- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614908
Resultat efter konservativt behandlet akillesseneruptur
Patientrapporterede resultater efter ikke-operativ behandling af akut akillesseneruptur: en prospektiv kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Akillessenen er den mest skadede sene i underekstremiteten. En akillesseneruptur (ATR) behandles enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk. Tidligere undersøgelser har undersøgt tidlig kontrolleret bevægelse og vægtbæring for ikke-kirurgisk behandlet ATR. Tidlig bevægelse kan forårsage seneforlængelse, hvilket fører til fald i push off-styrke og dermed potentielt et dårligere funktionelt resultat. Omvendt kan forsinket påbegyndelse af mobilisering og vægtbæring tilsvarende hæmme eller forsinke optimal genopretning af funktion og tilbagevenden til arbejde og sport. Den korrekte behandling og genoptræning, herunder tidspunktet for genoptræningsstart, kan derfor være afgørende for at sikre patienternes funktionsevne.
De fleste hospitaler i Danmark, der behandler patienter med ATR, giver et regime på 8 ugers immobilisering til konservativt behandlede patienter med ATR. På Aarhus Universitetshospital (AUH) er der dog et mere restriktivt regime for disse patienter, som kræver immobilisering i 11 uger efter skaden. En sen påbegyndelse af mobilisering er typisk defineret som mobilisering, der begynder i uge 8, det vil sige 3 uger tidligere end standardregimet på AUH. Desuden giver mange "sen" mobiliseringsregimer mulighed for nogle ikke-vægtbærende øvelser før uge 8, men på AUH anbefales patienter at begrænse enhver bevægelse i de første 11 uger efter skaden. Dette er primært for at reducere risikoen for et genbrud, hvis rate er lavere på AUH end på nationalt plan (dvs. <5 % versus 7-8 % genbrudsrate). Denne forsinkede start af mobilisering og vægtbæring kan dog have en negativ effekt på tilbagevenden til normal funktion, sport og arbejde.
Siden 2012 har en række danske sygehuse, der behandler patienter med ATR, rapporteret genbrudsrater, og selvrapporteret funktionsevne og arbejdsstatus mv. indberettes ved 6, 12 og 24 måneder. Disse data offentliggøres i en rapport, der muliggør sammenligning med andre populationer. På nuværende tidspunkt indberetter AUH ikke disse data til databasen, og data offentliggjort i den tidlige rapport kan derfor tjene som sammenligningsgruppe i denne kvalitetssikringsundersøgelse.
Formål: Formålet med denne kvalitetssikringsundersøgelse er derfor at undersøge, i hvilket omfang det skærpede regime på AUH efter konservativt behandlet ATR påvirker patienternes funktionsevne efter 6, 12 og 24 måneder efter skade, sammenlignet med patienter behandlet på andre danske sygehuse med mindre strenge regimer.
Materialer og metoder:
Studiedesign og deltagere: Dette er et kohortestudie, der bruger selvrapporterede data indsamlet prospektivt fra ca. 100 på hinanden følgende patienter (18+) rekrutteret på AUH med en ikke-kirurgisk behandlet ATR. Disse data vil blive sammenlignet med selvrapporterede data fra den danske akillessenedatabase (DAB), dvs. en eksisterende kohorte af patienter med ATR behandlet på andre danske sygehuse. Dataene er frit tilgængelige i årsrapporter på (https://www.hvidovrehospital.dk/sorc-c/projects/Pages/The-Danish-Achilles-tendon-Database-(DADB).aspx).
Standard mobiliseringsprocedure: Som en del af standardbehandling på AUH immobiliseres alle patienter, der behandles ikke-kirurgisk for ATR, i scotch cast i uge 0-4. Dernæst erstattes gipset af en ROM-WALKER i de næste 7 uger (uge 5-11 efter skade), men uden vægtbærende uge 5-10. I uge 11 må patienterne bære vægt op til 30 kg, hvorefter der ikke længere er vægtbærende restriktioner.
Dataindsamling: Patienterne vil modtage et digitalt brev med et link til et online spørgeskema, der skal udfyldes 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra skadesdatoen.
Patienterne bliver bedt om at udfylde det patientrapporterede resultatmål akillessenen Total Rupture Score, samt yderligere spørgsmål vedrørende jobstatus, tilbagevenden til sport, forekomst af dyb venetrombose, hvis de har haft en genruptur af den samme akillessene og deres tilfredshed med den behandling, de fik på hospitalet.
ATRS er et spørgeskema med 10 punkter, med en score på 0 til 10 (værst-bedst), som er fundet gyldigt, pålideligt og responsivt i denne population.
Statistisk analyse:
Det primære resultat er ATRS-score ved 12 måneder, som vil blive sammenlignet med 12-måneders ATRS-score i 2021-rapporten fra Dansk Achilles Sene Database (DADB), inklusive ca. 2000 patienter.
Den nødvendige stikprøvestørrelse for at finde en minimal klinisk vigtig forskel på 10 point (SD 18) mellem vores population og populationen af DADB er 51 patienter i hver gruppe for at opnå en styrke på 80 % og alfa sat til 5 %.
Forventede resultater og perspektiver: denne undersøgelse vil bringe viden om patientrapporterede resultater om akilles funktion, fysisk aktivitet og arbejdsstatus hos patienter med konservativt behandlet ATR, efter en immobiliseringsprotokol af 11 ugers varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut akillesseneruptur behandlet konservativt på AUH
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der ikke har fulgt regimet på AUH (f.eks. afsluttet brug af ROM-walker før tid eller lignende).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akillesseneruptur
Patienter behandlet ikke-kirurgisk på Aarhus Universitetshospital fra 2022 til cirka 2028.
Sammenligning af et 8 ugers liberalt regime med et 11 ugers restriktivt regime.
|
Som en del af standardpleje på AUH (indtil maj 2024) immobiliseres patienter i scotch cast med foden i plantarflexion i uge 0-4. Dernæst erstattes scotch cast af en ROM-WALKER i plantarflexion de næste 7 uger (uge 5-11 efter skade). ROM-WALKER korrigeres gradvist fra 30 grader plantarfleksion til 0 grader. Ingen vægtbæring eller øvelser er tilladt, og de må ikke fjerne ROM-WALKER i uge 0-10. I uge 11 tillades patienterne vægtbærende op til 30 kg, hvorefter der ikke længere er vægtbærende restriktioner. Fra uge 12 må de bære fuld vægt med 1 cm hælløft i deres sko. Patienterne behandles med en rollatorortose med 3 kiler i plantarfleksion, i uge 1-2 uden vægtbæring og uden øvelser. Efter 2 uger vil senen blive undersøgt, og hvis der ikke konstateres en defekt i senen ved palpation, starter patienterne delvist vægtbærende i uge 3-5, og fuld vægtbærende uge 6-8. De instrueres i ubelastede øvelser for læg og ankelled efter 2 uger, og belastede øvelser (elastik) efter 5 uger, med en maksimal position til 0 grader i ankelleddet. Balancetræning og stationær cykeltræning efter 7 uger. Kilerne fjernes en efter en efter henholdsvis 3, 5 og 7 uger. Hvis der er en følbar defekt i senen efter 2 uger, skal patienten vente 1 uge med delvis vægtbæring og øvelser og fjerne kilerne 4, 5 og 7 uger efter behandlingsstart. Fra uge 9, gå i deres sko med 1 cm hælløft. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret ATRS-score ved 12 måneder efter skade
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Akillessenen Total Rupture Score (ATRS) er et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der opsummerer til en score på 0-100 point, hvor 100 point afspejler ingen handicap.
Det primære resultat vil være ATRS-score efter 12 måneder, men data vil også blive indsamlet efter 6 og 24 måneder for at beskrive eventuelle ændringer over tid.
|
12 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der er vendt tilbage til tidligere arbejdsstatus efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Selvrapporteret tilbagevenden til tidligere arbejde (hvis i den arbejdsdygtige alder)
|
12 måneder efter skaden
|
|
Procentdel af deltagere med genbrud efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Selvanmeldt genbrud med bestående oplysninger i journalen.
|
12 måneder efter skaden
|
|
Forlængelse af deltagere, der er vendt tilbage til sportsaktiviteter efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter skaden
|
Selvrapporteret tilbagevenden til sportsaktiviteter på en skala fra 0-10 (værst-bedst)
|
24 måneder efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nanna Rolving, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy
- Studieleder: Per Gundtoft, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AarhusUH-MFenger
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membraner
-
National Hospital of Obstetrics and GynecologyRekrutteringArbejdskraft, induceret | Cervikal modning | For tidlig ruptur af føtale membranerVietnam
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.AfsluttetRuptur af ankelsyndesmoseCanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membranerIsrael
-
Ostfold Hospital TrustGöteborg UniversityAfsluttetObstetrisk perineal rupturNorge
-
Nishtar Medical UniversityAfsluttetRuptur af membraner før påbegyndelse af veer | Dexamethason | Indledning af arbejdskraftPakistan
-
Kostantinos PapazoglouAristotle University Of Thessaloniki; MedtronicRekrutteringAneurisme, bristet | Ruptur, Aorta | Aneurisme, abdominal aortaGrækenland