Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulos konservatiivisesti käsitellyn akillesjänteen repeämän jälkeen

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Mette Frank Fenger, Aarhus University Hospital

Potilaiden raportoimat tulokset akuutin akillesjänteen repeämän ei-leikkauksen jälkeen: tuleva kohorttitutkimus.

Tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia potilaiden itse ilmoittamaa toimintakykyä, joille tehdään konservatiivisesti hoidetun akillesjänteen repeämä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua vamman päivästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Akillesjänne on alaraajojen eniten vaurioitunut jänne. Akillesjänteen repeämä (ATR) hoidetaan joko kirurgisesti tai ei-kirurgisesti. Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet varhain hallittua liikettä ja painonkantoa ei-kirurgisesti hoidetuilla ATR:illä. Varhainen liike voi aiheuttaa jänteen venymistä, mikä johtaa työntövoiman heikkenemiseen ja siten mahdollisesti huonompaan toiminnalliseen lopputulokseen. Päinvastoin, viivästynyt mobilisaation ja painon kantamisen aloitus voi samalla tavalla haitata tai viivyttää optimaalista toiminnan palautumista ja paluuta työhön ja urheiluun. Oikea hoito ja kuntoutus, mukaan lukien kuntoutuksen aloituksen ajoitus, voi siten olla ratkaisevaa potilaan toimintakyvyn turvaamiseksi.

Useimmat Tanskan sairaalat, jotka hoitavat ATR-potilaita, tarjoavat 8 viikon immobilisointiohjelman konservatiivisesti hoidetuille ATR-potilaille. Århusin yliopistollisessa sairaalassa (AUH) näille potilaille tarjotaan kuitenkin rajoittavampi hoito, joka edellyttää immobilisointia 11 viikon ajan vamman jälkeen. Tyypillisesti myöhäinen mobilisaation aloitus määritellään mobilisaatioksi, joka alkaa viikolla 8, eli 3 viikkoa aikaisemmin kuin AUH:n standardiohjelma. Lisäksi monet "myöhäiset" mobilisaatioohjelmat mahdollistavat joitain ei-painoa kantavia harjoituksia ennen viikkoa 8, mutta AUH-potilaiden suositellaan rajoittamaan kaikkea liikettä ensimmäisten 11 viikon aikana vamman jälkeen. Tällä pyritään ensisijaisesti vähentämään uusiutumisriskiä, ​​joka on AUH:ssa pienempi kuin kansallisella tasolla (ts. <5 % vs. 7-8 %:n uudelleenrepeämäaste). Tämä viivästynyt mobilisaation ja painonkannattamisen alkaminen voi kuitenkin vaikuttaa negatiivisesti normaaliin toimintaan, urheiluun ja työhön palaamiseen.

Vuodesta 2012 lähtien useat tanskalaiset sairaalat, joissa hoidetaan ATR-potilaita, ovat raportoineet repeämien uusiutumista, ja itse ilmoittamat toimintakyvyt ja työtila jne. ovat raportoitu 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Nämä tiedot julkaistaan ​​raportissa, joka mahdollistaa vertailun muihin väestöryhmiin. Tällä hetkellä AUH ei raportoi näitä tietoja tietokantaan, joten varhaisessa raportissa julkaistut tiedot voivat toimia vertailuryhmänä tässä laadunvarmistustutkimuksessa.

Tarkoitus: Tämän laadunvarmistustutkimuksen tavoitteena on siis tutkia, missä määrin konservatiivisesti hoidetun ATR:n jälkeinen tiukempi hoito AUH:ssa vaikuttaa potilaiden toimintakykyyn 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua vamman jälkeen verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan muissa tanskalaisissa sairaaloissa. vähemmän tiukat järjestelmät.

Materiaalit ja menetelmät:

Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat: Tämä on kohorttitutkimus, jossa käytetään itse raportoituja tietoja, jotka on kerätty prospektiivisesti noin 100 peräkkäisestä potilaasta (18+), jotka on rekrytoitu AUH:iin, joilla on ei-kirurgisesti hoidettu ATR. Näitä tietoja verrataan Tanskan akillesjänteen tietokannan (DAB) itse ilmoittamiin tietoihin eli olemassa olevaan ATR-potilaiden kohorttiin, jota hoidetaan muissa tanskalaisissa sairaaloissa. Tiedot ovat vapaasti saatavilla vuosiraporteissa osoitteessa (https://www.hvidovrehospital.dk/sorc-c/projects/Pages/The-Danish-Achilles-tendon-Database-(DADB).aspx).

Vakiomobilisaatiomenettely: Osana AUH:n tavanomaista hoitoa kaikki potilaat, joita hoidetaan ei-kirurgisesti ATR:n vuoksi, immobilisoidaan scotch-kipsiin viikkojen 0-4 aikana. Seuraavaksi skotlantilainen kipsi korvataan ROM-WALKERilla seuraavien 7 viikon ajan (viikolla 5-11 vamman jälkeen), mutta ilman painoa 5-10 viikoilla. Viikolla 11 potilaat saavat kantaa painon 30 kg asti, jonka jälkeen painonkantorajoituksia ei enää ole.

Tiedonkeruu: Potilaat saavat digitaalisen kirjeen, jossa on linkki online-kyselyyn, joka täytetään 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua loukkaantumispäivästä.

Potilaita pyydetään täyttämään potilaan ilmoittama akillesjänteen kokonaisrepeämäpistemäärä sekä lisäkysymyksiä koskien työtilannetta, urheiluun paluuta, syvän laskimotromboosin ilmaantuvuutta, jos heillä on ollut saman akillesjänteen repeämä uudelleen. ja heidän tyytyväisyytensä sairaalassa saamaansa hoitoon.

ATRS on 10 kohdan kyselylomake, jonka pisteet ovat 0–10 (huonoin paras), joka on todettu päteväksi, luotettavaksi ja reagoivaksi tässä populaatiossa.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijainen tulos on 12 kuukauden ATRS-pisteet, joita verrataan 12 kuukauden ATRS-pisteisiin Tanskan akillesjänteen tietokannan (DADB) vuoden 2021 raportissa, mukaan lukien sovellukset. 2000 potilasta.

Tarvittava otoskoko kliinisesti tärkeän 10 pisteen (SD 18) vähimmäiseron löytämiseksi populaatiomme ja DADB-populaation välillä on 51 potilasta kussakin ryhmässä, jotta saavutetaan 80 % teho ja alfa asetetaan 5 %:ksi.

Odotetut tulokset ja näkökulmat: tämä tutkimus tuo tietoa potilaiden raportoimista tuloksista akillestoiminnassa, fyysisessä aktiivisuudessa ja työtilanteessa potilailla, joilla on konservatiivisesti hoidettu ATR 11 viikon pituisen immobilisaatioprotokollan jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 100 peräkkäisestä akillesjänteen repeämäpotilaasta, joita hoidettiin konservatiivisesti Århusin yliopistollisessa sairaalassa vuonna 2022.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti akillesjänteen repeämä, hoidettiin konservatiivisesti AUH:ssa
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet hoitoa AUH:ssa (esim. ROM-walkerin käyttö lopetettu ennenaikaisesti tai vastaava).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on akillesjänteen repeämä
Potilaat, joita hoidettiin ei-kirurgisesti Århusin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2022-2028. Vertaamalla 8 viikon liberaalia järjestelmää 11 viikon rajoittavaan järjestelmään.

Osana AUH:n perushoitoa (toukokuuhun 2024 asti) potilaat immobilisoidaan skotlantiin ja jalka plantarfleksiossa viikolla 0-4. Seuraavaksi skotlantilainen kipsi korvataan ROM-WALKERilla plantarflexiossa seuraavien 7 viikon ajan (viikko 5-11 vamman jälkeen). ROM-WALKER korjataan asteittain 30 asteen plantarflexiosta 0 asteeseen. Painon kantaminen tai harjoitukset eivät ole sallittuja, eivätkä ne saa poistaa ROM-WALKERia viikolla 0-10. Viikolla 11 potilaat saavat kantaa painon 30 kg asti, jonka jälkeen painonkantorajoituksia ei enää ole.

Viikosta 12 alkaen he saavat kantaa täyden painon 1 cm:n kantapään nostolla ja kengissä.

Potilaita hoidetaan kävelijäortoosilla, jossa on 3 kiilaa plantarflexiossa viikolla 1-2 ilman painoa ja harjoituksia. 2 viikon kuluttua jänne tutkitaan ja jos tunnustelulla jännevirhettä ei havaita, potilaat alkavat kantaa osittain painoa viikolla 3-5 ja täysipainoisena viikolla 6-8. Heille opastetaan pohkeen ja nilkkanivelen kuormittamattomia harjoituksia 2 viikon kuluttua ja kuormitettuja (kimmoisia) harjoituksia 5 viikon kuluttua, maksimiasennossa 0 astetta nilkkanivelessä. Tasapainoharjoittelu ja kuntopyöräharjoittelu 7 viikon jälkeen. Kiilat poistetaan yksitellen 3, 5 ja 7 viikon kuluttua.

Jos jänteessä on havaittavissa oleva vika 2 viikon kuluttua, potilaan on odotettava 1 viikko osittaisella painonkannatuksella ja harjoituksilla ja poistettava kiilat 4, 5 ja 7 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Viikosta 9 alkaen kävely i heidän kenkiinsä 1 cm kantapään nostolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama ATRS-pistemäärä 12 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta vamman jälkeen
Achilles tendon Total Rupture Score (ATRS) on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 10 kohtaa, yhteenlaskettu pistemäärä 0-100 pistettä, ja 100 pistettä ei osoita vammaisuutta. Ensisijainen tulos on ATRS-pisteet 12 kuukauden kohdalla, mutta tietoja kerätään myös 6 ja 24 kuukauden kuluttua mahdollisten muutosten kuvaamiseksi ajan mittaan.
12 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat palanneet edelliseen työasemaansa 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta vamman jälkeen
Omaehtoinen paluu edelliseen työhön (jos työiässä)
12 kuukautta vamman jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutunut repeämä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta vamman jälkeen
Itseraportoitu repeämä, joka sisältää tiedot sairauskertomuksessa.
12 kuukautta vamman jälkeen
Liikuntaharrastukseen palaaneiden osallistujien määrä 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta vamman jälkeen
Itse ilmoittama paluu urheilutoimintaan, asteikolla 0-10 (huonoin paras)
24 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nanna Rolving, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy
  • Opintojohtaja: Per Gundtoft, Ph.d., Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AarhusUH-MFenger

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa