- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05614908
Tulos konservatiivisesti käsitellyn akillesjänteen repeämän jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset akuutin akillesjänteen repeämän ei-leikkauksen jälkeen: tuleva kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Akillesjänne on alaraajojen eniten vaurioitunut jänne. Akillesjänteen repeämä (ATR) hoidetaan joko kirurgisesti tai ei-kirurgisesti. Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet varhain hallittua liikettä ja painonkantoa ei-kirurgisesti hoidetuilla ATR:illä. Varhainen liike voi aiheuttaa jänteen venymistä, mikä johtaa työntövoiman heikkenemiseen ja siten mahdollisesti huonompaan toiminnalliseen lopputulokseen. Päinvastoin, viivästynyt mobilisaation ja painon kantamisen aloitus voi samalla tavalla haitata tai viivyttää optimaalista toiminnan palautumista ja paluuta työhön ja urheiluun. Oikea hoito ja kuntoutus, mukaan lukien kuntoutuksen aloituksen ajoitus, voi siten olla ratkaisevaa potilaan toimintakyvyn turvaamiseksi.
Useimmat Tanskan sairaalat, jotka hoitavat ATR-potilaita, tarjoavat 8 viikon immobilisointiohjelman konservatiivisesti hoidetuille ATR-potilaille. Århusin yliopistollisessa sairaalassa (AUH) näille potilaille tarjotaan kuitenkin rajoittavampi hoito, joka edellyttää immobilisointia 11 viikon ajan vamman jälkeen. Tyypillisesti myöhäinen mobilisaation aloitus määritellään mobilisaatioksi, joka alkaa viikolla 8, eli 3 viikkoa aikaisemmin kuin AUH:n standardiohjelma. Lisäksi monet "myöhäiset" mobilisaatioohjelmat mahdollistavat joitain ei-painoa kantavia harjoituksia ennen viikkoa 8, mutta AUH-potilaiden suositellaan rajoittamaan kaikkea liikettä ensimmäisten 11 viikon aikana vamman jälkeen. Tällä pyritään ensisijaisesti vähentämään uusiutumisriskiä, joka on AUH:ssa pienempi kuin kansallisella tasolla (ts. <5 % vs. 7-8 %:n uudelleenrepeämäaste). Tämä viivästynyt mobilisaation ja painonkannattamisen alkaminen voi kuitenkin vaikuttaa negatiivisesti normaaliin toimintaan, urheiluun ja työhön palaamiseen.
Vuodesta 2012 lähtien useat tanskalaiset sairaalat, joissa hoidetaan ATR-potilaita, ovat raportoineet repeämien uusiutumista, ja itse ilmoittamat toimintakyvyt ja työtila jne. ovat raportoitu 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Nämä tiedot julkaistaan raportissa, joka mahdollistaa vertailun muihin väestöryhmiin. Tällä hetkellä AUH ei raportoi näitä tietoja tietokantaan, joten varhaisessa raportissa julkaistut tiedot voivat toimia vertailuryhmänä tässä laadunvarmistustutkimuksessa.
Tarkoitus: Tämän laadunvarmistustutkimuksen tavoitteena on siis tutkia, missä määrin konservatiivisesti hoidetun ATR:n jälkeinen tiukempi hoito AUH:ssa vaikuttaa potilaiden toimintakykyyn 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua vamman jälkeen verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan muissa tanskalaisissa sairaaloissa. vähemmän tiukat järjestelmät.
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat: Tämä on kohorttitutkimus, jossa käytetään itse raportoituja tietoja, jotka on kerätty prospektiivisesti noin 100 peräkkäisestä potilaasta (18+), jotka on rekrytoitu AUH:iin, joilla on ei-kirurgisesti hoidettu ATR. Näitä tietoja verrataan Tanskan akillesjänteen tietokannan (DAB) itse ilmoittamiin tietoihin eli olemassa olevaan ATR-potilaiden kohorttiin, jota hoidetaan muissa tanskalaisissa sairaaloissa. Tiedot ovat vapaasti saatavilla vuosiraporteissa osoitteessa (https://www.hvidovrehospital.dk/sorc-c/projects/Pages/The-Danish-Achilles-tendon-Database-(DADB).aspx).
Vakiomobilisaatiomenettely: Osana AUH:n tavanomaista hoitoa kaikki potilaat, joita hoidetaan ei-kirurgisesti ATR:n vuoksi, immobilisoidaan scotch-kipsiin viikkojen 0-4 aikana. Seuraavaksi skotlantilainen kipsi korvataan ROM-WALKERilla seuraavien 7 viikon ajan (viikolla 5-11 vamman jälkeen), mutta ilman painoa 5-10 viikoilla. Viikolla 11 potilaat saavat kantaa painon 30 kg asti, jonka jälkeen painonkantorajoituksia ei enää ole.
Tiedonkeruu: Potilaat saavat digitaalisen kirjeen, jossa on linkki online-kyselyyn, joka täytetään 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua loukkaantumispäivästä.
Potilaita pyydetään täyttämään potilaan ilmoittama akillesjänteen kokonaisrepeämäpistemäärä sekä lisäkysymyksiä koskien työtilannetta, urheiluun paluuta, syvän laskimotromboosin ilmaantuvuutta, jos heillä on ollut saman akillesjänteen repeämä uudelleen. ja heidän tyytyväisyytensä sairaalassa saamaansa hoitoon.
ATRS on 10 kohdan kyselylomake, jonka pisteet ovat 0–10 (huonoin paras), joka on todettu päteväksi, luotettavaksi ja reagoivaksi tässä populaatiossa.
Tilastollinen analyysi:
Ensisijainen tulos on 12 kuukauden ATRS-pisteet, joita verrataan 12 kuukauden ATRS-pisteisiin Tanskan akillesjänteen tietokannan (DADB) vuoden 2021 raportissa, mukaan lukien sovellukset. 2000 potilasta.
Tarvittava otoskoko kliinisesti tärkeän 10 pisteen (SD 18) vähimmäiseron löytämiseksi populaatiomme ja DADB-populaation välillä on 51 potilasta kussakin ryhmässä, jotta saavutetaan 80 % teho ja alfa asetetaan 5 %:ksi.
Odotetut tulokset ja näkökulmat: tämä tutkimus tuo tietoa potilaiden raportoimista tuloksista akillestoiminnassa, fyysisessä aktiivisuudessa ja työtilanteessa potilailla, joilla on konservatiivisesti hoidettu ATR 11 viikon pituisen immobilisaatioprotokollan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti akillesjänteen repeämä, hoidettiin konservatiivisesti AUH:ssa
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet hoitoa AUH:ssa (esim. ROM-walkerin käyttö lopetettu ennenaikaisesti tai vastaava).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoitettu toimintakyky 12 kuukauden kuluttua vamman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Akillesjänteen Total Rupture Score on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 10 kohtaa, yhteenlaskettu pistemäärä 0-100 pistettä, ja 100 pistettä ei osoita vammaisuutta.
Ensisijainen tulos on ATRS-pisteet 12 kuukauden kohdalla, mutta tietoja kerätään myös 6 ja 24 kuukauden kuluttua mahdollisten muutosten kuvaamiseksi ajan mittaan.
|
12 kuukautta vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat palanneet edelliseen työasemaansa 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Omaehtoinen paluu edelliseen työhön (jos työiässä)
|
12 kuukautta vamman jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat palanneet aikaisempaan urheilutoimintaan 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta vamman jälkeen
|
Oma ilmoitus urheilun pariin
|
24 kuukautta vamman jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutunut repeämä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Itse ilmoittama repeämä
|
12 kuukautta vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nanna Rolving, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy
- Opintojohtaja: Per Gundtoft, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AarhusUH-MFenger
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akillesjänteen repeämä
-
University of CalgarySport Science Association of Alberta (SSAA)TuntematonAkilles tendinopatia | Akillesjänteen entesopatia | Keskiosan Achilles-tendinopatia | Insertionaalinen Achilles Tendinopatia | Ei-insertiivinen akillesjänteen tulehdusKanada
-
Peking University Third HospitalValmisAchilles-jänteen akuutti repeämä (häiriö)Kiina
-
Indiana University Health Ball Memorial Hospital...Performance Dynamics IncValmisInsertionaalinen Achilles TendinopatiaYhdysvallat
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAarhus University HospitalValmisKrooninen Achilles TendinopatiaTanska
-
Meir Medical CenterTuntematonAchilles-jännetulehdus
-
University Hospital, GhentAktiivinen, ei rekrytointiInsertionaalinen Achilles TendinopatiaBelgia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaInsertionaalinen Achilles Tendinopatia
-
Zimmer BiometEmbody Inc.KeskeytettyInsertionaalinen Achilles TendinopatiaYhdysvallat
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisInsertionaalinen Achilles TendinopatiaYhdysvallat
-
Mahidol UniversityEi vielä rekrytointiaInsertionaalinen Achilles TendinopatiaThaimaa
Kliiniset tutkimukset 11 viikkoa immobilisaatiota
-
University of FloridaFoundation for Physical Medicine and Rehabilitation; National Athletic Trainers...ValmisTuki- ja liikuntaelinten vamman traumaYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrytointiEi-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen | Itsetuhoisuus | Persoonallisuushäiriö, rajaviiva | Ero, yksilöllinen | Epigeneettinen häiriö | Muuttaa; HenkistäSlovenia