Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat na conservatief behandelde achillespeesruptuur

22 juli 2023 bijgewerkt door: Mette Frank Fenger, Aarhus University Hospital

Door de patiënt gerapporteerde resultaten na niet-operatieve behandeling van acute achillespeesruptuur: een prospectieve cohortstudie.

Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van het zelfgerapporteerde functionele vermogen van patiënten die een conservatief behandelde achillespeesruptuur ondergaan op 6, 12 en 24 maanden na de datum van het letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De achillespees is de meest geblesseerde pees in de onderste extremiteit. Een achillespeesruptuur (ATR) wordt chirurgisch of niet-chirurgisch behandeld. Eerdere studies hebben vroege gecontroleerde beweging en gewichtsbelasting onderzocht voor niet-chirurgisch behandelde ATR. Vroege beweging kan peesverlenging veroorzaken, wat leidt tot een afname van de afzetkracht en dus mogelijk tot een slechter functioneel resultaat. Omgekeerd kan een vertraagde start van mobilisatie en gewichtsbelasting op dezelfde manier een optimaal functieherstel en terugkeer naar werk en sport belemmeren of vertragen. De juiste behandeling en revalidatie, inclusief de timing van de start van de revalidatie, kunnen daarom cruciaal zijn om het functionele vermogen van de patiënt te waarborgen.

De meeste ziekenhuizen in Denemarken die patiënten met ATR behandelen, bieden een regime van 8 weken immobilisatie voor conservatief behandelde patiënten met ATR. In het Universitair Ziekenhuis van Aarhus (AUH) geldt echter een restrictiever regime voor deze patiënten, waarbij immobilisatie gedurende 11 weken na het letsel vereist is. Typisch wordt een laat begin van mobilisatie gedefinieerd als mobilisatie die begint in week 8, d.w.z. 3 weken eerder dan het standaardregime bij AUH. Bovendien laten veel "late" mobilisatieregimes enkele niet-dragende oefeningen toe vóór week 8, maar bij AUH wordt patiënten aangeraden om elke beweging te beperken gedurende de eerste 11 weken na het letsel. Dit is in de eerste plaats bedoeld om het risico op een nieuwe breuk te verminderen, waarvan het percentage bij AUH lager is dan op nationaal niveau (d.w.z. <5% versus 7-8% reruptiepercentage). Dit vertraagde begin van mobilisatie en gewichtsbelasting kan echter een negatief effect hebben op de terugkeer naar normaal functioneren, sporten en werk.

Sinds 2012 hebben een aantal Deense ziekenhuizen, die patiënten met ATR behandelen, melding gemaakt van recidiefpercentages, en zelfgerapporteerde functionele bekwaamheid en werkstatus, etc. wordt gerapporteerd na 6, 12 en 24 maanden. Deze gegevens worden gepubliceerd in een rapport, waardoor vergelijking met andere populaties mogelijk wordt. Op dit moment rapporteert AUH deze gegevens niet aan de database en de gegevens die in het vroege rapport zijn gepubliceerd, kunnen daarom dienen als vergelijkingsgroep in dit kwaliteitsborgingsonderzoek.

Doel: Het doel van deze kwaliteitsborgingsstudie is daarom om te onderzoeken in welke mate het strengere regime bij AUH na conservatief behandelde ATR het functionele vermogen van patiënten beïnvloedt na 6, 12 en 24 maanden na het letsel, in vergelijking met patiënten die in andere Deense ziekenhuizen worden behandeld met minder strenge regimes.

Materialen en methodes:

Onderzoeksopzet en deelnemers: Dit is een cohortonderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van zelfgerapporteerde gegevens die prospectief zijn verzameld van ongeveer 100 opeenvolgende patiënten (18+) gerekruteerd bij AUH met een niet-chirurgisch behandelde ATR. Deze gegevens zullen worden vergeleken met zelfgerapporteerde gegevens uit de Deense achillespeesdatabase (DAB), d.w.z. een bestaand cohort van patiënten met ATR die in andere Deense ziekenhuizen zijn behandeld. De gegevens zijn vrij beschikbaar in jaarlijkse rapporten op (https://www.hvidovrehospital.dk/sorc-c/projects/Pages/The-Danish-Achilles-tendon-Database-(DADB).aspx).

Standaard mobilisatieprocedure: Als onderdeel van de standaardzorg bij AUH worden alle patiënten die niet-chirurgisch worden behandeld voor ATR gedurende week 0-4 geïmmobiliseerd in gipsverband. Vervolgens wordt de scotch cast vervangen door een ROM-WALKER voor de volgende 7 weken (week 5-11 na blessure), maar zonder gewichtsbelasting weken 5-10. In week 11 mogen de patiënten gewicht dragen tot 30 kg, daarna zijn er geen beperkingen meer voor het dragen van het gewicht.

Gegevensverzameling: Patiënten ontvangen een digitale brief met een link naar een online vragenlijst die 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de datum van het letsel moet worden ingevuld.

Patiënten wordt gevraagd om de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Achillespees Totale Rupture Score in te vullen, evenals aanvullende vragen over werkstatus, terugkeer naar sport, incidentie van diepe veneuze trombose, als ze een hernieuwde achillespeesruptuur hebben gehad en hun tevredenheid over de behandeling die ze in het ziekenhuis kregen.

De ATRS is een vragenlijst met 10 items, met een score van 0 tot 10 (slechtste-beste), die valide, betrouwbaar en responsief is bevonden in deze populatie.

Statistische analyse:

De primaire uitkomst is de ATRS-score na 12 maanden, die zal worden vergeleken met de 12-maands ATRS-score in het 2021-rapport van de Deense Achilles Tendon Database (DADB), inclusief app. 2000 patiënten.

De benodigde steekproefomvang om een ​​minimaal klinisch belangrijk verschil van 10 punten (SD 18) tussen onze populatie en de populatie van DADB te vinden, is 51 patiënten in elke groep, om een ​​vermogen van 80% en een alfa van 5% te bereiken.

Verwachte resultaten en perspectieven: deze studie zal kennis opleveren over door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot de achillespeesfunctie, fysieke activiteit en werkstatus bij patiënten met conservatief behandelde ATR, volgens een immobilisatieprotocol van 11 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Louise Mortensen, Msc
  • Telefoonnummer: +45 61629524
  • E-mail: louimr@rm.dk

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit 100 opeenvolgende achillespeesruptuurpatiënten, conservatief behandeld in het Aarhus University Hospital in 2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een acute achillespeesruptuur conservatief behandeld bij AUH
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die het regime bij AUH niet hebben gevolgd (bijv. voortijdig beëindigd gebruik van de ROM-walker of vergelijkbaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd functioneel vermogen 12 maanden na het letsel
Tijdsspanne: 12 maanden na de blessure
Achillespees Totale Rupture Score is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 10 items, optellend tot een score van 0-100 punten, waarbij 100 punten geen handicap weergeven. De primaire uitkomst is de ATRS-score na 12 maanden, maar er worden ook gegevens verzameld na 6 en 24 maanden om eventuele veranderingen in de loop van de tijd te beschrijven.
12 maanden na de blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat na 12 maanden is teruggekeerd naar de vorige werkstatus
Tijdsspanne: 12 maanden na de blessure
Zelfgerapporteerde terugkeer naar vorig werk (indien op werkende leeftijd)
12 maanden na de blessure
Percentage deelnemers dat na 24 maanden is teruggekeerd naar eerdere sportactiviteiten
Tijdsspanne: 24 maanden na de blessure
Zelfgerapporteerde terugkeer naar sport
24 maanden na de blessure
Percentage deelnemers met herruptuur na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de blessure
Zelfgerapporteerde herruptuur
12 maanden na de blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nanna Rolving, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy
  • Studie directeur: Per Gundtoft, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AarhusUH-MFenger

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur

Klinische onderzoeken op 11 weken immobilisatie

3
Abonneren