelfgerapporteerde gegevens die prospectief zijn verzameld van ongeveer 100 opeenvolgende patiënten (18+) gerekruteerd bij AUH met een niet-chirurgisch behandelde ATR. Deze gegevens zullen worden vergeleken met zelfgerapporteerde gegevens uit de Deense achillespeesdatabase (DAB), d.w.z. een bestaand cohort van patiënten met ATR die in andere Deense ziekenhuizen zijn behandeld. De gegevens zijn vrij beschikbaar in jaarlijkse rapporten op (https://www.hvidovrehospital.dk/sorc-c/projects/Pages/The-Danish-Achilles-tendon-Database-(DADB).aspx).
Standaard mobilisatieprocedure: Als onderdeel van de standaardzorg bij AUH worden alle patiënten die niet-chirurgisch worden behandeld voor ATR gedurende week 0-4 geïmmobiliseerd in gipsverband. Vervolgens wordt de scotch cast vervangen door een ROM-WALKER voor de volgende 7 weken (week 5-11 na blessure), maar zonder gewichtsbelasting weken 5-10. In week 11 mogen de patiënten gewicht dragen tot 30 kg, daarna zijn er geen beperkingen meer voor het dragen van het gewicht.
Gegevensverzameling: Patiënten ontvangen een digitale brief met een link naar een online vragenlijst die 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de datum van het letsel moet worden ingevuld.
Patiënten wordt gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Achillespees Totale Rupture Score in te vullen, evenals aanvullende vragen over werkstatus, terugkeer naar sport, incidentie van diepe veneuze trombose, als ze een hernieuwde achillespeesruptuur hebben gehad en hun tevredenheid over de behandeling die ze in het ziekenhuis kregen.
De ATRS is een vragenlijst met 10 items, met een score van 0 tot 10 (slechtste-beste), die valide, betrouwbaar en responsief is bevonden in deze populatie.
Statistische analyse:
De primaire uitkomst is de ATRS-score na 12 maanden, die zal worden vergeleken met de 12-maands ATRS-score in het 2021-rapport van de Deense Achilles Tendon Database (DADB), inclusief app. 2000 patiënten.
De benodigde steekproefomvang om een minimaal klinisch belangrijk verschil van 10 punten (SD 18) tussen onze populatie en de populatie van DADB te vinden, is 51 patiënten in elke groep, om een vermogen van 80% en een alfa van 5% te bereiken.
Verwachte resultaten en perspectieven: deze studie zal kennis opleveren over door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot de achillespeesfunctie, fysieke activiteit en werkstatus bij patiënten met conservatief behandelde ATR, volgens een immobilisatieprotocol van 11 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mette F Fenger, BA
- Telefoonnummer: 40321618
- E-mail: Mette.Frank@auh.rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Louise Mortensen, Msc
- Telefoonnummer: +45 61629524
- E-mail: louimr@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acute achillespeesruptuur conservatief behandeld bij AUH
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die het regime bij AUH niet hebben gevolgd (bijv. voortijdig beëindigd gebruik van de ROM-walker of vergelijkbaar).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerd functioneel vermogen 12 maanden na het letsel
Tijdsspanne: 12 maanden na de blessure
|
Achillespees Totale Rupture Score is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 10 items, optellend tot een score van 0-100 punten, waarbij 100 punten geen handicap weergeven.
De primaire uitkomst is de ATRS-score na 12 maanden, maar er worden ook gegevens verzameld na 6 en 24 maanden om eventuele veranderingen in de loop van de tijd te beschrijven.
|
12 maanden na de blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat na 12 maanden is teruggekeerd naar de vorige werkstatus
Tijdsspanne: 12 maanden na de blessure
|
Zelfgerapporteerde terugkeer naar vorig werk (indien op werkende leeftijd)
|
12 maanden na de blessure
|
Percentage deelnemers dat na 24 maanden is teruggekeerd naar eerdere sportactiviteiten
Tijdsspanne: 24 maanden na de blessure
|
Zelfgerapporteerde terugkeer naar sport
|
24 maanden na de blessure
|
Percentage deelnemers met herruptuur na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de blessure
|
Zelfgerapporteerde herruptuur
|
12 maanden na de blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nanna Rolving, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy
- Studie directeur: Per Gundtoft, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AarhusUH-MFenger
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzActief, niet wervendAchilles tendinopathie | Insertionele Achilles TendinopathieOostenrijk
-
University of CalgarySport Science Association of Alberta (SSAA)OnbekendAchilles tendinopathie | Achillespees Enthesopathie | Achilles tendinopathie in het middengedeelte | Insertionele Achilles Tendinopathie | Niet-insertionele achillestendinopathieCanada
-
University of DelawareActief, niet wervendAchilles tendinopathie | Achillodynie | Achillespees Pijn | Achillespeesontsteking | Achilles degeneratieVerenigde Staten
-
Guna S.p.aWervingTendinopathie | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | PeritendinitisItalië
-
ArthroCare CorporationVoltooidAchilles pijn | Achilles tendinose | Hiel pijnVerenigde Staten
-
University of DelawareWervingZiekte van Sever | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | Apofysitis; CalcaneusVerenigde Staten
-
University Hospital of North NorwayVoltooid
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het werven
-
North Park PodiatryWerving
-
Novartis PharmaceuticalsWervingAchilles tendinopathieFrankrijk, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
Klinische onderzoeken op 11 weken immobilisatie
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandVoltooid
-
University Hospital, GhentVoltooid
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingZiekte van Parkinson | Semantische dementie | Gedragsvariant van frontotemporale dementie | CBD | Apraxie van spraak | MSA - Meervoudige systeematrofie | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Semantische afasieVerenigde Staten
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaVoltooidVon Willebrand-ziekteVerenigde Staten
-
NImmune BiopharmaVoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten, Bosnië-Herzegovina, Kroatië, Polen, Oekraïne
-
NImmune BiopharmaIngetrokkenEosinofiele oesofagitis
-
University of PittsburghVoltooidHemofilie A | Von Willebrand-ziekteVerenigde Staten
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidLeukemie | Chronische myeloïde leukemie | Chronische myelogene leukemieVerenigde Staten
-
Cartesian TherapeuticsVoltooidMyeloom MultipleVerenigde Staten